Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op eerstelijnszorg gebaseerde psychosociale interventie om cognitieve en depressieve resultaten te verbeteren bij oudere volwassenen met MCI en AD in een vroeg stadium (PATH-Pain)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: een op eerstelijnszorg gebaseerde psychosociale interventie om cognitieve en depressieve resultaten te verbeteren bij oudere volwassenen met MCI en AD in een vroeg stadium

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van Problem Adaptation Therapy for Pain (PATH-Pain) op cognitief functioneren, depressie en pijngerelateerde beperkingen bij 100 oudere volwassenen met cognitieve stoornissen, chronische pijn en depressie. De studie zal testen of PATH-Pain betere cognitieve, affectieve en functionele resultaten heeft dan Attention Control Usual Care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie gericht op cognitie bij oudere volwassenen met MCI of vroege AD, depressie en chronische pijn met een psychotherapeutische interventie in de eerste lijn. Dit project bestudeert de werkzaamheid van 8 acute behandelsessies op kantoor (eerste 8 weken) en 6 telefonische sessies (3 individuele en 3 groepssessies) in de volgende maanden (van 9-36 weken) van PATH-Pain vs. aantal sessies bestaande uit Aandachtscontrole Gebruikelijke zorg voor het verbeteren van cognitieve, affectieve en functionele uitkomsten. Elke therapiesessie duurt ongeveer 50 minuten. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek en in week 5, 9 (einde van acute behandeling; inclusief beoordeling van cognitief functioneren), 24, 36 (einde van vervolgbehandeling; inclusief beoordeling van cognitief functioneren) en 52 (inclusief beoordelingen van cognitief functioneren). ) na randomisatie. Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid, maar omdat het wordt uitgevoerd door gecertificeerde clinici in de geestelijke gezondheidszorg, heeft het een sterke focus op de 'echte wereld'.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • MCI of waarschijnlijke of mogelijke AD-diagnose in een vroeg stadium (zoals gedefinieerd door Albert et al. of McKhann et al.). Patiënten zullen ten minste milde cognitieve stoornissen hebben, gedefinieerd door 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] totaal ≥ 5, wat op zijn minst enkele milde depressieve symptomen weerspiegelt.
  • Deelnemers zullen gedurende ten minste 12 weken antidepressiva, cholinesteraseremmers of memantine of een stabiele dosering gebruiken.
  • Chronische pijn (neuropathische, nociceptieve of gemengde aandoeningen): aanwezigheid van pijn op de meeste dagen gedurende ten minste 3 maanden en gemiddelde pijnintensiteitsscore >=4.
  • Klinische dementiescore 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Deelnemer heeft toestemmingsbevoegdheid.
  • Deelname van een studiepartner (bijv. verzorger/familielid/significante ander) is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Verondersteld een significant zelfmoordrisico te hebben, zoals beoordeeld door de PI van de locatie en het klinische team.
  • Medisch of neurologisch te onstabiel geacht om veilig deel te nemen aan een onderzoeksproef.
  • Te psychiatrisch onstabiel geacht om zich veilig in te schrijven voor een gerandomiseerde trial van psychotherapie.
  • Vereist psychiatrische ziekenhuisopname bij baseline voor de veiligheid.
  • Gebrek aan vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleemaanpassingstherapie voor pijn (PATH-pijn)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) is een emotieregulatie-interventie die tot doel heeft stress te verminderen en depressie en invaliditeit te verminderen.
Gedragsmatig: PATH-Pijn

De doelen van PATH-Pain zijn: 1) Probleemoplossende vaardigheden aanleren om negatieve emoties te verminderen, door emotieregulatie en probleemoplossende strategieën te gebruiken om deze moeilijkheden te overwinnen. 2) Gebruik compenserende strategieën en hulpmiddelen voor aanpassing aan de omgeving (aantekeningen, checklists, kalenders, enz.) om beperkingen als gevolg van geheugenproblemen te vermijden, de emotieregulatie te helpen verbeteren en een gemakkelijkere omgeving te creëren om in te leven. Als dit nuttig wordt gevonden en de deelnemer ermee instemt, wordt een tablettoepassing genaamd WellPATH gebruikt om de proefpersoon te helpen met technieken voor emotieregulatie. De tablet wordt aan het begin van de behandeling gegeven en aan het einde van de behandeling weer teruggegeven. 3) Nodig zorgverleners uit, indien van toepassing.

Proefpersonen in de PATH-PAIN-groep krijgen 8 wekelijkse sessies (eerste 8 weken) met een studietherapeut en 6 maandelijkse telefonische sessies (3 individuele en 3 groepssessies) gedurende 9-36 weken. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat de voortdurende medische zorg en behandeling door de arts van de patiënt en andere medische professionals in de eerstelijnszorg. Dit kan medische interventie zijn of verwijzingen naar specialisten om problemen met depressie, pijn of geheugenproblemen aan te pakken. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om een ​​onderzoeksassistent te ontmoeten voor gestructureerde interviews en educatieve sessies die bestaan ​​uit algemene vragen over gezondheidsgewoonten en andere niet-medische onderwerpen die geen verband houden met cognitieve stoornissen, pijn en depressie. Daarnaast krijgen proefpersonen een educatief boekje over pijn en depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitief functioneren, zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 9, 36, 52
RBANS is een veel gebruikt neuropsychologisch instrument dat cognitief functioneren beoordeelt. De laagste score is 40 (ernstige cognitieve stoornissen) en de hoogste is 160 (minder cognitieve stoornissen).
Basislijn, weken 9, 36, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie, zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 9, 36, 52
ADAS-Cog is een veelgebruikte maatstaf voor cognitie in klinische studies voor antidementietherapieën. De laagste score is 0 (geen cognitieve stoornissen) en de hoogste is 70 (ernstige cognitieve stoornissen).
Basislijn, weken 9, 36, 52
Verandering in depressieve symptomen, gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 9, 24, 36, 52
MADRS is een depressie-instrument dat is gebruikt in studies van oudere volwassenen met en zonder cognitieve stoornissen. De laagste score is 0 (geen depressieve symptomen) en de hoogste score is 60 (ernstige depressieve symptomen).
Basislijn, weken 5, 9, 24, 36, 52
Verandering in pijngerelateerde handicap, zoals gemeten met de Roland-Morris-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris is een veelgebruikt instrument dat pijngerelateerde handicaps meet. De laagste score is 0 (geen handicap) en de hoogste score is 24 (ernstige handicap).
Basislijn, weken 5, 9, 24, 36, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deze studie worden ingediend bij de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). De NDCT wordt gerund door NIH en stelt onderzoekers die geestelijke gezondheid bestuderen in staat om informatie te verzamelen en met elkaar te delen. Onderzoekers moeten een aanvraag indienen bij NIH om gedurende 1 jaar toegang te krijgen tot de gegevens; waarna ze opnieuw moeten solliciteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens het beleid voor het delen van gegevens van de NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria worden bepaald door NIH en kunnen worden aangevraagd door online te solliciteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PATH-Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren