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Una intervención psicosocial basada en la atención primaria para mejorar los resultados cognitivos y de depresión en adultos mayores con DCL y EA en etapa temprana (PATH-Pain)

28 de junio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: una intervención psicosocial basada en la atención primaria para mejorar los resultados cognitivos y de depresión en adultos mayores con DCL y EA en etapa temprana

El propósito del estudio es examinar el efecto de la Terapia de Adaptación de Problemas para el Dolor (PATH-Pain) sobre el funcionamiento cognitivo, la depresión y la discapacidad relacionada con el dolor en 100 adultos mayores con deterioro cognitivo, dolor crónico y depresión. El estudio probará si PATH-Pain tiene mejores resultados cognitivos, afectivos y funcionales que Atención Control Usual Care.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorizado para abordar la cognición en adultos mayores con DCL o EA temprana, depresión y dolor crónico con una intervención psicoterapéutica en atención primaria. Este proyecto estudiará la eficacia de 8 sesiones de tratamiento agudo en consultorio (primeras 8 semanas) y 6 sesiones telefónicas (3 individuales y 3 grupales) en los siguientes meses (de 9 a 36 semanas) de PATH-Pain vs. número de sesiones consistentes en Control de la Atención Atención Habitual en la mejora de los resultados cognitivos, afectivos y funcionales. Cada sesión de terapia tendrá una duración aproximada de 50 minutos. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 5, 9 (final del tratamiento agudo; incluye evaluación del funcionamiento cognitivo), 24, 36 (final del tratamiento de seguimiento; incluye evaluación del funcionamiento cognitivo) y 52 (incluye evaluaciones del funcionamiento cognitivo). ) después de la aleatorización. Este es un ensayo de eficacia, pero al ser realizado por médicos certificados en salud mental, tiene un fuerte enfoque en el "mundo real".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laurie Evans, MS
  • Número de teléfono: 101-2570 914-682-9100
  • Correo electrónico: lad9011@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10502
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • MCI o diagnóstico de EA probable o posible en etapa temprana (según lo definido por Albert et al o McKhann et al) al). Los pacientes tendrán al menos déficits cognitivos leves definidos por 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] total ≥ 5, lo que refleja al menos algunos síntomas depresivos leves.
  • Los participantes dejarán de tomar antidepresivos, inhibidores de la colinesterasa o memantina o recibirán una dosis estable durante al menos 12 semanas.
  • Dolor crónico (trastornos neuropáticos, nociceptivos o mixtos): presencia de dolor la mayoría de los días durante al menos 3 meses y puntuación media de intensidad del dolor >=4.
  • Clasificación clínica de demencia 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • El participante tendrá capacidad para consentir.
  • Participación de un compañero de estudio (p. cuidador/miembro de la familia/otra persona importante).

Criterio de exclusión:

  • Se considera que tiene un riesgo significativo de suicidio según lo evaluado por el IP del sitio y el equipo clínico.
  • Considerado demasiado inestable médica o neurológicamente para inscribirse de forma segura en un ensayo de investigación.
  • Considerado demasiado inestable psiquiátricamente para inscribirse con seguridad en un ensayo aleatorizado de psicoterapia.
  • Requerir hospitalización psiquiátrica al inicio del estudio por seguridad.
  • Falta de fluidez en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Adaptación al Problema del Dolor (PATH-Pain)
La Terapia de Adaptación al Problema-DOLOR (PATH-PAIN) es una intervención de regulación emocional que tiene como objetivo reducir el estrés y disminuir la depresión y la discapacidad.
Conductual: PATH-Dolor

Los objetivos de PATH-Pain son: 1) Enseñar habilidades de resolución de problemas para reducir las emociones negativas, mediante el uso de estrategias de regulación de emociones y resolución de problemas para superar estas dificultades. 2) Utilizar estrategias compensatorias y herramientas de adaptación al entorno (notas, checklists, calendarios, etc.) para evitar limitaciones derivadas de problemas de memoria, ayudar a mejorar la regulación emocional y crear un entorno más fácil para vivir. Si se encuentra útil y el participante está de acuerdo, se utilizará una aplicación de tableta llamada WellPATH para ayudar al sujeto con técnicas de regulación de emociones. El comprimido se administrará al inicio del tratamiento y se devolverá al finalizar el tratamiento. 3) Invitar a la participación del cuidador, cuando corresponda.

Los sujetos del grupo PATH-PAIN recibirán 8 sesiones semanales (las primeras 8 semanas) con un terapeuta del estudio y 6 sesiones telefónicas mensuales (3 individuales y 3 grupales) durante 9-36 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50 minutos.
Sin intervención: Atención Control Atención Habitual
La atención habitual implica la atención y el tratamiento médicos continuos proporcionados por el médico del sujeto y otros profesionales médicos en la atención primaria. Esto puede incluir intervención médica o remisiones a especialistas para abordar problemas de depresión, dolor o dificultades de memoria. También se les pedirá a los sujetos que se reúnan con un asistente de investigación del estudio para entrevistas estructuradas y sesiones educativas que consistan en preguntas generales sobre hábitos de salud y otros temas no médicos no relacionados con el deterioro cognitivo, el dolor y la depresión. Además, los sujetos recibirán un folleto educativo sobre el dolor y la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo, medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9, 36, 52
RBANS es un instrumento neuropsicológico ampliamente utilizado que evalúa el funcionamiento cognitivo. La puntuación más baja es 40 (deterioro cognitivo grave) y la más alta es 160 (menos deterioro cognitivo).
Línea de base, Semanas 9, 36, 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición, medido por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala de cognición (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9, 36, 52
ADAS-Cog es una medida de cognición ampliamente utilizada en ensayos clínicos para terapias contra la demencia. La puntuación más baja es 0 (sin deterioro cognitivo) y la más alta es 70 (deterioro cognitivo grave).
Línea de base, Semanas 9, 36, 52
Cambio en los síntomas depresivos, medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 9, 24, 36, 52
MADRS es un instrumento de depresión que se ha utilizado en estudios de adultos mayores con y sin déficit cognitivo. La puntuación más baja es 0 (sin síntomas depresivos) y la puntuación más alta es 60 (síntomas depresivos graves).
Línea de base, Semanas 5, 9, 24, 36, 52
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor, medida por la escala de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris es un instrumento ampliamente utilizado que mide la discapacidad relacionada con el dolor. El puntaje más bajo es 0 (sin discapacidad) y el puntaje más alto es 24 (discapacidad severa).
Línea de base, Semanas 5, 9, 24, 36, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este estudio se envían a la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). El NDCT está a cargo de los NIH y permite que los investigadores que estudian la salud mental recopilen y compartan información entre ellos. Los investigadores deben presentar una solicitud ante los NIH para que se les permita el acceso a los datos durante 1 año; después de lo cual deben volver a aplicar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles según la política de intercambio de datos de los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los NIH determinan los criterios de acceso y se pueden solicitar en línea.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PATH-Dolor

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