Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perushoitoon perustuva psykososiaalinen interventio kognitiivisten ja masennuksen tulosten parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI ja varhaisvaiheen AD (PATH-Pain)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: perushoitoon perustuva psykososiaalinen interventio kognitiivisten ja masennuksen tulosten parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI ja varhaisvaiheen AD

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kivun ongelmasopeutumisterapian (PATH-Pain) vaikutusta kognitiiviseen toimintaan, masennukseen ja kipuun liittyvään vammaisuuteen 100 vanhemmalla aikuisella, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, krooninen kipu ja masennus. Tutkimuksessa testataan, onko PATH-Painilla parempia kognitiivisia, affektiivisia ja toiminnallisia tuloksia kuin Attention Control Usual Care -hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jonka tavoitteena on kognition kohdentaminen iäkkäille aikuisille, joilla on MCI tai varhainen AD, masennus ja krooninen kipu perusterveydenhuollon psykoterapeuttisella interventiolla. Tässä projektissa tutkitaan 8 toimistossa suoritetun akuutin hoitokerran (ensimmäiset 8 viikkoa) ja 6 puhelimitse toimitetun istunnon (3 yksilöllistä ja 3 ryhmää) tehokkuutta seuraavien kuukausien aikana (9-36 viikkoa) PATH-Pain vs. istuntojen määrä, joka koostuu Attention Control Usual Care -hoidosta kognitiivisten, affektiivisten ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi. Jokainen hoitokerta kestää noin 50 minuuttia. Arvioinnit suoritetaan tutkimukseen tullessa ja viikoilla 5, 9 (akuutin hoidon loppu; sisältää kognitiivisen toiminnan arvioinnin), 24, 36 (seurantahoidon lopussa; sisältää kognitiivisen toiminnan arvioinnin) ja 52 (sisältää kognitiivisen toiminnan arvioinnit) ) satunnaistamisen jälkeen. Tämä on tehokkuuskoe, mutta koska sen toimittavat sertifioidut mielenterveyskliinikot, se keskittyy vahvasti "todelliseen maailmaan".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10502
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta vanha
  • MCI tai varhaisen vaiheen todennäköinen tai mahdollinen AD-diagnoosi (kuten Albert et al tai McKhann et ai. määrittävät). Potilailla on vähintään lieviä kognitiivisia puutteita, jotka määritellään 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] yhteensä ≥ 5, mikä kuvastaa ainakin joitain lieviä masennusoireita.
  • Osallistujat eivät saa masennuslääkkeitä, koliiniesteraasin estäjiä tai memantiinia tai saavat vakaan annoksen vähintään 12 viikon ajan.
  • Krooninen kipu (neuropaattiset, nosiseptiiviset tai sekahäiriöt): kipua esiintyy useimpina päivinä vähintään 3 kuukauden ajan ja keskimääräinen kivun voimakkuuspisteet >=4.
  • Kliininen dementialuokitus 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Osallistujalla on kyky suostua.
  • Opintokumppanin osallistuminen (esim. hoitaja/perheenjäsen/merkittävä muu) vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski paikan PI:n ja kliinisen tiimin arvioimana.
  • Lääketieteellisesti tai neurologisesti liian epävakaaksi ilmoittautuakseen turvallisesti tutkimustutkimukseen.
  • Psykiatrisesti liian epävakaaksi, jotta se voisi turvallisesti ilmoittautua satunnaistettuun psykoterapiatutkimukseen.
  • Vaatii psykiatrista sairaalahoitoa lähtötilanteessa turvallisuuden vuoksi.
  • Englannin kielen taidon puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ongelman sopeutumishoito kivun hoitoon (PATH-Pain)
Problem Adaption Therapy-PAIN (PATH-PAIN) on tunteiden säätelyinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää stressiä ja vähentää masennusta ja vammaisuutta.
Käyttäytyminen: PATH-Kipu

PATH-Painin tavoitteet ovat: 1) Opettaa ongelmanratkaisutaitoja vähentämään negatiivisia tunteita käyttämällä tunteiden säätelyä ja ongelmanratkaisustrategioita näiden vaikeuksien voittamiseksi. 2) Käytä kompensaatiostrategioita ja ympäristöön sopeutumistyökaluja (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.) välttääksesi muistiongelmista johtuvia rajoituksia, auttaaksesi parantamaan tunteiden säätelyä ja luomaan helpomman ympäristön elää. Jos havaitaan hyödylliseksi ja osallistuja on samaa mieltä, WellPATH-nimistä tablettisovellusta käytetään auttamaan tutkittavaa tunteiden säätelytekniikoissa. Tabletti annetaan hoidon alussa ja palautetaan hoidon päätyttyä. 3) Kutsu huoltaja osallistumaan tarvittaessa.

PATH-PAIN-ryhmän koehenkilöt saavat 8 viikoittaista istuntoa (ensimmäiset 8 viikkoa) opintoterapeutin kanssa ja 6 kuukausittaista puhelinistuntoa (3 yksilöllistä ja 3 ryhmää) 9-36 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia.
Ei väliintuloa: Huomiohallinta Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu jatkuvaa lääketieteellistä apua ja hoitoa, jota potilaan lääkäri ja muut perusterveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat. Tämä voi sisältää lääketieteellisiä toimia tai lähetteitä asiantuntijoille masennukseen, kipuun tai muistiongelmiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. Koehenkilöitä pyydetään myös tapaamaan tutkimusassistentti strukturoituja haastatteluja ja koulutustilaisuuksia varten, jotka koostuvat terveystottumuksista ja muista ei-lääketieteellisistä aiheista, jotka eivät liity kognitiiviseen heikkenemiseen, kipuun ja masennukseen. Lisäksi koehenkilöt saavat opastavan kirjasen kivusta ja masennuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavalla paristolla (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9, 36, 52
RBANS on laajalti käytetty neuropsykologinen instrumentti, joka arvioi kognitiivista toimintaa. Pienin pistemäärä on 40 (vaikea kognitiivinen vajaatoiminta) ja korkein 160 (vähemmän kognitiivinen heikentyminen).
Lähtötilanne, viikot 9, 36, 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa, mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognition alaasteikko (ADAS-COG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9, 36, 52
ADAS-Cog on laajalti käytetty kognition mittari antidementiahoitojen kliinisissä tutkimuksissa. Pienin pistemäärä on 0 (ei kognitiivista heikkenemistä) ja korkein on 70 (vakava kognitiivinen vajaatoiminta).
Lähtötilanne, viikot 9, 36, 52
Muutos masennusoireissa mitattuna Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 9, 24, 36, 52
MADRS on masennusinstrumentti, jota on käytetty tutkimuksissa iäkkäillä aikuisilla, joilla on tai ei ole kognitiivisia puutteita. Pienin pistemäärä on 0 (ei masennusoireita) ja korkein pistemäärä on 60 (vaikeat masennusoireet).
Lähtötilanne, viikot 5, 9, 24, 36, 52
Muutos kipuun liittyvässä vammautumisessa Roland-Morris-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris on laajalti käytetty instrumentti, joka mittaa kipuun liittyvää vammaisuutta. Pienin pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja korkein pistemäärä on 24 (vaikea vamma).
Lähtötilanne, viikot 5, 9, 24, 36, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). NDCT:tä johtaa NIH, ja sen avulla mielenterveyttä tutkivat tutkijat voivat kerätä ja jakaa tietoa keskenään. Tutkijoiden on haettava NIH:ta saadakseen pääsyn tietoihin 1 vuoden ajan; jonka jälkeen heidän on haettava uudelleen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH määrittelee pääsyehdot, ja niitä voi pyytää hakemalla verkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PATH-Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa