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Réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité grâce à une thérapie de pointe dans la prévention secondaire et les événements indésirables cardiovasculaires majeurs : registre de la République de Srpska (RS-ACS)

17 octobre 2021 mis à jour par: Bojan Stanetic, University Clinical Centre of Republic of Srpska

Des essais récents ont démontré qu'une réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) réduit les effets indésirables cardiovasculaires consécutifs au syndrome coronarien aigu (SCA). Cependant, les données provenant du monde réel sont limitées. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'association entre les modifications du LDL-C et le pronostic chez les patients qui survivent au SCA.

Les patients atteints de SCA seront suivis pour la mortalité et les événements majeurs pendant au moins 1 an. Les changements de LDL-C entre le SCA et une visite de suivi de 6 à 10 semaines seront analysés. Les associations entre les quartiles de changement de LDL-C et l'intensité de la thérapie avec les résultats seront étudiées à l'aide d'analyses de régression de Cox ajustées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs présentant un syndrome coronarien aigu dans l'un des hôpitaux de la République de Srpska

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome coronarien aigu

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Statine à haute intensité
Médicament: Statine
Statine +/- ézétimib +/- Alirocumab
Autres noms:
  • Alirocumab
  • Ézétimib
Statine à haute intensité plus ezetimib
Médicament: Statine
Statine +/- ézétimib +/- Alirocumab
Autres noms:
  • Alirocumab
  • Ézétimib
Statine à haute intensité plus ézétimib plus inhibiteur PCSK9
Médicament: Statine
Statine +/- ézétimib +/- Alirocumab
Autres noms:
  • Alirocumab
  • Ézétimib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Délai: 1 année
Décès toutes causes confondues, syndrome coronarien aigu, besoin de revascularisation myocardique
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des LDL
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Clinical Centre of Republic of Srpska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bojan M Stanetic, MD, PhD, University Clinical Centre of the Republic of Srpska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 022021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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