Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremiteter hjemmeøvelser hos patienter med sklerodermi

11. oktober 2022 opdateret af: Sebahat Yaprak Cetin,PT, Pamukkale University

Undersøgelse af øvre ekstremitets hjemmeøvelsers virkninger på grebsstyrke, bevægelsesområde, aktivitetsydelse og funktionalitet hos patienter med sklerodermi

Håndinddragelse i sklerodermi fører til funktionsnedsættelse på grund af forholdet mellem grebsstyrke, håndled og fingerbevægelse. Langt de fleste patienter rapporterer, at deres aktiviteter er begrænsede, og deres livskvalitet falder af denne grund. Litteraturen peger på, at der er behov for mere arbejde for at fortsætte med at udvikle og evaluere rehabiliteringstiltag i denne befolkning.

Dette studie er et randomiseret kontrolleret studie, der undersøger virkningerne af 8 ugers hjemmeøvelser i øvre ekstremiteter på grebsstyrke, normal ledbevægelse, aktivitetspræstation og funktionalitet hos patienter med sklerodermi. I vores undersøgelse sigter det mod at bidrage til standardisering af træningsprotokoller for øvre ekstremiteter for sklerodermipatienter, at øge patienternes livskvalitet og at øge deres uafhængighed i daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med studiet er at undersøge effekten af ​​øvelser i overekstremiteter på ledudslag, grebsstyrke, aktivitetspræstation og funktionalitet hos patienter med sklerodermi og dermed bidrage til standardisering af træningsprotokoller for overekstremitet hos patienter med sklerodermi. . Det sekundære formål med undersøgelsen er at sikre sklerodermipatienter uafhængighed i deres daglige aktiviteter og at øge deres livskvalitet.

Mindst 46 sklerodermipatienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Demografisk informationsskema, Canadian Activity Performance Measurement (COPM), Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH), Chronic Rheumatological Influence of the Hands Assessment and Measurement Score Questionnaire (SACRAH), Duruöz Hand Index (DHI) vil blive anvendt på patienterne , vil den øvre ekstremitets leds rækkevidde blive anvendt, grove og fine grebsstyrkemålinger vil blive foretaget.

Efter den indledende evaluering vil patienter blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper. Øvre ekstremiteter hjemmeøvelser inklusive udspænding og styrkelse vil blive undervist til interventionsgruppen, og de vil blive bedt om at gøre det 5 dage om ugen i 8 uger. I otte uger vil patienterne blive støttet af telefonen af ​​fysioterapeuten, og det vil blive tjekket, om de laver øvelserne. Kontrolgruppen vil blive trænet i principperne for fælles beskyttelse. Efter otte uger vil patienter have deres endelige evaluering og analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR kriterier
  • Har overekstremitet/hånd involvering
  • Frivilligt og samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kendt diagnose af yderligere reumatologisk sygdom
  • Diagnose af enhver kendt ikke-reumatisk sygdom
  • Eksistens af deformitet, der forhindrer øvelserne
  • Tilstedeværelse af aktivt digitalt sår At være involveret i et andet rehabiliteringsprogram
  • Har kognitiv lidelse
  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen vil blive bedt om at træne overekstremitets hjemmeøvelser, herunder udspænding, mobilitet og styrkelse, som hjemmeøvelser, 5 dage om ugen i 8 uger, som vil blive undervist af fysioterapeuten.
Andet: Øvre ekstremiteter hjemmeøvelser

Øvelserne vil blive udført som følger:

  1. Strækøvelser: Det vil blive påført i form af 10 sekunder*10 gentagelser for fingre, håndled, albuer og skuldre.
  2. Styrkende øvelser: Det vil blive anvendt som 2 sæt*10 gentagelser for fingre, håndled, albuer og skuldre.
Ingen indgriben: Styring
Uddannelsesgruppe: Patienterne vil for en gangs skyld blive informeret om ledbeskyttelsesprincipper af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsydelse
Tidsramme: 8 uger
Canadian Activity Performance Measure (Canadian Occupational Performance Measure=COPM/COPM): COPM er et standardmåleværktøj, der bruges til at identificere en persons aktivitetsudførelsesproblemer og måle præstationstilfredshed. COPM administreres som et semistruktureret interview. Patienten bliver bedt om at identificere, diskutere og rangere visse aktiviteter, der forårsager ham eller hendes vanskeligheder. De fem vigtigste emner (som valgt af patienten) registreres, og patienten bliver bedt om at angive deres opfattelse af, hvor godt de i øjeblikket udfører opgaven og vurdere, hvor tilfredse de er med dette præstationsniveau på en skala fra 1 til 10 (1-5 kan ikke / slet ikke tilfreds). ikke bliver og er i stand til at gøre det meget godt / yderst tilfreds). Resultater (COPM-P) og tilfredshed (COPM-S) summeres separat og divideres med fem (antal problemområder). Dette giver en gennemsnitlig præstations- og tilfredshedsscore.
8 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 8 uger

Brutto grebsstyrke vil blive målt med et hånddynamometer (Jamar) 3 gange for begge hænder, mens patienten sidder med albuerne bøjet i 90 grader nær kroppen, og gennemsnittet vil blive taget.

Fin grebsstyrke vil blive målt og registreret med et pinchmeter som lateral, triple og fingerspids.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for vurdering og kvantificering af kroniske reumatiske påvirkninger af hænderne = SACRAH
Tidsramme: 8 uger
Det nyudviklede spørgeskema SACRAH omfatter 23 VAS'er, der dækker tre symptomkategorier (funktion, ledstivhed, smerter), der primært bestemmer status for patienter med reumatiske sygdomme i hånden. Den første del består af 17 spørgsmål, der evaluerer håndfunktionen. De fastlagte daglige aktiviteter er eval
8 uger
Duruöz håndindeks (Duruöz håndindeks=DHI/DEI)
Tidsramme: 8 uger
Den består af 18 elementer, der evaluerer hånd- og håndledsaktiviteter. Svarene vurderes på en 6-niveau (0-5) Likert-skala, og den samlede score går fra 0 til 90. Patienternes sværhedsgrad ved at forsøge at udføre disse daglige aktiviteter uden brug af hjælpemidler bedømmes. Hvis patienten kan udføre denne aktivitet uden besvær, får den 0, 1 hvis det kan gøres med lidt besvær, 2 hvis det kan udføres med lidt besvær, 3 hvis det er meget svært, 4 hvis det er næsten umuligt at udføre denne aktivitet, og 5 hvis det er helt umuligt. Værdierne givet for hver aktivitet summeres i slutningen af ​​indekset, og denne værdi giver patientens DHI værdi.
8 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
Flexion og ekstensions bevægelsesområde vil blive målt og registreret af fysioterapeuten passivt og aktivt med universalgoniometer og fingergoniometer i passende positioner.
8 uger
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd:
Tidsramme: 8 uger
Den består af tre dele: Den første del består af 30 spørgsmål; 21 spørgsmål vurderer patientens vanskeligheder under daglige aktiviteter, 5 spørgsmål vurderer symptomer (smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, stivhed, svaghed), og 4 spørgsmål vurderer social funktion, arbejde, søvn og selvtillid hos patienten. I alle spørgsmål markerer patienten det passende svar i henhold til 5-punkts Likert-systemet (1: ingen vanskelighed, 2: let svær, 3: moderat svær, 4: ekstrem svær, 5: slet ikke). Scoren for hvert afsnit summeres og divideres med antallet af spørgsmål, og '1' trækkes fra resultatet. Det fundne resultat ganges med 25. Resultater fra 0 til 100 opnås fra hvert afsnit (0: ingen handicap, 100: maksimal invaliditet).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebahat Yaprak Cetin, PhD, Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Data vil registreres på Statistisk Pakke for Samfundsvidenskaberne, og dataene vil deles med alle undersøgelser, som vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner