Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальное вмешательство на основе первичной медико-санитарной помощи для улучшения когнитивных и депрессивных исходов у пожилых людей с MCI и ранней стадией AD (PATH-Pain)

28 июня 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

PATH-Pain: психосоциальное вмешательство, основанное на первичной медицинской помощи, для улучшения когнитивных и депрессивных исходов у пожилых людей с MCI и ранней стадией AD

Цель исследования — изучить влияние терапии проблемной адаптации боли (PATH-Pain) на когнитивные функции, депрессию и инвалидность, связанную с болью, у 100 пожилых людей с когнитивными нарушениями, хронической болью и депрессией. В ходе исследования будет проверено, имеет ли PATH-Pain лучшие когнитивные, аффективные и функциональные результаты, чем Attention Control Usual Care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование, направленное на когнитивные функции пожилых людей с ЛКН или ранней БА, депрессией и хронической болью с психотерапевтическим вмешательством в условиях первичной медико-санитарной помощи. В рамках этого проекта будет изучена эффективность 8 сеансов неотложной терапии в офисе (первые 8 недель) и 6 сеансов с доставкой по телефону (3 индивидуальных и 3 групповых) в последующие месяцы (с 9 по 36 недель) программы PATH-Pain по сравнению с аналогичными сеансами. количество сеансов, состоящих из обычного ухода за контролем внимания для улучшения когнитивных, эмоциональных и функциональных результатов. Каждый сеанс терапии будет длиться около 50 минут. Оценки будут проводиться в начале исследования и на 5-й, 9-й неделях (конец неотложного лечения; включает оценку когнитивных функций), 24, 36 (конец последующего лечения; включает оценку когнитивных функций) и 52 (включая оценки когнитивных функций). ) после рандомизации. Это испытание эффективности, но, поскольку оно проводится сертифицированными клиницистами в области психического здоровья, оно имеет сильную направленность на «реальный мир».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimtiris Kiosses, PhD
  • Номер телефона: 914-997-4381
  • Электронная почта: dkiosses@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurie Evans, MS
  • Номер телефона: 101-2570 914-682-9100
  • Электронная почта: lad9011@med.cornell.edu

Места учебы

    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10502
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Joanna Pantelides
          • Номер телефона: 914-997-5215
          • Электронная почта: jop2285@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • MCI или ранняя стадия вероятного или возможного диагноза AD (согласно определению Albert et al или McKhann et al) al). Пациенты будут иметь как минимум легкие когнитивные нарушения, определяемые 16 ≤ MoCA ≤ 25.
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) [55] в сумме ≥ 5, что отражает по крайней мере некоторые легкие депрессивные симптомы.
  • Участники не будут принимать антидепрессанты, ингибиторы холинэстеразы или мемантин или будут принимать стабильные дозы в течение как минимум 12 недель.
  • Хроническая боль (нейропатические, ноцицептивные или смешанные расстройства): наличие боли в большинстве дней в течение как минимум 3 месяцев и средний балл интенсивности боли >=4.
  • Клинический рейтинг деменции 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
  • Участник будет иметь возможность дать согласие.
  • Участие партнера по исследованию (например, опекун / член семьи / другие важные лица) требуется.

Критерий исключения:

  • Считается, что существует значительный риск самоубийства по оценке PI учреждения и клинической бригады.
  • Считается слишком нестабильным с медицинской или неврологической точки зрения, чтобы безопасно участвовать в исследовательском испытании.
  • Считается слишком психически неуравновешенным, чтобы безопасно участвовать в рандомизированном испытании психотерапии.
  • Требование психиатрической госпитализации на исходном уровне для безопасности.
  • Отсутствие свободного владения английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптационная терапия боли (PATH-Pain)
Проблемно-адаптационная терапия-БОЛЬ (PATH-PAIN) — это вмешательство в регуляцию эмоций, направленное на снижение стресса и уменьшение депрессии и инвалидности.

Цели PATH-Pain: 1) Обучить навыкам решения проблем для уменьшения негативных эмоций, используя стратегии регулирования эмоций и решения проблем для преодоления этих трудностей. 2) Используйте компенсаторные стратегии и инструменты адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т. д.), чтобы избежать ограничений, возникающих из-за проблем с памятью, помочь улучшить регулирование эмоций и создать более легкую среду для жизни. Если это окажется полезным и участник согласится, приложение для планшета под названием WellPATH будет использоваться, чтобы помочь субъекту с методами регулирования эмоций. Таблетка будет дана в начале лечения и будет возвращена в конце лечения. 3) Пригласите опекуна к участию, когда это уместно.

Субъекты в группе PATH-PAIN получат 8 еженедельных сеансов (первые 8 недель) с терапевтом-исследователем и 6 ежемесячных сеансов по телефону (3 индивидуальных и 3 групповых) в течение 9-36 недель. Каждый сеанс будет длиться около 50 минут.

Без вмешательства: Обычный уход за вниманием
Обычный уход включает в себя постоянный медицинский уход и лечение, предоставляемые врачом субъекта и другими медицинскими работниками первичной медико-санитарной помощи. Это может включать медицинское вмешательство или направление к специалистам для решения проблем депрессии, боли или проблем с памятью. Субъектов также попросят встретиться с научным сотрудником для структурированных интервью и образовательных занятий, состоящих из общих вопросов, касающихся привычек в отношении здоровья и других немедицинских тем, не связанных с когнитивными нарушениями, болью и депрессией. Кроме того, испытуемые получат образовательный буклет о боли и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивного функционирования, измеренное с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 36, 52
RBANS — широко используемый нейропсихологический инструмент для оценки когнитивных функций. Самый низкий балл — 40 (тяжелые когнитивные нарушения), а самый высокий — 160 (менее когнитивные нарушения).
Исходный уровень, недели 9, 36, 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, измеряемое по Шкале оценки болезни Альцгеймера — Подшкала когнитивных функций (ADAS-COG)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 36, 52
ADAS-Cog является широко используемым показателем когнитивных функций в клинических испытаниях методов лечения деменции. Самый низкий балл — 0 (нет когнитивных нарушений), а самый высокий — 70 (тяжелые когнитивные нарушения).
Исходный уровень, недели 9, 36, 52
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52
MADRS — это инструмент депрессии, который использовался в исследованиях пожилых людей с когнитивным дефицитом и без него. Самый низкий балл — 0 (отсутствие депрессивных симптомов), а самый высокий — 60 (тяжелые депрессивные симптомы).
Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52
Изменение инвалидности, связанной с болью, по шкале Роланда-Морриса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52
Roland-Morris — это широко используемый инструмент для измерения инвалидности, связанной с болью. Самый низкий балл — 0 (нет инвалидности), а самый высокий — 24 (тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, недели 5, 9, 24, 36, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные этого исследования представлены в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). NDCT находится в ведении NIH и позволяет исследователям, изучающим психическое здоровье, собирать и обмениваться информацией друг с другом. Исследователи должны подать заявку в NIH, чтобы получить доступ к данным в течение 1 года; после чего они должны подать заявку повторно.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа определяются NIH, и их можно запросить, подав заявку онлайн.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПУТЬ-Боль

Подписаться