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MCIおよび初期段階のADを有する高齢者の認知およびうつ病の転帰を改善するためのプライマリケアベースの心理社会的介入 (PATH-Pain)

2023年6月28日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain:MCIおよび初期段階のADを有する高齢者の認知およびうつ病の転帰を改善するためのプライマリケアベースの心理社会的介入

この研究の目的は、認知機能障害、慢性疼痛、およびうつ病を患っている 100 人の高齢者の認知機能、うつ病、および痛みに関連する障害に対する痛みの問題適応療法 (PATH-Pain) の効果を調べることです。 この研究では、PATH-Pain が Attention Control Usual Care よりも認知的、情緒的、および機能的な結果が優れているかどうかをテストします。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

これは、MCI または早期 AD、うつ病、および慢性疼痛を伴う高齢者の認知を対象とし、プライマリ ケアで精神療法的介入を行う無作為化対照試験です。 このプロジェクトでは、8 つのオフィスでの急性治療セッション (最初の 8 週間) と 6 つの電話配信セッション (3 つの個人と 3 つのグループ) の有効性を次の月 (9-36 週間) で研究します。認知的、情緒的、および機能的アウトカムを改善するための注意制御の通常のケアからなるセッションの数。 各治療セッションは約 50 分間続きます。 評価は、研究登録時および週5、9(急性治療の終了;認知機能の評価を含む)、24、36(フォローアップ治療の終了;認知機能の評価を含む)および52(認知機能の評価を含む)で実施されます) ランダム化後。 これは有効性試験ですが、認定されたメンタルヘルスの臨床医によって提供されるため、「現実世界」に重点を置いています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10502
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 60 歳
  • MCIまたはADの可能性が高いまたは可能性のある初期段階の診断(Albert et alまたはMcKhann et alによって定義)。 患者には、16 ≤ MoCA ≤ 25 で定義される少なくとも軽度の認知障害があります。
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [55] 合計 ≥ 5、これは少なくともいくつかの軽度の抑うつ症状を反映している。
  • 参加者は、抗うつ薬、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを使用しないか、少なくとも 12 週間は安定した用量を使用します。
  • 慢性疼痛(神経障害性、侵害受容性または混合性疾患):少なくとも3か月間ほとんどの日に痛みがあり、平均疼痛強度スコアが4以上。
  • 臨床認知症評価 0.5 ≤ (CDR) ≤ 1。
  • 参加者には同意する能力があります。
  • 研究パートナーの参加(例: 介護者/家族/重要なその他)が必要です。

除外基準:

  • -サイトPIおよび臨床チームによって評価された重大な自殺リスクがあると見なされます。
  • 研究試験に安全に登録するには、医学的または神経学的に不安定すぎると見なされる。
  • -精神医学的に不安定すぎると見なされ、心理療法のランダム化試験に安全に登録できません。
  • 安全のためにベースラインで精神科入院が必要です。
  • 英語の流暢さの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの問題適応療法(PATH-Pain)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) は、ストレスを軽減し、うつ病や障害を軽減することを目的とした感情調節介入です。

PATH-Pain の目標は次のとおりです。 1) 感情の調節と問題解決戦略を使用してこれらの困難を克服することにより、負の感情を軽減する問題解決スキルを教えます。 2) 代償戦略と環境適応ツール (メモ、チェックリスト、カレンダーなど) を使用して、記憶の問題に起因する制限を回避し、感情の調節を改善し、生活しやすい環境を作ります。 役に立ち、参加者が同意した場合、WellPATH と呼ばれるタブレット アプリケーションを使用して、被験者の感情制御技術を支援します。 錠剤は治療開始時にお渡しし、治療終了時にお返しいたします。 3) 必要に応じて、介護者の参加を促す。

PATH-PAINグループの被験者は、研究セラピストとの週8回のセッション(最初の8週間)と、9〜36週間の月6回の電話セッション(個人3回とグループ3回)を受けます。 各セッションは約 50 分間続きます。

介入なし:注意制御 通常のケア
通常のケアには、対象者の医師およびプライマリケアの他の医療専門家によって提供される継続的な医療処置および治療が含まれます。 これには、うつ病、痛み、または記憶障害の問題に対処するための医療介入または専門家への紹介が含まれる場合があります。 被験者はまた、構造化されたインタビューと、健康習慣に関する一般的な質問と、認知障害、痛み、およびうつ病に関係のないその他の非医学的トピックからなる教育セッションのために、研究研究アシスタントと会うよう求められます。 さらに、被験者は痛みとうつ病に関する教育小冊子を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) によって測定される認知機能の変化
時間枠:ベースライン、9、36、52週
RBANS は、認知機能を評価する広く使用されている神経心理学的手段です。 最低スコアは 40 (重度の認知障害) で、最高スコアは 160 (軽度の認知障害) です。
ベースライン、9、36、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-COG) によって測定される認知の変化
時間枠:ベースライン、9、36、52週
ADAS-Cog は、抗認知症治療の臨床試験で広く使用されている認知の尺度です。 最低スコアは 0 (認知障害なし) で、最高スコアは 70 (重度の認知障害) です。
ベースライン、9、36、52週
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、5、9、24、36、52 週目
MADRS は、認知障害のある高齢者とない高齢者の研究で使用されているうつ病の手段です。 最低スコアは 0 (抑うつ症状なし)、最高スコアは 60 (重度の抑うつ症状) です。
ベースライン、5、9、24、36、52 週目
ローランド・モリス・スケールで測定される、痛みに関連する障害の変化
時間枠:ベースライン、5、9、24、36、52 週目
Roland-Morris は、痛みに関連する障害を測定するために広く使用されている測定器です。 最低スコアは 0 (障害なし) で、最高スコアは 24 (重度の障害) です。
ベースライン、5、9、24、36、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者:Mannigton C Reid, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者:Lisa Ravdin, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-01023108
  • R01AG070055 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。 NDCT は NIH によって運営されており、メンタルヘルスを研究している研究者が互いに情報を収集して共有することを可能にしています。 研究者は、1 年間データへのアクセスを許可されるために NIH に申請する必要があります。その後、再申請する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、NIH のデータ共有ポリシーに従って利用できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は NIH によって決定され、オンラインで申請することによって要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PATH-痛みの臨床試験

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