- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081336
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinsenkung mit modernster Therapie zur Sekundärprävention und schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen: Register der Republik Srpska (RS-ACS)
Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) die kardiovaskulären Nebenwirkungen nach dem akuten Koronarsyndrom (ACS) reduziert. Die Daten aus der realen Umgebung sind jedoch begrenzt. Daher ist das Ziel der Studie, den Zusammenhang zwischen LDL-C-Veränderungen und der Prognose bei Patienten zu untersuchen, die ACS überleben.
Patienten mit ACS werden mindestens 1 Jahr lang hinsichtlich Mortalität und schwerwiegender Ereignisse nachbeobachtet. Änderungen des LDL-C zwischen dem ACS und einem 6- bis 10-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch werden analysiert. Die Assoziationen zwischen Quartilen der LDL-C-Veränderung und der Therapieintensität mit den Ergebnissen werden unter Verwendung von adjustierten Cox-Regressionsanalysen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bojan M Stanetic, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038765614340
- E-Mail: bojan.stanetic@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tamara S Kovacevic-Preradovic, MD, PhD
- E-Mail: tamara.preradovic@medicolaser.info
Studienorte
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Rekrutierung
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Kontakt:
- Bojan M Stanetic, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038765614340
- E-Mail: bojan.stanetic@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes Koronar-Syndrom
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hochintensives Statin
|
Statin +/- Ezetimib +/- Alirocumab
Andere Namen:
|
Hochintensives Statin plus Ezetimib
|
Statin +/- Ezetimib +/- Alirocumab
Andere Namen:
|
Hochintensives Statin plus Ezetimib plus PCSK9-Inhibitor
|
Statin +/- Ezetimib +/- Alirocumab
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtige kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod jeglicher Ursache, akutes Koronarsyndrom, Notwendigkeit einer myokardialen Revaskularisierung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
LDL-Reduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bojan M Stanetic, MD, PhD, University Clinical Centre of the Republic of Srpska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Akutes Koronar-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- 022021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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