Eine primärversorgungsbasierte psychosoziale Intervention zur Verbesserung der kognitiven und depressiven Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit MCI und AD im Frühstadium (PATH-Pain)
17. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
PATH-Schmerz: Eine primärversorgungsbasierte psychosoziale Intervention zur Verbesserung der kognitiven und depressiven Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit MCI und AD im Frühstadium
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Problem Adaptation Therapy for Pain (PATH-Schmerz) auf kognitive Funktionen, Depressionen und schmerzbedingte Behinderungen bei 100 älteren Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen, chronischen Schmerzen und Depressionen zu untersuchen.
Die Studie wird testen, ob PATH-Pain bessere kognitive, affektive und funktionelle Ergebnisse hat als Attention Control Usual Care.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um die Kognition bei älteren Erwachsenen mit MCI oder früher AD, Depression und chronischen Schmerzen mit einer psychotherapeutischen Intervention in der Primärversorgung anzusprechen.
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von 8 Akutbehandlungssitzungen in der Praxis (erste 8 Wochen) und 6 telefonisch durchgeführten Sitzungen (3 Einzel- und 3 Gruppensitzungen) in den folgenden Monaten (von 9 bis 36 Wochen) von PATH-Schmerz im Vergleich zu einer gleichwertigen Behandlung untersuchen Anzahl der Sitzungen bestehend aus Aufmerksamkeitskontrolle Übliche Pflege zur Verbesserung der kognitiven, affektiven und funktionellen Ergebnisse.
Jede Therapiesitzung dauert etwa 50 Minuten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 9 (Ende der Akutbehandlung; umfasst Bewertung der kognitiven Funktion), 24, 36 (Ende der Nachbehandlung; umfasst Bewertung der kognitiven Funktion) und 52 (einschließlich Bewertung der kognitiven Funktion) durchgeführt ) nach Randomisierung.
Dies ist eine Wirksamkeitsstudie, aber da sie von zertifizierten Psychiatern durchgeführt wird, hat sie einen starken Fokus auf die „reale Welt“.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dimtiris Kiosses, PhD
- Telefonnummer: 914-997-4381
- E-Mail: dkiosses@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurie Evans, MS
- Telefonnummer: 101-2570 914-682-9100
- E-Mail: lad9011@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10502
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
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Kontakt:
- Joanna Pantelides
- Telefonnummer: 914-997-5215
- E-Mail: jop2285@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre alt
- MCI oder wahrscheinliche oder mögliche AD-Diagnose im Frühstadium (wie von Albert et al. oder McKhann et al.) al. definiert). Die Patienten haben mindestens leichte kognitive Defizite, definiert durch 16 ≤ MoCA ≤ 25.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[55] insgesamt ≥ 5, was zumindest einige leichte depressive Symptome widerspiegelt.
- Die Teilnehmer werden mindestens 12 Wochen lang keine Antidepressiva, Cholinesterasehemmer oder Memantin oder keine stabile Dosierung mehr einnehmen.
- Chronische Schmerzen (neuropathische, nozizeptive oder gemischte Störungen): Vorhandensein von Schmerzen an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate und durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score >=4.
- Klinische Demenzbewertung 0,5 ≤ (CDR) ≤ 1.
- Der Teilnehmer wird die Fähigkeit haben, zuzustimmen.
- Teilnahme eines Studienpartners (z.B. Pflegeperson/Familienmitglied/Lebensgefährte) ist erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Wird als signifikantes Suizidrisiko eingestuft, wie vom PI und dem klinischen Team des Standorts beurteilt.
- Wird medizinisch oder neurologisch als zu instabil erachtet, um sicher an einer Forschungsstudie teilnehmen zu können.
- Als zu psychiatrisch instabil erachtet, um sicher in eine randomisierte Psychotherapiestudie aufgenommen zu werden.
- Erfordern einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung zu Studienbeginn aus Sicherheitsgründen.
- Mangelnde Englischkenntnisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Problemanpassungstherapie bei Schmerzen (PATH-Schmerz)
Problem Adaptation Therapy-PAIN (PATH-PAIN) ist eine Emotionsregulationsintervention, die darauf abzielt, Stress abzubauen und Depressionen und Behinderungen zu verringern.
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Die Ziele von PATH-Pain sind: 1) Problemlösungsfähigkeiten zu lehren, um negative Emotionen zu reduzieren, indem Emotionsregulation und Problemlösungsstrategien verwendet werden, um diese Schwierigkeiten zu überwinden. 2) Verwenden Sie kompensatorische Strategien und Werkzeuge zur Anpassung an die Umgebung (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), um Einschränkungen aufgrund von Gedächtnisproblemen zu vermeiden, die Emotionsregulation zu verbessern und eine angenehmere Umgebung zum Leben zu schaffen. Wenn dies als hilfreich empfunden wird und der Teilnehmer zustimmt, wird eine Tablet-Anwendung namens WellPATH verwendet, um dem Probanden bei Techniken zur Emotionsregulation zu helfen. Die Tablette wird zu Beginn der Behandlung verabreicht und am Ende der Behandlung zurückgegeben. 3) Gegebenenfalls eine Pflegekraft zur Teilnahme einladen. Probanden in der PATH-PAIN-Gruppe erhalten 8 wöchentliche Sitzungen (erste 8 Wochen) mit einem Studientherapeuten und 6 monatliche Telefonsitzungen (3 Einzel- und 3 Gruppen) für 9-36 Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten. |
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle Übliche Sorgfalt
Die übliche Versorgung umfasst die kontinuierliche medizinische Versorgung und Behandlung durch den Arzt des Patienten und andere medizinische Fachkräfte in der Primärversorgung.
Dies kann medizinische Eingriffe oder Überweisungen an Spezialisten umfassen, um Probleme mit Depressionen, Schmerzen oder Gedächtnisschwierigkeiten zu behandeln.
Die Probanden werden auch gebeten, sich mit einem Studienforschungsassistenten für strukturierte Interviews und Aufklärungssitzungen zu treffen, die allgemeine Fragen zu Gesundheitsgewohnheiten und anderen nichtmedizinischen Themen enthalten, die nichts mit kognitiver Beeinträchtigung, Schmerz und Depression zu tun haben.
Zusätzlich erhalten die Probanden eine Aufklärungsbroschüre über Schmerzen und Depressionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9, 36, 52
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RBANS ist ein weit verbreitetes neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Der niedrigste Wert ist 40 (schwere kognitive Beeinträchtigung) und der höchste 160 (weniger kognitive Beeinträchtigung).
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Baseline, Wochen 9, 36, 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Kognition, gemessen anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9, 36, 52
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ADAS-Cog ist ein weit verbreitetes Kognitionsmaß in klinischen Studien für Antidementia-Therapien.
Der niedrigste Wert ist 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) und der höchste 70 (schwere kognitive Beeinträchtigung).
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Baseline, Wochen 9, 36, 52
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 24, 36, 52
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MADRS ist ein Depressionsinstrument, das in Studien an älteren Erwachsenen mit und ohne kognitive Defizite eingesetzt wurde.
Der niedrigste Wert ist 0 (keine depressiven Symptome) und der höchste Wert ist 60 (schwere depressive Symptome).
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Baseline, Wochen 5, 9, 24, 36, 52
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Veränderung der schmerzbedingten Behinderung, gemessen anhand der Roland-Morris-Skala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 5, 9, 24, 36, 52
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Roland-Morris ist ein weit verbreitetes Instrument, das die schmerzbedingte Behinderung misst.
Die niedrigste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die höchste Punktzahl ist 24 (schwere Behinderung).
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Baseline, Wochen 5, 9, 24, 36, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Mannigton C Reid, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Lisa Ravdin, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-01023108
- R01AG070055 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) übermittelt.
Das NDCT wird vom NIH betrieben und ermöglicht es Forschern, die sich mit psychischer Gesundheit befassen, Informationen zu sammeln und miteinander auszutauschen.
Forscher müssen sich beim NIH bewerben, um für 1 Jahr Zugang zu den Daten zu erhalten; danach müssen sie sich erneut bewerben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Zugangskriterien werden vom NIH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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