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基于初级保健的社会心理干预,以改善患有 MCI 和早期 AD 的老年人的认知和抑郁结果 (PATH-Pain)

2023年6月28日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain:一种基于初级保健的社会心理干预,以改善患有 MCI 和早期 AD 的老年人的认知和抑郁结果

该研究的目的是检查疼痛问题适应疗法 (PATH-Pain) 对 100 名患有认知障碍、慢性疼痛和抑郁症的老年人的认知功能、抑郁症和疼痛相关残疾的影响。 该研究将测试 PATH-Pain 是否比 Attention Control Usual Care 具有更好的认知、情感和功能结果。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项随机对照试验,旨在通过初级保健中的心理治疗干预,针对患有 MCI 或早期 AD、抑郁症和慢性疼痛的老年人的认知。 该项目将研究在接下来的几个月(从 9-36 周)PATH-Pain 与同等水平的 8 次办公室急性治疗会议(前 8 周)和 6 次电话会议(3 次个人和 3 组)的疗效包括改善认知、情感和功能结果的注意力控制常规护理的会话数。 每次治疗将持续约 50 分钟。 评估将在研究开始时以及第 5 周、第 9 周(急性治疗结束;包括认知功能评估)、第 24 周、第 36 周(随访治疗结束;包括认知功能评估)和第 52 周(包括认知功能评估)进行)随机化后。 这是一项功效试验,但由经过认证的心理健康临床医生提供,它具有很强的“真实世界”焦点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • White Plains、New York、美国、10502
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • MCI 或早期可能或可能的 AD 诊断(由 Albert 等人或 McKhann 等人定义)。 患者将至少有轻度认知缺陷,定义为 16 ≤ MoCA ≤ 25。
  • 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(MADRS)[55]总分≥5分,至少反映出部分轻度抑郁症状。
  • 参与者将停用抗抑郁药、胆碱酯酶抑制剂或美金刚,或服用稳定剂量至少 12 周。
  • 慢性疼痛(神经性、伤害性或混合障碍):至少 3 个月内大部分时间都存在疼痛,平均疼痛强度评分 >=4。
  • 临床痴呆评分 0.5 ≤ (CDR) ≤ 1。
  • 参与者将有能力同意。
  • 研究伙伴的参与(例如 照顾者/家庭成员/重要的其他人)是必需的。

排除标准:

  • 被现场 PI 和临床团队评估为具有显着的自杀风险。
  • 被认为在医学或神经学上太不稳定而不能安全地参加研究试验。
  • 被认为精神太不稳定而不能安全地参加心理治疗的随机试验。
  • 为了安全起见,需要在基线时进行精神病院住院治疗。
  • 缺乏流利的英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疼痛问题适应疗法 (PATH-Pain)
问题适应疗法-PAIN (PATH-PAIN) 是一种情绪调节干预措施,旨在减轻压力,减少抑郁和残疾。

PATH-Pain 的目标是:1) 通过使用情绪调节和解决问题的策略来克服这些困难,教授解决问题的技巧以减少负面情绪。 2)使用补偿策略和环境适应工具(笔记、清单、日历等)来避免记忆问题导致的限制,帮助改善情绪调节,并创造一个更容易生活的环境。 如果发现有帮助并且参与者同意,将使用名为 WellPATH 的平板电脑应用程序帮助受试者掌握情绪调节技巧。 药片将在治疗开始时给予,并在治疗结束时归还。 3) 在适当的时候邀请看护者参与。

PATH-PAIN 组的受试者将接受每周 8 次与研究治疗师的会谈(前 8 周)和每月 6 次电话会谈(3 个人和 3 组),持续 9-36 周。 每个会话将持续大约 50 分钟。

无干预:注意力控制 日常护理
常规护理涉及受试者的医生和初级保健中的其他医疗专业人员提供的持续医疗关注和治疗。 这可能包括医疗干预或转诊给专家以解决抑郁、疼痛或记忆困难的问题。 受试者还将被要求与研究助理会面,进行结构化访谈和教育会议,包括有关健康习惯的一般问题以及与认知障碍、疼痛和抑郁无关的其他非医学主题。 此外,受试者将收到一本关于疼痛和抑郁的教育手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的变化,由神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 测量
大体时间:基线,第 9、36、52 周
RBANS 是一种广泛使用的评估认知功能的神经心理学工具。 最低得分为 40(严重认知障碍),最高得分为 160(较轻认知障碍)。
基线,第 9、36、52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-COG) 衡量的认知变化
大体时间:基线,第 9、36、52 周
ADAS-Cog 是抗痴呆疗法临床试验中广泛使用的认知测量方法。 最低得分为 0(无认知障碍),最高得分为 70(严重认知障碍)。
基线,第 9、36、52 周
根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁症状变化
大体时间:基线,第 5、9、24、36、52 周
MADRS 是一种抑郁症工具,已用于对有和没有认知缺陷的老年人进行研究。 最低得分为 0(无抑郁症状),最高得分为 60(严重抑郁症状)。
基线,第 5、9、24、36、52 周
疼痛相关残疾的变化,由 Roland-Morris 量表衡量
大体时间:基线,第 5、9、24、36、52 周
Roland-Morris 是一种广泛使用的仪器,用于测量与疼痛相关的残疾。 最低分数为 0(无残疾),最高分数为 24(严重残疾)。
基线,第 5、9、24、36、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员:Mannigton C Reid, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员:Lisa Ravdin, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月3日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的去识别化数据已提交至国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)。 NDCT 由 NIH 运营,允许研究心理健康的研究人员收集信息并相互共享信息。 研究人员必须向 NIH 申请才能获得 1 年的数据访问权限;之后他们必须重新申请。

IPD 共享时间框架

数据将根据 NIH 的数据共享政策提供。

IPD 共享访问标准

访问标准由 NIH 确定,可以通过在线申请申请。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PATH-疼痛的临床试验

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