Redukcja cholesterolu lipoprotein o małej gęstości dzięki najnowocześniejszej terapii w prewencji wtórnej i poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego: rejestr Republiki Serbskiej (RS-ACS)
17 października 2021 zaktualizowane przez: Bojan Stanetic, University Clinical Centre of Republic of Srpska
Niedawne badania wykazały, że zmniejszenie stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) zmniejsza występowanie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po ostrym zespole wieńcowym (ACS). Jednak dane pochodzące ze świata rzeczywistego są ograniczone. Dlatego celem pracy jest ocena związku zmian LDL-C z rokowaniem u pacjentów, którzy przeżyli OZW.
Pacjenci z OZW będą obserwowani pod kątem śmiertelności i poważnych zdarzeń przez co najmniej 1 rok. Zostaną przeanalizowane zmiany stężenia LDL-C między ACS a wizytą kontrolną trwającą od 6 do 10 tygodni. Związki między kwartylami zmiany LDL-C i intensywności terapii z wynikami zostaną zbadane przy użyciu skorygowanej analizy regresji Coxa.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bojan M Stanetic, MD, PhD
- Numer telefonu: 0038765614340
- E-mail: bojan.stanetic@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamara S Kovacevic-Preradovic, MD, PhD
- E-mail: tamara.preradovic@medicolaser.info
Lokalizacje studiów
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Kontakt:
- Bojan M Stanetic, MD, PhD
- Numer telefonu: 0038765614340
- E-mail: bojan.stanetic@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci zgłaszali się z ostrym zespołem wieńcowym do jednego ze szpitali w Republice Serbskiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry zespół wieńcowy
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Statyna o wysokiej intensywności
|
Statyna +/- ezetymib +/- alirokumab
Inne nazwy:
|
|
Statyna o wysokiej intensywności plus ezetymib
|
Statyna +/- ezetymib +/- alirokumab
Inne nazwy:
|
|
Statyna o wysokiej intensywności plus ezetymib plus inhibitor PCSK9
|
Statyna +/- ezetymib +/- alirokumab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon z dowolnej przyczyny, ostry zespół wieńcowy, konieczność rewaskularyzacji mięśnia sercowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja LDL
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bojan M Stanetic, MD, PhD, University Clinical Centre of the Republic of Srpska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .