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Un intervento psicosociale basato sull'assistenza primaria per migliorare gli esiti cognitivi e depressivi negli anziani con MCI e AD allo stadio iniziale (PATH-Pain)

14 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: un intervento psicosociale basato sull'assistenza primaria per migliorare gli esiti cognitivi e depressivi negli anziani con MCI e AD allo stadio iniziale

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto della Terapia di adattamento al dolore (PATH-Pain) sul funzionamento cognitivo, la depressione e la disabilità correlata al dolore in 100 anziani con deterioramento cognitivo, dolore cronico e depressione. Lo studio verificherà se PATH-Pain ha risultati cognitivi, affettivi e funzionali migliori rispetto all'Attention Control Usual Care.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato per mirare alla cognizione negli anziani con MCI o AD precoce, depressione e dolore cronico con un intervento psicoterapeutico nelle cure primarie. Questo progetto studierà l'efficacia di 8 sessioni di trattamento acuto in studio (prime 8 settimane) e 6 sessioni telefoniche (3 individuali e 3 di gruppo) nei mesi successivi (da 9 a 36 settimane) di PATH- Pain vs. numero di sessioni consistenti in Attention Control Usual Care per migliorare i risultati cognitivi, affettivi e funzionali. Ogni sessione di terapia durerà circa 50 minuti. Le valutazioni saranno condotte all'ingresso nello studio e alle settimane 5, 9 (fine del trattamento acuto; include la valutazione del funzionamento cognitivo), 24, 36 (fine del trattamento di follow-up; include la valutazione del funzionamento cognitivo) e 52 (include le valutazioni del funzionamento cognitivo ) dopo la randomizzazione. Questo è uno studio di efficacia, ma essendo condotto da medici certificati di salute mentale, ha un forte focus sul "mondo reale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10502
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • MCI o diagnosi di AD probabile o possibile allo stadio iniziale (come definito da Albert et al o McKhann et al) al). I pazienti avranno deficit cognitivi almeno lievi definiti da 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] totale ≥ 5, che riflette almeno alcuni sintomi depressivi lievi.
  • I partecipanti saranno senza antidepressivi, inibitori della colinesterasi o memantina o con un dosaggio stabile per almeno 12 settimane.
  • Dolore cronico (disturbi neuropatici, nocicettivi o misti): presenza di dolore nella maggior parte dei giorni per almeno 3 mesi e punteggio medio dell'intensità del dolore >=4.
  • Valutazione clinica della demenza 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Il partecipante avrà la capacità di acconsentire.
  • Partecipazione di un partner di studio (es. caregiver/membro della famiglia/altro significativo) è richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Si ritiene che abbia un rischio di suicidio significativo come valutato dal PI del sito e dal team clinico.
  • Ritenuto troppo instabile dal punto di vista medico o neurologico per iscriversi in sicurezza a una sperimentazione di ricerca.
  • Ritenuto troppo instabile dal punto di vista psichiatrico per iscriversi in sicurezza a un trial randomizzato di psicoterapia.
  • Richiedere il ricovero psichiatrico al basale per motivi di sicurezza.
  • Mancanza di padronanza dell'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di adattamento al problema per il dolore (PATH-Pain)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) è un intervento di regolazione delle emozioni volto a ridurre lo stress e diminuire la depressione e la disabilità.
Comportamentale: PERCORSO-Dolore

Gli obiettivi di PATH-Pain sono: 1) Insegnare capacità di problem solving per ridurre le emozioni negative, utilizzando la regolazione delle emozioni e strategie di problem solving per superare queste difficoltà. 2) Utilizzare strategie compensative e strumenti di adattamento ambientale (appunti, liste di controllo, calendari, ecc.) per evitare limitazioni derivanti da problemi di memoria, aiutare a migliorare la regolazione delle emozioni e creare un ambiente più facile in cui vivere. Se ritenuto utile e il partecipante è d'accordo, verrà utilizzata un'applicazione per tablet chiamata WellPATH per aiutare il soggetto con le tecniche di regolazione delle emozioni. La compressa sarà data all'inizio del trattamento e sarà restituita alla fine del trattamento. 3) Invitare la partecipazione del caregiver, quando appropriato.

I soggetti nel gruppo PATH-PAIN riceveranno 8 sessioni settimanali (prime 8 settimane) con un terapista dello studio e 6 sessioni telefoniche mensili (3 individuali e 3 di gruppo) per 9-36 settimane. Ogni sessione durerà circa 50 minuti.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione Solita cura
L'assistenza abituale comporta l'attenzione medica continua e il trattamento fornito dal medico del soggetto e da altri professionisti medici nelle cure primarie. Ciò può includere un intervento medico o il rinvio a specialisti per affrontare problemi di depressione, dolore o difficoltà di memoria. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di incontrare un assistente di ricerca dello studio per interviste strutturate e sessioni educative costituite da domande generali riguardanti abitudini di salute e altri argomenti non medici non correlati a deterioramento cognitivo, dolore e depressione. Inoltre, i soggetti riceveranno un opuscolo educativo sul dolore e la depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo, come misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 36, 52
RBANS è uno strumento neuropsicologico ampiamente utilizzato che valuta il funzionamento cognitivo. Il punteggio più basso è 40 (deterioramento cognitivo grave) e il punteggio più alto è 160 (deterioramento cognitivo minore).
Basale, settimane 9, 36, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione, come misurato dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognition Subscale (ADAS-COG)
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 36, 52
ADAS-Cog è una misura della cognizione ampiamente utilizzata negli studi clinici per le terapie antidemenza. Il punteggio più basso è 0 (nessun danno cognitivo) e il più alto è 70 (grave danno cognitivo).
Basale, settimane 9, 36, 52
Variazione dei sintomi depressivi, misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 9, 24, 36, 52
MADRS è uno strumento per la depressione che è stato utilizzato negli studi sugli anziani con e senza deficit cognitivi. Il punteggio più basso è 0 (nessun sintomo depressivo) e il punteggio più alto è 60 (sintomi depressivi gravi).
Basale, settimane 5, 9, 24, 36, 52
Variazione della disabilità correlata al dolore, misurata dalla scala Roland-Morris
Lasso di tempo: Basale, settimane 5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris è uno strumento ampiamente utilizzato che misura la disabilità correlata al dolore. Il punteggio più basso è 0 (nessuna disabilità) e il punteggio più alto è 24 (disabilità grave).
Basale, settimane 5, 9, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio vengono inviati al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'NDCT è gestito da NIH e consente ai ricercatori che studiano la salute mentale di raccogliere e condividere informazioni tra loro. I ricercatori devono fare domanda al NIH per poter accedere ai dati per 1 anno; dopo di che devono presentare nuovamente domanda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati di NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono determinati dal NIH e possono essere richiesti facendo domanda online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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