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MCI 및 초기 AD가 있는 노인의 인지 및 우울증 결과를 개선하기 위한 1차 진료 기반 심리사회적 개입 (PATH-Pain)

2023년 6월 28일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: MCI 및 초기 AD가 있는 노인의 인지 및 우울증 결과를 개선하기 위한 1차 진료 기반 심리사회적 개입

이 연구의 목적은 인지 장애, 만성 통증 및 우울증이 있는 100명의 노인을 대상으로 통증에 대한 문제 적응 요법(PATH-Pain)이 인지 기능, 우울증 및 통증 관련 장애에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 PATH-Pain이 Attention Control Usual Care보다 인지적, 정서적, 기능적 결과가 더 나은지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 진료에서 심리치료적 개입을 통해 MCI 또는 초기 AD, 우울증 및 만성 통증이 있는 노인의 인지를 대상으로 하는 무작위 대조 시험입니다. 이 프로젝트는 PATH-Pain vs. 인지적, 정서적, 기능적 결과를 개선하기 위한 주의력 제어 일반 관리로 구성된 세션 수. 각 치료 세션은 약 50분 동안 진행됩니다. 평가는 연구 시작 및 5주, 9주(급성 치료 종료; 인지 기능 평가 포함), 24주, 36주(추적 치료 종료; 인지 기능 평가 포함) 및 52주(인지 기능 평가 포함)에 수행됩니다. ) 무작위화 후. 이것은 효능 시험이지만 인증된 정신 건강 임상의가 제공함으로써 강력한 "실제" 초점을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10502
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • MCI 또는 조기 단계 개연성 또는 가능한 AD 진단(Albert 등 또는 McKhann 등의 정의에 따름). 환자는 최소한 16 ≤ MoCA ≤ 25로 정의되는 경미한 인지 장애를 가집니다.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)[55] 합계 ≥ 5, 적어도 약간의 가벼운 우울 증상을 반영합니다.
  • 참가자는 항우울제, 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 사용하지 않거나 최소 12주 동안 안정적인 용량을 사용합니다.
  • 만성 통증(신경병증성, 통각수용성 또는 혼합 장애): 최소 3개월 동안 대부분의 날 통증이 존재하고 평균 통증 강도 점수 >=4.
  • 임상 치매 등급 0.5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • 참가자는 동의할 능력이 있습니다.
  • 연구 파트너의 참여(예: 간병인/가족/중요한 기타)가 필요합니다.

제외 기준:

  • 사이트 PI 및 임상 팀이 평가한 바와 같이 심각한 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 연구 실험에 안전하게 등록하기에는 의학적으로 또는 신경학적으로 너무 불안정한 것으로 간주됩니다.
  • 심리 치료의 무작위 시험에 안전하게 등록하기에는 정신과적으로 너무 불안정한 것으로 간주됩니다.
  • 안전을 위해 기준선에서 정신과 입원을 요구합니다.
  • 영어 유창성 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증에 대한 문제 적응 요법(PATH-Pain)
문제 적응 치료-통증(PATH-PAIN)은 스트레스를 줄이고 우울증과 장애를 줄이는 것을 목표로 하는 감정 조절 개입입니다.
행동: PATH-고통

PATH-Pain의 목표는 다음과 같습니다. 1) 이러한 어려움을 극복하기 위해 감정 조절 및 문제 해결 전략을 사용하여 부정적인 감정을 줄이는 문제 해결 기술을 가르칩니다. 2) 보상 전략과 환경 적응 도구(메모, 체크리스트, 달력 등)를 사용하여 기억력 문제로 인한 제한을 피하고 감정 조절을 개선하며 살기 쉬운 환경을 만듭니다. 도움이 되고 참가자가 동의하면 WellPATH라는 태블릿 응용 프로그램을 사용하여 감정 조절 기술로 주제를 돕습니다. 정제는 치료 시작 시 제공되며 치료 종료 시 반환됩니다. 3) 적절한 경우 간병인의 참여를 유도합니다.

PATH-PAIN 그룹의 피험자는 연구 치료사와 함께 8주 세션(처음 8주)과 9-36주 동안 6개월 전화 세션(개인 3개 및 그룹 3개)을 받게 됩니다. 각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
간섭 없음: 주의력 조절 평소 관리
일반 진료는 피험자의 주치의 및 기타 1차 진료의 의료 전문가가 제공하는 지속적인 의학적 관심 및 치료를 포함합니다. 여기에는 우울증, 통증 또는 기억력 장애 문제를 해결하기 위한 의학적 개입 또는 전문가 추천이 포함될 수 있습니다. 피험자는 건강 습관 및 인지 장애, 통증 및 우울증과 관련되지 않은 기타 비의학적 주제에 관한 일반적인 질문으로 구성된 교육 세션 및 구조화된 인터뷰를 위해 연구 조교를 만나도록 요청받을 것입니다. 또한 피험자는 통증과 우울증에 관한 교육 소책자를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 9주, 36주, 52주
RBANS는 인지 기능을 평가하는 널리 사용되는 신경 심리학 도구입니다. 최저 점수는 40(심각한 인지 장애)이고 최고 점수는 160(낮은 인지 장애)입니다.
기준선, 9주, 36주, 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-COG)로 측정한 인지 변화
기간: 기준선, 9주, 36주, 52주
ADAS-Cog는 치매 치료를 위한 임상 시험에서 널리 사용되는 인지 측정입니다. 최저 점수는 0(인지 장애 없음)이고 최고 점수는 70(심각한 인지 장애)입니다.
기준선, 9주, 36주, 52주
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 5, 9, 24, 36, 52주차
MADRS는 인지 장애가 있거나 없는 노인 연구에 사용된 우울증 도구입니다. 가장 낮은 점수는 0점(우울증 없음)이고 가장 높은 점수는 60점(심한 우울 증상)입니다.
기준선, 5, 9, 24, 36, 52주차
Roland-Morris Scale로 측정한 통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 5, 9, 24, 36, 52주차
Roland-Morris는 통증 관련 장애를 측정하는 널리 사용되는 도구입니다. 최저 점수는 0(장애 없음)이고 최고 점수는 24(심각한 장애)입니다.
기준선, 5, 9, 24, 36, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다. NDCT는 NIH에서 운영하며 정신 건강을 연구하는 연구자들이 서로 정보를 수집하고 공유할 수 있도록 합니다. 연구원은 1년 동안 데이터에 액세스할 수 있으려면 NIH에 지원해야 합니다. 그 후에는 다시 신청해야 합니다.

IPD 공유 기간

NIH의 데이터 공유 정책에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근 기준은 NIH에서 결정하며 온라인 신청을 통해 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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