Lavdensitetslipoproteinkolesterolreduksjon med toppmoderne terapi i sekundær forebygging og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger: Republic of Srpska Registry (RS-ACS)
17. oktober 2021 oppdatert av: Bojan Stanetic, University Clinical Centre of Republic of Srpska
Nylige studier har vist at en reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) reduserer kardiovaskulære bivirkninger etter akutt koronarsyndrom (ACS). Dataene som kommer fra den virkelige verden er imidlertid begrenset. Derfor er målet med studien å vurdere sammenhengen mellom LDL-C-endringer med prognose hos pasienter som overlever ACS.
Pasienter med ACS vil bli fulgt for dødelighet og større hendelser i minst 1 år. Endringer i LDL-C mellom ACS og et 6- til 10-ukers oppfølgingsbesøk vil bli analysert. Assosiasjonene mellom kvartiler av LDL-C endring og terapiintensitet med utfall vil bli undersøkt ved hjelp av justerte Cox regresjonsanalyser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bojan M Stanetic, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038765614340
- E-post: bojan.stanetic@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamara S Kovacevic-Preradovic, MD, PhD
- E-post: tamara.preradovic@medicolaser.info
Studiesteder
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Rekruttering
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Ta kontakt med:
- Bojan M Stanetic, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038765614340
- E-post: bojan.stanetic@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter presenterte med akutt koronarsyndrom på et av sykehusene i Srpska
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Statin med høy intensitet
|
Statin +/- ezetimib +/- Alirocumab
Andre navn:
|
|
Høyintensiv statin pluss ezetimib
|
Statin +/- ezetimib +/- Alirocumab
Andre navn:
|
|
Høyintensiv statin pluss ezetimib pluss PCSK9-hemmer
|
Statin +/- ezetimib +/- Alirocumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker, akutt koronarsyndrom, behov for myokardrevaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-reduksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bojan M Stanetic, MD, PhD, University Clinical Centre of the Republic of Srpska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 022021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .