Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczna interwencja oparta na podstawowej opiece zdrowotnej mająca na celu poprawę funkcji poznawczych i depresji u osób starszych z MCI i wczesnym stadium AD (PATH-Pain)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: psychospołeczna interwencja oparta na podstawowej opiece zdrowotnej mająca na celu poprawę funkcji poznawczych i depresji u starszych osób dorosłych z MCI i wczesnym stadium AD

Celem badania jest zbadanie wpływu terapii adaptacyjnej problemu bólu (PATH-Pain) na funkcjonowanie poznawcze, depresję i niepełnosprawność związaną z bólem u 100 starszych osób dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych, przewlekłym bólem i depresją. Badanie sprawdzi, czy PATH-Pain ma lepsze wyniki poznawcze, afektywne i funkcjonalne niż zwykła opieka kontroli uwagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ukierunkowanie funkcji poznawczych u osób starszych z MCI lub wczesną AD, depresją i przewlekłym bólem z interwencją psychoterapeutyczną w podstawowej opiece zdrowotnej. W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność 8 sesji leczenia doraźnego w gabinecie (pierwsze 8 tygodni) i 6 sesji telefonicznych (3 indywidualne i 3 grupowe) w kolejnych miesiącach (od 9-36 tygodni) PATH-Pain w porównaniu z równym liczba sesji składających się ze Zwykłej Opieki Kontroli Uwagi w celu poprawy wyników poznawczych, afektywnych i funkcjonalnych. Każda sesja terapeutyczna będzie trwała około 50 minut. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w 5, 9 tygodniu (koniec ostrego leczenia; obejmuje ocenę funkcji poznawczych), 24, 36 (koniec dalszego leczenia; obejmuje ocenę funkcji poznawczych) i 52 (obejmuje ocenę funkcji poznawczych) ) po randomizacji. Jest to próba skuteczności, ale dzięki temu, że jest prowadzona przez certyfikowanych klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, ma silny nacisk na „rzeczywisty świat”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10502
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • MCI lub prawdopodobna lub możliwa diagnoza AD we wczesnym stadium (zgodnie z definicją Alberta i wsp. lub McKhann i wsp.) wsp.). Pacjenci będą mieli co najmniej łagodne deficyty poznawcze określone jako 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] łącznie ≥ 5, co odzwierciedla przynajmniej niektóre łagodne objawy depresyjne.
  • Uczestnicy będą odstawieni od leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny lub będą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni.
  • Ból przewlekły (zaburzenia neuropatyczne, nocyceptywne lub mieszane): obecność bólu przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące i średnia intensywność bólu >=4.
  • Kliniczna ocena otępienia 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Uczestnik będzie miał możliwość wyrażenia zgody.
  • Udział partnera w badaniu (np. opiekun/członek rodziny/znacząca inna osoba).

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że istnieje znaczne ryzyko samobójstwa, zgodnie z oceną PI ośrodka i zespołu klinicznego.
  • Uznany za zbyt niestabilnego medycznie lub neurologicznie, aby bezpiecznie zapisać się do badania naukowego.
  • Uznany za zbyt niestabilnego psychicznie, aby bezpiecznie zapisać się do randomizowanej próby psychoterapii.
  • Wymaganie hospitalizacji psychiatrycznej na początku badania ze względów bezpieczeństwa.
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia adaptacyjna problemu bólu (PATH-Pain)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) to interwencja regulująca emocje, mająca na celu zmniejszenie stresu oraz zmniejszenie depresji i niepełnosprawności.
Behawioralne: ŚCIEŻKA-Ból

Cele PATH-Pain to: 1) Nauczenie umiejętności rozwiązywania problemów w celu zmniejszenia negatywnych emocji, poprzez zastosowanie regulacji emocji i strategii rozwiązywania problemów w celu przezwyciężenia tych trudności. 2) Stosować strategie kompensacyjne i narzędzia adaptacji środowiskowej (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), aby uniknąć ograniczeń wynikających z problemów z pamięcią, poprawić regulację emocji i stworzyć łatwiejsze środowisko życia. Jeśli okaże się to pomocne, a uczestnik wyrazi zgodę, aplikacja na tablet o nazwie WellPATH zostanie użyta, aby pomóc pacjentowi w technikach regulacji emocji. Tabletka zostanie podana na początku leczenia i zostanie zwrócona po zakończeniu leczenia. 3) W stosownych przypadkach zaproś opiekuna do udziału.

Uczestnicy z grupy PATH-PAIN otrzymają 8 tygodniowych sesji (pierwsze 8 tygodni) z terapeutą prowadzącym badanie i 6 comiesięcznych sesji telefonicznych (3 indywidualne i 3 grupowe) przez 9-36 tygodni. Każda sesja będzie trwała około 50 minut.
Brak interwencji: Uwaga Kontroluj zwykłą pielęgnację
Zwykła opieka obejmuje ciągłą opiekę lekarską i leczenie zapewniane przez lekarza pacjenta i innych pracowników służby zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej. Może to obejmować interwencję medyczną lub skierowania do specjalistów w celu rozwiązania problemów z depresją, bólem lub problemami z pamięcią. Badani zostaną również poproszeni o spotkanie z asystentem badawczym w celu przeprowadzenia ustrukturyzowanych wywiadów i sesji edukacyjnych składających się z ogólnych pytań dotyczących nawyków zdrowotnych i innych niemedycznych tematów niezwiązanych z zaburzeniami funkcji poznawczych, bólem i depresją. Dodatkowo uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną na temat bólu i depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym mierzona za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 9, 36, 52
RBANS jest szeroko stosowanym narzędziem neuropsychologicznym służącym do oceny funkcjonowania poznawczego. Najniższy wynik to 40 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych), a najwyższy to 160 (mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych).
Punkt wyjściowy, tygodnie 9, 36, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 9, 36, 52
ADAS-Cog jest szeroko stosowaną miarą funkcji poznawczych w badaniach klinicznych nad terapiami przeciw otępieniu. Najniższy wynik to 0 (brak zaburzeń funkcji poznawczych), a najwyższy to 70 (poważne zaburzenia funkcji poznawczych).
Punkt wyjściowy, tygodnie 9, 36, 52
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 5, 9, 24, 36, 52
MADRS to instrument depresyjny, który był używany w badaniach osób starszych z deficytami poznawczymi i bez nich. Najniższy wynik to 0 (brak objawów depresyjnych), a najwyższy 60 (ciężkie objawy depresyjne).
Punkt wyjściowy, tygodnie 5, 9, 24, 36, 52
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem, mierzona za pomocą Skali Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem. Najniższy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najwyższy wynik to 24 (ciężki stopień niepełnosprawności).
Punkt wyjściowy, tygodnie 5, 9, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania są przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). NDCT jest prowadzony przez NIH i umożliwia badaczom zajmującym się zdrowiem psychicznym gromadzenie i dzielenie się informacjami między sobą. Naukowcy muszą złożyć wniosek do NIH, aby uzyskać dostęp do danych na okres 1 roku; po czym muszą ponownie złożyć wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są określane przez NIH i można o nie poprosić, składając wniosek online.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŚCIEŻKA-Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj