- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05081596
Психосоциальное вмешательство на основе первичной медико-санитарной помощи для улучшения когнитивных и депрессивных исходов у пожилых людей с MCI и ранней стадией AD (PATH-Pain)
PATH-Pain: психосоциальное вмешательство, основанное на первичной медицинской помощи, для улучшения когнитивных и депрессивных исходов у пожилых людей с MCI и ранней стадией AD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimtiris Kiosses, PhD
- Номер телефона: 914-997-4381
- Электронная почта: dkiosses@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurie Evans, MS
- Номер телефона: 101-2570 914-682-9100
- Электронная почта: lad9011@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10502
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Joanna Pantelides
- Номер телефона: 914-997-5215
- Электронная почта: jop2285@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- MCI или ранняя стадия вероятного или возможного диагноза AD (согласно определению Albert et al или McKhann et al) al). Пациенты будут иметь как минимум легкие когнитивные нарушения, определяемые 16 ≤ MoCA ≤ 25.
- Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) [55] в сумме ≥ 5, что отражает по крайней мере некоторые легкие депрессивные симптомы.
- Участники не будут принимать антидепрессанты, ингибиторы холинэстеразы или мемантин или будут принимать стабильные дозы в течение как минимум 12 недель.
- Хроническая боль (нейропатические, ноцицептивные или смешанные расстройства): наличие боли в большинстве дней в течение как минимум 3 месяцев и средний балл интенсивности боли >=4.
- Клинический рейтинг деменции 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
- Участник будет иметь возможность дать согласие.
- Участие партнера по исследованию (например, опекун / член семьи / другие важные лица) требуется.
Критерий исключения:
- Считается, что существует значительный риск самоубийства по оценке PI учреждения и клинической бригады.
- Считается слишком нестабильным с медицинской или неврологической точки зрения, чтобы безопасно участвовать в исследовательском испытании.
- Считается слишком психически неуравновешенным, чтобы безопасно участвовать в рандомизированном испытании психотерапии.
- Требование психиатрической госпитализации на исходном уровне для безопасности.
- Отсутствие свободного владения английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Адаптационная терапия боли (PATH-Pain)
Проблемно-адаптационная терапия-БОЛЬ (PATH-PAIN) — это вмешательство в регуляцию эмоций, направленное на снижение стресса и уменьшение депрессии и инвалидности.
|
Цели PATH-Pain: 1) Обучить навыкам решения проблем для уменьшения негативных эмоций, используя стратегии регулирования эмоций и решения проблем для преодоления этих трудностей. 2) Используйте компенсаторные стратегии и инструменты адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т. д.), чтобы избежать ограничений, возникающих из-за проблем с памятью, помочь улучшить регулирование эмоций и создать более легкую среду для жизни. Если это окажется полезным и участник согласится, приложение для планшета под названием WellPATH будет использоваться, чтобы помочь субъекту с методами регулирования эмоций. Таблетка будет дана в начале лечения и будет возвращена в конце лечения. 3) Пригласите опекуна к участию, когда это уместно. Субъекты в группе PATH-PAIN получат 8 еженедельных сеансов (первые 8 недель) с терапевтом-исследователем и 6 ежемесячных сеансов по телефону (3 индивидуальных и 3 групповых) в течение 9-36 недель. Каждый сеанс будет длиться около 50 минут. |
Без вмешательства: Обычный уход за вниманием
Обычный уход включает в себя постоянный медицинский уход и лечение, предоставляемые врачом субъекта и другими медицинскими работниками первичной медико-санитарной помощи.
Это может включать медицинское вмешательство или направление к специалистам для решения проблем депрессии, боли или проблем с памятью.
Субъектов также попросят встретиться с научным сотрудником для структурированных интервью и образовательных занятий, состоящих из общих вопросов, касающихся привычек в отношении здоровья и других немедицинских тем, не связанных с когнитивными нарушениями, болью и депрессией.
Кроме того, испытуемые получат образовательный буклет о боли и депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение когнитивного функционирования, измеренное с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 36, 52
|
RBANS — широко используемый нейропсихологический инструмент для оценки когнитивных функций.
Самый низкий балл — 40 (тяжелые когнитивные нарушения), а самый высокий — 160 (менее когнитивные нарушения).
|
Исходный уровень, недели 9, 36, 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение когнитивных функций, измеряемое по Шкале оценки болезни Альцгеймера — Подшкала когнитивных функций (ADAS-COG)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 36, 52
|
ADAS-Cog является широко используемым показателем когнитивных функций в клинических испытаниях методов лечения деменции.
Самый низкий балл — 0 (нет когнитивных нарушений), а самый высокий — 70 (тяжелые когнитивные нарушения).
|
Исходный уровень, недели 9, 36, 52
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52
|
MADRS — это инструмент депрессии, который использовался в исследованиях пожилых людей с когнитивным дефицитом и без него.
Самый низкий балл — 0 (отсутствие депрессивных симптомов), а самый высокий — 60 (тяжелые депрессивные симптомы).
|
Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52
|
Изменение инвалидности, связанной с болью, по шкале Роланда-Морриса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52
|
Roland-Morris — это широко используемый инструмент для измерения инвалидности, связанной с болью.
Самый низкий балл — 0 (нет инвалидности), а самый высокий — 24 (тяжелая инвалидность).
|
Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01023108
- R01AG070055 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПУТЬ-Боль
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityЕще не набираютБремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaОтозванВозрастное снижение когнитивных функцийСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессия | Слабоумие | ГериатрияСоединенные Штаты
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of Washington; University of DelawareЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты