En primärvårdsbaserad psykosocial intervention för att förbättra kognitiva och depressionsresultat hos äldre vuxna med MCI och tidigt stadium AD (PATH-Pain)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
PATH-Pain: En primärvårdsbaserad psykosocial intervention för att förbättra kognitiva och depressionsresultat hos äldre vuxna med MCI och tidigt stadium AD
Syftet med studien är att undersöka effekten av Problem Adaptation Therapy for Pain (PATH-Pain) på kognitiv funktion, depression och smärtrelaterad funktionsnedsättning hos 100 äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning, kronisk smärta och depression.
Studien kommer att testa om PATH-Pain har bättre kognitiva, affektiva och funktionella resultat än Attention Control Usual Care.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie för att inrikta kognition hos äldre vuxna med MCI eller tidig AD, depression och kronisk smärta med en psykoterapeutisk intervention i primärvården.
Detta projekt kommer att studera effekten av 8 akuta behandlingssessioner på kontoret (första 8 veckorna) och 6 telefonsessioner (3 individuella och 3 grupp) under de följande månaderna (från 9-36 veckor) av PATH- smärta vs. antal sessioner bestående av Attention Control Usual Care för att förbättra kognitiva, affektiva och funktionella resultat.
Varje terapisession tar cirka 50 minuter.
Bedömningar kommer att göras vid studiestart och veckorna 5, 9 (slut på akut behandling; inkluderar bedömning av kognitiv funktion), 24, 36 (slut på uppföljande behandling; inkluderar bedömning av kognitiv funktion) och 52 (inkluderar bedömningar av kognitiv funktion) ) efter randomisering.
Detta är en effektprövning, men genom att den levereras av certifierade mentalvårdskliniker har den ett starkt fokus på "verkliga världen".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dimtiris Kiosses, PhD
- Telefonnummer: 914-997-4381
- E-post: dkiosses@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurie Evans, MS
- Telefonnummer: 101-2570 914-682-9100
- E-post: lad9011@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10502
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Joanna Pantelides
- Telefonnummer: 914-997-5215
- E-post: jop2285@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år gammal
- MCI eller tidigt stadium sannolik eller möjlig AD-diagnos (enligt definitionen av Albert et al eller McKhann et al) al). Patienter kommer att ha åtminstone lindriga kognitiva brister definierade av 16 ≤ MoCA ≤ 25.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] totalt ≥ 5, vilket återspeglar åtminstone några lindriga depressiva symtom.
- Deltagarna kommer att vara av med antidepressiva läkemedel, kolinesterashämmare eller memantin eller på en stabil dos i minst 12 veckor.
- Kronisk smärta (neuropatisk, nociceptiv eller blandad sjukdom): förekomst av smärta de flesta dagar i minst 3 månader och genomsnittlig smärtintensitetsvärde >=4.
- Clinical Demens Rating 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
- Deltagare kommer att ha kapacitet att samtycka.
- Deltagande av en studiepartner (t.ex. vårdgivare/familjemedlem/betydande annan) krävs.
Exklusions kriterier:
- Anses ha en betydande självmordsrisk enligt bedömning av PI och det kliniska teamet.
- Anses vara för instabil medicinskt eller neurologiskt för att säkert registrera sig i en forskningsprövning.
- Anses vara för psykiatriskt instabil för att säkert anmäla sig till randomiserad prövning av psykoterapi.
- Kräver psykiatrisk sjukhusvistelse vid baslinjen för säkerhets skull.
- Brist på engelska flytande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemanpassningsterapi för smärta (PATH-smärta)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) är en känsloreglerande intervention som syftar till att minska stress och minska depression och funktionsnedsättning.
|
Målen med PATH-Pain är att: 1) Lära problemlösningsförmåga för att minska negativa känslor, genom att använda känsloreglering och problemlösningsstrategier för att övervinna dessa svårigheter. 2) Använd kompensatoriska strategier och miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc.) för att undvika begränsningar till följd av minnesproblem, bidra till att förbättra känsloreglering och skapa en enklare miljö att leva i. Om de upptäcks till hjälp och deltagaren accepterar, kommer en surfplatta som heter WellPATH att användas för att hjälpa ämnet med känsloregleringstekniker. Tabletten ges i början av behandlingen och returneras i slutet av behandlingen. 3) Bjud in vårdgivarens deltagande, när så är lämpligt. Försökspersoner i PATH-PAIN-gruppen kommer att få 8 sessioner per vecka (första 8 veckorna) med en studieterapeut och 6 månatliga telefonsessioner (3 individuella och 3 grupp) under 9-36 veckor. Varje session tar cirka 50 minuter. |
|
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontroll Vanlig skötsel
Vanlig vård innebär fortsatt medicinsk vård och behandling som ges av försökspersonens läkare och annan medicinsk personal inom primärvården.
Detta kan innefatta medicinsk intervention eller remisser till specialister för att ta itu med problem med depression, smärta eller minnessvårigheter.
Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att träffa en studieforskare för strukturerade intervjuer och utbildningssessioner bestående av allmänna frågor om hälsovanor och andra icke-medicinska ämnen som inte är relaterade till kognitiv funktionsnedsättning, smärta och depression.
Dessutom kommer försökspersonerna att få ett pedagogiskt häfte om smärta och depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion, mätt med Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 36, 52
|
RBANS är ett allmänt använt neuropsykologiskt instrument som bedömer kognitiv funktion.
Lägsta poängen är 40 (svår kognitiv funktionsnedsättning) och högst är 160 (mindre kognitiv funktionsnedsättning).
|
Baslinje, vecka 9, 36, 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition, mätt med Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 36, 52
|
ADAS-Cog är ett allmänt använt mått på kognition i kliniska prövningar för antidemensterapier.
Lägsta poängen är 0 (ingen kognitiv funktionsnedsättning) och högst är 70 (svår kognitiv funktionsnedsättning).
|
Baslinje, vecka 9, 36, 52
|
|
Förändring i depressiva symtom, mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 9, 24, 36, 52
|
MADRS är ett depressionsinstrument som har använts i studier av äldre vuxna med och utan kognitiva störningar.
Lägsta poängen är 0 (inga depressiva symtom) och högsta poängen är 60 (svåra depressiva symtom).
|
Baslinje, vecka 5, 9, 24, 36, 52
|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning, mätt med Roland-Morris-skalan
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 9, 24, 36, 52
|
Roland-Morris är ett mycket använt instrument som mäter smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Lägsta poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och högsta poängen är 24 (svår funktionsnedsättning).
|
Baslinje, vecka 5, 9, 24, 36, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-01023108
- R01AG070055 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från denna studie skickas till National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT).
NDCT drivs av NIH och låter forskare som studerar mental hälsa samla in och dela information med varandra.
Forskare måste ansöka till NIH för att få tillgång till uppgifterna under 1 års tid; varefter de måste ansöka igen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga enligt NIH:s policy för datadelning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier bestäms av NIH och kan begäras genom att ansöka online.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .