Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En primæromsorgsbasert psykososial intervensjon for å forbedre kognitive og depresjonsresultater hos eldre voksne med MCI og tidlig stadium AD (PATH-Pain)

17. august 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Smerte: En primæromsorgsbasert psykososial intervensjon for å forbedre kognitive og depresjonsresultater hos eldre voksne med MCI og tidlig stadium AD

Formålet med studien er å undersøke effekten av problemtilpasningsterapi for smerte (PATH-Pain) på kognitiv funksjon, depresjon og smerterelatert funksjonshemming hos 100 eldre voksne med kognitiv svikt, kronisk smerte og depresjon. Studien vil teste om PATH-Pain har bedre kognitive, affektive og funksjonelle resultater enn Attention Control Usual Care.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å målrette kognisjon hos eldre voksne med MCI eller tidlig AD, depresjon og kronisk smerte med en psykoterapeutisk intervensjon i primærhelsetjenesten. Dette prosjektet vil studere effekten av 8 akutte behandlingssesjoner på kontoret (første 8 uker) og 6 telefonsesjoner (3 individuelle og 3 gruppe) i de påfølgende månedene (fra 9-36 uker) av PATH- Smerte vs. antall økter bestående av oppmerksomhetskontroll vanlig omsorg for å forbedre kognitive, affektive og funksjonelle resultater. Hver terapiøkt vil vare i omtrent 50 minutter. Vurderinger vil bli utført ved studiestart og uke 5, 9 (avslutning av akutt behandling; inkluderer vurdering av kognitiv funksjon), 24, 36 (slutt av oppfølgingsbehandling; inkluderer vurdering av kognitiv funksjon) og 52 (inkluderer vurderinger av kognitiv funksjon). ) etter randomisering. Dette er en effektforsøk, men ved å bli levert av sertifiserte mentalhelseklinikere har den et sterkt fokus på "virkelig verden".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10502
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år gammel
  • MCI eller tidlig stadium sannsynlig eller mulig AD-diagnose (som definert av Albert et al eller McKhann et al) al). Pasienter vil ha minst milde kognitive defekter definert av 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] totalt ≥ 5, noe som gjenspeiler i det minste noen milde depressive symptomer.
  • Deltakerne vil være av med antidepressiva, kolinesterasehemmere eller memantin eller på en stabil dosering i minst 12 uker.
  • Kroniske smerter (nevropatiske, nociseptive eller blandede lidelser): tilstedeværelse av smerte de fleste dager i minst 3 måneder og gjennomsnittlig smerteintensitetsscore >=4.
  • Klinisk demensvurdering 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Deltakeren vil ha kapasitet til å samtykke.
  • Deltakelse av en studiepartner (f.eks. omsorgsperson/familiemedlem/betydelig annen) kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses å ha en betydelig selvmordsrisiko vurdert av PI og det kliniske teamet.
  • Anses for ustabil medisinsk eller nevrologisk til å trygt melde seg på en forskningsutprøving.
  • Anses for psykiatrisk ustabil til å trygt melde seg inn i randomisert utprøving av psykoterapi.
  • Krever psykiatrisk innleggelse ved baseline for sikkerhets skyld.
  • Mangel på engelsk flyt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problemtilpasningsterapi for smerte (PATH-smerte)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) er en følelsesregulerende intervensjon som tar sikte på å redusere stress og redusere depresjon og funksjonshemming.
Atferdsmessig: PATH-Smerte

Målet med PATH-Pain er å: 1) Lære problemløsningsferdigheter for å redusere negative følelser, ved å bruke følelsesregulering og problemløsningsstrategier for å overvinne disse vanskene. 2) Bruk kompenserende strategier og miljøtilpasningsverktøy (notater, sjekklister, kalendere osv.) for å unngå begrensninger som følge av hukommelsesproblemer, bidra til å forbedre følelsesregulering og skape et lettere miljø å leve i. Hvis funnet nyttig og deltakeren er enig, vil en nettbrettapplikasjon kalt WellPATH bli brukt for å hjelpe faget med teknikker for følelsesregulering. Tabletten vil bli gitt i begynnelsen av behandlingen og vil bli returnert ved slutten av behandlingen. 3) Inviter omsorgsperson til deltakelse, når det er hensiktsmessig.

Fagene i PATH-PAIN-gruppen vil få 8 ukentlige økter (første 8 uker) med studieterapeut og 6 månedlige telefonsesjoner (3 individuelle og 3 gruppe) i 9-36 uker. Hver økt vil vare i ca. 50 minutter.
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll Vanlig pleie
Vanlig omsorg innebærer fortsatt medisinsk behandling og behandling gitt av pasientens lege og annet medisinsk fagpersonell i primærhelsetjenesten. Dette kan omfatte medisinsk intervensjon eller henvisninger til spesialister for å løse problemer med depresjon, smerte eller hukommelsesvansker. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å møte en studieassistent for strukturerte intervjuer og pedagogiske økter bestående av generelle spørsmål angående helsevaner og andre ikke-medisinske emner som ikke er relatert til kognitiv svikt, smerte og depresjon. I tillegg vil fagene motta et pedagogisk hefte om smerte og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon, målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 36, 52
RBANS er et mye brukt nevropsykologisk instrument som vurderer kognitiv funksjon. Den laveste skåren er 40 (alvorlig kognitiv svikt) og høyeste er 160 (mindre kognitiv svikt).
Grunnlinje, uke 9, 36, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon, målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9, 36, 52
ADAS-Cog er et mye brukt mål på kognisjon i kliniske studier for antidemensterapier. Den laveste skåren er 0 (ingen kognitiv svikt) og høyeste er 70 (alvorlig kognitiv svikt).
Grunnlinje, uke 9, 36, 52
Endring i depressive symptomer, målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5, 9, 24, 36, 52
MADRS er et depresjonsinstrument som har blitt brukt i studier av eldre voksne med og uten kognitive mangler. Laveste skår er 0 (ingen depressive symptomer) og høyeste skår er 60 (alvorlige depressive symptomer).
Grunnlinje, uke 5, 9, 24, 36, 52
Endring i smerterelatert funksjonshemming, målt med Roland-Morris-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris er et mye brukt instrument som måler smerterelatert funksjonshemming. Laveste skår er 0 (ingen funksjonshemming) og høyeste skår er 24 (alvorlig funksjonshemming).
Grunnlinje, uke 5, 9, 24, 36, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien sendes til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). NDCT drives av NIH og lar forskere som studerer psykisk helse samle og dele informasjon med hverandre. Forskere må søke NIH for å få tilgang til dataene i 1 års tid; deretter må de søke på nytt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier bestemmes av NIH og kan bes om ved å søke online.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere