Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En primær omsorgsbaseret psykosocial intervention for at forbedre kognitive og depressionsresultater hos ældre voksne med MCI og tidligt stadie AD (PATH-Pain)

14. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Smerte: En primær plejebaseret psykosocial intervention for at forbedre kognitive og depressionsresultater hos ældre voksne med MCI og tidligt stadie AD

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Problem Adaptation Therapy for Pain (PATH-Pain) på kognitiv funktion, depression og smerterelateret funktionsnedsættelse hos 100 ældre voksne med kognitiv svækkelse, kroniske smerter og depression. Studiet vil teste, om PATH-Pain har bedre kognitive, affektive og funktionelle resultater end Attention Control Usual Care.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at målrette kognition hos ældre voksne med MCI eller tidlig AD, depression og kroniske smerter med en psykoterapeutisk intervention i primærplejen. Dette projekt vil studere effekten af ​​8 akutte behandlingssessioner på kontoret (første 8 uger) og 6 telefonsessioner (3 individuelle og 3 gruppe) i de følgende måneder (fra 9-36 uger) af PATH- Smerte vs. antal sessioner bestående af Attention Control Usual Care for at forbedre kognitive, affektive og funktionelle resultater. Hver terapisession varer cirka 50 minutter. Vurderinger vil blive udført ved studiestart og uge 5, 9 (afslutning af akut behandling; omfatter vurdering af kognitiv funktion), 24, 36 (afslutning af opfølgende behandling; omfatter vurdering af kognitiv funktion) og 52 (inkluderer vurderinger af kognitiv funktion). ) efter randomisering. Dette er et effektivitetsforsøg, men ved at blive leveret af certificerede mentalsundhedsklinikere har det et stærkt fokus på den "virkelige verden".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10502
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • MCI eller tidlig stadium sandsynlig eller mulig AD-diagnose (som defineret af Albert et al eller McKhann et al) al). Patienter vil have mindst milde kognitive underskud defineret ved 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] i alt ≥ 5, hvilket afspejler i det mindste nogle milde depressive symptomer.
  • Deltagerne vil være fri for antidepressiva, kolinesterasehæmmere eller memantin eller på en stabil dosis i mindst 12 uger.
  • Kroniske smerter (neuropatiske, nociceptive eller blandede lidelser): tilstedeværelse af smerte de fleste dage i mindst 3 måneder og gennemsnitlig smerteintensitetsscore >=4.
  • Klinisk demensvurdering 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Deltageren vil have kapacitet til at give samtykke.
  • Deltagelse af en studiepartner (f.eks. omsorgsperson/familiemedlem/betydelig anden) er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for at have en betydelig selvmordsrisiko som vurderet af stedets PI og det kliniske team.
  • Anses for ustabil medicinsk eller neurologisk til sikkert at tilmelde sig et forskningsforsøg.
  • Anses for for psykiatrisk ustabil til sikkert at melde sig ind i randomiseret forsøg med psykoterapi.
  • Kræver psykiatrisk indlæggelse ved baseline af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Mangel på engelsk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemtilpasningsterapi for smerte (PATH-smerte)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) er en følelsesregulerende intervention, der har til formål at reducere stress og mindske depression og handicap.
Adfærdsmæssigt: PATH-Smerte

Målene med PATH-Pain er at: 1) Lære problemløsningsfærdigheder for at reducere negative følelser ved at bruge følelsesregulering og problemløsningsstrategier til at overvinde disse vanskeligheder. 2) Brug kompenserende strategier og miljøtilpasningsværktøjer (noter, tjeklister, kalendere osv.) for at undgå begrænsninger som følge af hukommelsesproblemer, hjælpe med at forbedre følelsesregulering og skabe et lettere miljø at leve i. Hvis det findes hjælpsomt, og deltageren er enig, vil en tabletapplikation kaldet WellPATH blive brugt til at hjælpe emnet med følelsesreguleringsteknikker. Tabletten gives i begyndelsen af ​​behandlingen og returneres ved behandlingens afslutning. 3) Inviter omsorgsgivers deltagelse, når det er relevant.

Forsøgspersoner i PATH-PAIN-gruppen vil modtage 8 ugentlige sessioner (første 8 uger) med en studieterapeut og 6 månedlige telefonsessioner (3 individuelle og 3 gruppe) i 9-36 uger. Hver session varer cirka 50 minutter.
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol Almindelig pleje
Sædvanlig pleje indebærer den fortsatte lægehjælp og behandling, der ydes af forsøgspersonens læge og andre medicinske fagfolk i primærplejen. Dette kan omfatte medicinsk intervention eller henvisninger til specialister for at løse problemer med depression, smerter eller hukommelsesbesvær. Emner vil også blive bedt om at mødes med en forskningsassistent til strukturerede interviews og undervisningssessioner bestående af generelle spørgsmål vedrørende sundhedsvaner og andre ikke-medicinske emner, der ikke er relateret til kognitiv svækkelse, smerte og depression. Derudover vil forsøgspersoner modtage et undervisningshæfte om smerter og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion, som målt ved det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 36, 52
RBANS er et meget brugt neuropsykologisk instrument, som vurderer kognitiv funktion. Den laveste score er 40 (svær kognitiv svækkelse) og den højeste er 160 (mindre kognitiv svækkelse).
Baseline, uge ​​9, 36, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition, som målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 36, 52
ADAS-Cog er et meget brugt mål for kognition i kliniske forsøg til antidemensterapier. Den laveste score er 0 (ingen kognitiv svækkelse) og den højeste er 70 (svær kognitiv svækkelse).
Baseline, uge ​​9, 36, 52
Ændring i depressive symptomer, som målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 9, 24, 36, 52
MADRS er et depressionsinstrument, der er blevet brugt i studier af ældre voksne med og uden kognitive mangler. Den laveste score er 0 (ingen depressive symptomer) og højeste score er 60 (alvorlige depressive symptomer).
Baseline, uge ​​5, 9, 24, 36, 52
Ændring i smerterelateret handicap, målt ved Roland-Morris-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris er et meget brugt instrument, som måler smerterelateret funktionsnedsættelse. Den laveste score er 0 (ingen funktionsnedsættelse) og den højeste score er 24 (svær funktionsnedsættelse).
Baseline, uge ​​5, 9, 24, 36, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse sendes til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). NDCT drives af NIH og giver forskere, der studerer mental sundhed, mulighed for at indsamle og dele information med hinanden. Forskere skal ansøge NIH for at få adgang til dataene i 1 års tid; hvorefter de skal ansøge igen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PATH-Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner