Une intervention psychosociale basée sur les soins primaires pour améliorer les résultats cognitifs et dépressifs chez les personnes âgées atteintes de MCI et de stade précoce de la MA (PATH-Pain)
17 août 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
PATH-Pain : une intervention psychosociale basée sur les soins primaires pour améliorer les résultats cognitifs et dépressifs chez les personnes âgées atteintes de MCI et de stade précoce de la MA
Le but de l'étude est d'examiner l'effet de la thérapie d'adaptation aux problèmes pour la douleur (PATH-Pain) sur le fonctionnement cognitif, la dépression et l'incapacité liée à la douleur chez 100 personnes âgées souffrant de troubles cognitifs, de douleur chronique et de dépression.
L'étude testera si PATH-Pain a de meilleurs résultats cognitifs, affectifs et fonctionnels que Attention Control Usual Care.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à cibler la cognition chez les personnes âgées atteintes de MCI ou de MA précoce, de dépression et de douleur chronique avec une intervention psychothérapeutique en soins primaires.
Ce projet étudiera l'efficacité de 8 séances de traitement aigu en cabinet (les 8 premières semaines) et de 6 séances téléphoniques (3 individuelles et 3 de groupe) dans les mois suivants (de 9 à 36 semaines) de PATH- Pain vs. nombre de séances consistant en des soins habituels de contrôle de l'attention pour améliorer les résultats cognitifs, affectifs et fonctionnels.
Chaque séance de thérapie durera environ 50 minutes.
Les évaluations seront effectuées au début de l'étude et aux semaines 5, 9 (fin du traitement aigu ; comprend l'évaluation du fonctionnement cognitif), 24, 36 (fin du traitement de suivi ; comprend l'évaluation du fonctionnement cognitif) et 52 (comprend les évaluations du fonctionnement cognitif ) après randomisation.
Il s'agit d'un essai d'efficacité, mais en étant réalisé par des cliniciens certifiés en santé mentale, il est fortement axé sur le "monde réel".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimtiris Kiosses, PhD
- Numéro de téléphone: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurie Evans, MS
- Numéro de téléphone: 101-2570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10502
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Joanna Pantelides
- Numéro de téléphone: 914-997-5215
- E-mail: jop2285@med.cornell.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- MCI ou diagnostic de MA probable ou possible à un stade précoce (tel que défini par Albert et al ou McKhann et al) al). Les patients auront au moins des déficits cognitifs légers définis par 16 ≤ MoCA ≤ 25.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [55] total ≥ 5, ce qui reflète au moins certains symptômes dépressifs légers.
- Les participants ne prendront plus d'antidépresseurs, d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine ou recevront une dose stable pendant au moins 12 semaines.
- Douleur chronique (troubles neuropathiques, nociceptifs ou mixtes) : présence de douleur presque tous les jours pendant au moins 3 mois et score moyen d'intensité de la douleur >=4.
- Évaluation clinique de la démence 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
- Le participant aura la capacité de consentir.
- Participation d'un partenaire d'étude (par ex. soignant/membre de la famille/autre significatif) est requis.
Critère d'exclusion:
- Considéré comme ayant un risque suicidaire important tel qu'évalué par le PI du site et l'équipe clinique.
- Jugé trop instable médicalement ou neurologiquement pour s'inscrire en toute sécurité à un essai de recherche.
- Jugé trop instable sur le plan psychiatrique pour s'inscrire en toute sécurité à un essai randomisé de psychothérapie.
- Nécessitant une hospitalisation psychiatrique au départ pour des raisons de sécurité.
- Manque de maîtrise de l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'adaptation aux problèmes pour la douleur (PATH-Pain)
La thérapie d'adaptation aux problèmes-PAIN (PATH-PAIN) est une intervention de régulation des émotions qui vise à réduire le stress et à diminuer la dépression et l'invalidité.
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Les objectifs de PATH-Pain sont les suivants : 1) Enseigner des compétences de résolution de problèmes pour réduire les émotions négatives, en utilisant des stratégies de régulation des émotions et de résolution de problèmes pour surmonter ces difficultés. 2) Utiliser des stratégies compensatoires et des outils d'adaptation environnementale (notes, listes de contrôle, calendriers, etc.) pour éviter les limitations résultant des problèmes de mémoire, aider à améliorer la régulation des émotions et créer un environnement plus facile à vivre. Si cela est jugé utile et que le participant est d'accord, une application pour tablette appelée WellPATH sera utilisée pour aider le sujet avec des techniques de régulation des émotions. Le comprimé sera donné en début de traitement et sera rendu à la fin du traitement. 3) Invitez la participation des soignants, le cas échéant. Les sujets du groupe PATH-PAIN recevront 8 séances hebdomadaires (les 8 premières semaines) avec un thérapeute de l'étude et 6 séances téléphoniques mensuelles (3 individuelles et 3 en groupe) pendant 9 à 36 semaines. Chaque séance durera environ 50 minutes. |
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention Soins habituels
Les soins habituels impliquent l'attention médicale et le traitement continus fournis par le médecin du sujet et d'autres professionnels de la santé en soins primaires.
Cela peut inclure une intervention médicale ou des références à des spécialistes pour traiter des problèmes de dépression, de douleur ou de troubles de la mémoire.
Les sujets seront également invités à rencontrer un assistant de recherche pour des entretiens structurés et des séances éducatives consistant en des questions générales concernant les habitudes de santé et d'autres sujets non médicaux sans rapport avec les troubles cognitifs, la douleur et la dépression.
De plus, les sujets recevront un livret éducatif sur la douleur et la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement cognitif, telle que mesurée par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Au départ, semaines 9, 36, 52
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RBANS est un instrument neuropsychologique largement utilisé qui évalue le fonctionnement cognitif.
Le score le plus bas est de 40 (troubles cognitifs sévères) et le plus élevé est de 160 (troubles cognitifs moindres).
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Au départ, semaines 9, 36, 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la cognition, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-COG)
Délai: Au départ, semaines 9, 36, 52
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L'ADAS-Cog est une mesure de la cognition largement utilisée dans les essais cliniques pour les thérapies contre la démence.
Le score le plus bas est de 0 (aucun trouble cognitif) et le plus élevé est de 70 (troubles cognitifs graves).
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Au départ, semaines 9, 36, 52
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Modification des symptômes dépressifs, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Au départ, semaines 5, 9, 24, 36, 52
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MADRS est un instrument de dépression qui a été utilisé dans des études sur des personnes âgées avec et sans déficits cognitifs.
Le score le plus bas est 0 (aucun symptôme dépressif) et le score le plus élevé est 60 (symptômes dépressifs sévères).
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Au départ, semaines 5, 9, 24, 36, 52
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Modification de l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par l'échelle Roland-Morris
Délai: Au départ, semaines 5, 9, 24, 36, 52
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Roland-Morris est un instrument largement utilisé qui mesure l'incapacité liée à la douleur.
Le score le plus bas est 0 (aucune incapacité) et le score le plus élevé est 24 (incapacité grave).
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Au départ, semaines 5, 9, 24, 36, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-01023108
- R01AG070055 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de cette étude sont soumises à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
Le NDCT est géré par le NIH et permet aux chercheurs qui étudient la santé mentale de collecter et de partager des informations entre eux.
Les chercheurs doivent présenter une demande au NIH afin d'être autorisés à accéder aux données pendant un an ; après quoi ils doivent présenter une nouvelle demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles conformément à la politique de partage de données du NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères d'accès sont déterminés par le NIH et peuvent être demandés en postulant en ligne.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .