Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence založená na primární péči ke zlepšení kognitivních a depresivních výsledků u starších dospělých s MCI a raným stádiem AD (PATH-Pain)

14. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: Psychosociální intervence založená na primární péči ke zlepšení kognitivních a depresivních výsledků u starších dospělých s MCI a raným stádiem AD

Účelem studie je prozkoumat účinek Adaptační terapie bolesti (PATH-Pain) na kognitivní funkce, depresi a postižení související s bolestí u 100 starších dospělých s kognitivní poruchou, chronickou bolestí a depresí. Studie bude testovat, zda PATH-Pain má lepší kognitivní, afektivní a funkční výsledky než Attention Control Obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie zaměřená na kognici u starších dospělých s MCI nebo časnou AD, depresí a chronickou bolestí s psychoterapeutickou intervencí v primární péči. Tento projekt bude studovat účinnost 8 akutních léčebných sezení v ordinaci (prvních 8 týdnů) a 6 telefonických sezení (3 individuálních a 3 skupinových) v následujících měsících (od 9 do 36 týdnů) PATH-Pain vs. počet sezení sestávajících z Attention Control Obvyklá péče při zlepšování kognitivních, afektivních a funkčních výsledků. Každé terapeutické sezení bude trvat přibližně 50 minut. Hodnocení budou provedena při vstupu do studie a v týdnech 5, 9 (konec akutní léčby; zahrnuje posouzení kognitivních funkcí), 24, 36 (konec následné léčby; zahrnuje posouzení kognitivních funkcí) a 52 (zahrnuje hodnocení kognitivních funkcí ) po randomizaci. Toto je zkouška účinnosti, ale tím, že ji poskytují certifikovaní lékaři pro duševní zdraví, je silně zaměřena na „reálný svět“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10502
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • MCI nebo časné stadium pravděpodobné nebo možné diagnózy AD (jak je definováno Albertem et al nebo McKhannem et al) al). Pacienti budou mít alespoň mírné kognitivní deficity definované 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] celkem ≥ 5, což odráží alespoň některé mírné příznaky deprese.
  • Účastníci budou bez antidepresiv, inhibitorů cholinesterázy nebo memantinu nebo na stabilní dávce po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Chronická bolest (neuropatické, nociceptivní nebo smíšené poruchy): přítomnost bolesti po většinu dní po dobu alespoň 3 měsíců a průměrné skóre intenzity bolesti >=4.
  • Hodnocení klinické demence 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Účastník bude mít možnost souhlasit.
  • Účast studijního partnera (např. pečovatel/rodinný příslušník/další významná osoba).

Kritéria vyloučení:

  • Má se za to, že má významné riziko sebevraždy, jak bylo posouzeno pracovištěm PI a klinickým týmem.
  • Lékařsky nebo neurologicky považován za příliš nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do výzkumné studie.
  • Považován za příliš psychicky nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do randomizované studie psychoterapie.
  • Vyžadování psychiatrické hospitalizace na začátku pro bezpečnost.
  • Nedostatek plynulosti angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Problémová adaptační terapie bolesti (PATH-Pain)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) je intervence regulace emocí, jejímž cílem je snížit stres a snížit depresi a invaliditu.
Behaviorální: PATH-Bolest

Cíle PATH-Pain jsou: 1) Naučit dovednosti řešit problémy ke snížení negativních emocí pomocí regulace emocí a strategií řešení problémů k překonání těchto potíží. 2) Používejte kompenzační strategie a nástroje pro přizpůsobení prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), abyste se vyhnuli omezením vyplývajícím z problémů s pamětí, pomohli zlepšit regulaci emocí a vytvořili snazší prostředí pro život. Pokud bude shledán užitečným a účastník souhlasí, bude použita aplikace pro tablety WellPATH, která subjektu pomůže s technikami regulace emocí. Tableta bude podána na začátku léčby a bude vrácena na konci léčby. 3) V případě potřeby přizvěte pečovatele k účasti.

Subjekty ve skupině PATH-PAIN absolvují 8 týdenních sezení (prvních 8 týdnů) se studijním terapeutem a 6 měsíčních telefonických sezení (3 individuální a 3 skupinové) po dobu 9-36 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 50 minut.
Žádný zásah: Kontrola pozornosti Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje nepřetržitou lékařskou péči a léčbu, kterou poskytuje lékař subjektu a další zdravotníci v primární péči. To může zahrnovat lékařskou intervenci nebo doporučení specialistům k řešení problémů deprese, bolesti nebo potíží s pamětí. Subjekty budou také požádány, aby se setkaly se studijním výzkumným asistentem pro strukturované rozhovory a vzdělávací sezení sestávající z obecných otázek týkajících se zdravotních návyků a dalších nelékařských témat, která nesouvisejí s kognitivní poruchou, bolestí a depresí. Subjekty navíc obdrží vzdělávací brožuru o bolesti a depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního fungování, měřená pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav, 9., 36., 52. týden
RBANS je široce používaný neuropsychologický nástroj, který hodnotí kognitivní funkce. Nejnižší skóre je 40 (těžká kognitivní porucha) a nejvyšší 160 (menší kognitivní porucha).
Výchozí stav, 9., 36., 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice, měřená škálou pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: Výchozí stav, 9., 36., 52. týden
ADAS-Cog je široce používaným měřítkem kognice v klinických studiích pro léčbu antidemence. Nejnižší skóre je 0 (žádná kognitivní porucha) a nejvyšší je 70 (těžká kognitivní porucha).
Výchozí stav, 9., 36., 52. týden
Změna depresivních symptomů měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 5., 9., 24., 36., 52. týden
MADRS je depresivní nástroj, který se používá ve studiích starších dospělých s kognitivními deficity i bez nich. Nejnižší skóre je 0 (žádné příznaky deprese) a nejvyšší skóre je 60 (těžké příznaky deprese).
Výchozí stav, 5., 9., 24., 36., 52. týden
Změna postižení souvisejícího s bolestí, měřeno Roland-Morrisovou škálou
Časové okno: Výchozí stav, 5., 9., 24., 36., 52. týden
Roland-Morris je široce používaný nástroj, který měří postižení související s bolestí. Nejnižší skóre je 0 (žádné postižení) a nejvyšší skóre je 24 (těžké postižení).
Výchozí stav, 5., 9., 24., 36., 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z této studie se předkládají do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). NDCT provozuje NIH a umožňuje výzkumníkům studujícím duševní zdraví shromažďovat a sdílet informace mezi sebou. Výzkumníci musí požádat NIH, aby jim byl povolen přístup k datům po dobu 1 roku; poté musí znovu podat žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria určuje NIH a lze je vyžádat online přihláškou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PATH-Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit