- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083013
Diabète en relation avec les brevets COVID-19 hospitalisés à l'hôpital universitaire d'Assiut
Résultats du diabète chez les patients hospitalisés COVID-19 à l'hôpital universitaire d'Assiut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Connaître la famille des coronavirus, c'est qu'ils sont la cause d'une variété de maladies bien connues affectant les humains, allant du rhume au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), et maintenant le COVID- 19 en tant que nouveau membre problématique de la famille.
Considérant le DM comme un ancien problème de santé connu, il a été constaté que nous pouvons l'utiliser pour prédire le pronostic du COVID-19 comme l'admission en unité de soins intensifs, la ventilation invasive ou même la mort.
Des études antérieures ont confirmé que le DM incontrôlé peut affecter gravement l'immunité innée qui est considérée comme la première ligne de mécanisme de défense contre l'infection au COVID-19.
De plus, le DM a un effet pro-inflammatoire par exagération de la réponse des cytokines qui apparaît clairement à travers des résultats plus élevés des taux sériques d'interleukine-6 (IL-6), de protéine C-réactive et de ferritine, cela suggère que les personnes atteintes de DM sont plus vénérables à la tempête de cytokines qui conduit au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), au choc et à la détérioration rapide du cas.
D'autre part, en examinant les études antérieures et les données recueillies sur la précédente épidémie de SRAS en 2003, qui suggéraient que le COVID-19 peut entraîner une aggravation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques connus et au-delà de celle causée par la nature stressante d'une maladie grave. .
De plus, le COVID-19 peut entraîner une augmentation de la résistance à l'insuline, en particulier chez les patients atteints de diabète de type II. De plus, les médicaments utilisés dans la prise en charge du COVID-19 ayant un rôle indirect sur l'aggravation de la glycémie doivent également être pris en considération, les corticostéroïdes par exemple, utilisés dans la prise en charge des patients atteints de SDRA ou de septicémie peuvent entraîner des changements dans leur profil glycémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raafat T. Ebrahem, MD
- Numéro de téléphone: +201006155517
- E-mail: raafatelsokkary1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M. Azozz, MD
- Numéro de téléphone: +201002163907
- E-mail: ahmedmetwally@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients admis à l'hôpital universitaire d'Assiut du 1er octobre 2021 au 1er octobre 2022 avec une infection COVID-19 confirmée seront inclus, sur la base des définitions de cas de COVID-19 de l'OMS Tous les patients seront interrogés et notés selon les critères de l'indice de gravité du COVID-19, et classés en conséquence en cas faibles, modérés, élevés et gravement malades Tous les patients seront dépistés pour le DM en fonction des antécédents et des mesures de la glycémie ainsi que de l'HbA1C.
En conséquence, les patients seront divisés en deux groupes, le groupe diabétique et le groupe non diabétique.
Le groupe de patients diabétiques sera classé en fonction de leur contrôle glycémique en utilisant leur hémoglobine glyquée (HBA1C) utilisée pour déterminer leur contrôle glycémique des deux à trois derniers mois, en bon contrôle, contrôle moyen et contrôle médiocre.
La description
Critère d'intégration:
- Cas âgés de 18 ans et plus.
- Cas diagnostiqués positifs au COVID-19.
- Cas admis aux hôpitaux universitaires d'Assiout.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Prise en charge ambulatoire (même dans les cas confirmés de COVID-19).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
COVID-19 avec DM
Tous les patients seront dépistés pour le diabète en fonction des antécédents et des mesures de la glycémie ainsi que de l'HbA1C. En conséquence, les patients seront divisés en deux groupes, le groupe diabétique et le groupe non diabétique. |
Pour la confirmation du SARS Corona Virus 2 (COV2)
Autres noms:
Le groupe de patients diabétiques sera classé en fonction de leur contrôle glycémique en utilisant leur hémoglobine glyquée (HBA1C) en bon contrôle, contrôle moyen et contrôle médiocre
Autres noms:
avec la maladie à coronavirus 2019 Reporting and Data System (CO-RADS) grade 5 pour la confirmation du SRAS COV2
Autres noms:
La glycémie sera mesurée avant chaque repas et avant l'heure du coucher pendant l'hospitalisation.
|
|
COVID-19 sans DM
Tous les patients seront dépistés pour le diabète en fonction des antécédents et des mesures de la glycémie ainsi que de l'HbA1C. En conséquence, les patients seront divisés en deux groupes, le groupe diabétique et le groupe non diabétique. |
Pour la confirmation du SARS Corona Virus 2 (COV2)
Autres noms:
Le groupe de patients diabétiques sera classé en fonction de leur contrôle glycémique en utilisant leur hémoglobine glyquée (HBA1C) en bon contrôle, contrôle moyen et contrôle médiocre
Autres noms:
avec la maladie à coronavirus 2019 Reporting and Data System (CO-RADS) grade 5 pour la confirmation du SRAS COV2
Autres noms:
La glycémie sera mesurée avant chaque repas et avant l'heure du coucher pendant l'hospitalisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de mortalité
Délai: jusqu'à 1 an
|
taux de mortalité chez les patients diabétiques et non diabétiques COVID-19
|
jusqu'à 1 an
|
|
Séjours hospitaliers
Délai: jusqu'à 1 an
|
pendant combien de temps les patients admis à l'hôpital
|
jusqu'à 1 an
|
|
Besoin d'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an
|
qui aura besoin d'être admis aux soins intensifs pendant l'hospitalisation du patient
|
jusqu'à 1 an
|
|
Besoin d'assistance ventilatoire
Délai: jusqu'à 1 an
|
qui auront besoin d'une assistance ventilatoire (ventilation non invasive (VNI), canule nasale à haut débit (HFNC) et ventilation mécanique invasive (IMV).
|
jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle glycémique
Délai: jusqu'à 1 an
|
surveillance du contrôle glycémique parmi les groupes de patients
|
jusqu'à 1 an
|
|
Le DM nouvellement apparu apparaîtra chez les patients non diabétiques
Délai: jusqu'à 1 an
|
qui développera le DM parmi le groupe non diabétique
|
jusqu'à 1 an
|
|
Complications aiguës du diabète
Délai: jusqu'à 1 an
|
hypoglycémie, acidocétose diabétique et coma hyperosmolaire non cétosique
|
jusqu'à 1 an
|
|
Exacerbation des complications chroniques du diabète
Délai: jusqu'à 1 an
|
comme la rétinopathie diabétique, la néphropathie et la neuropathie
|
jusqu'à 1 an
|
|
Modifications du plan de gestion du diabète
Délai: jusqu'à 1 an
|
qui passeront d'une insulinothérapie orale à une insulinothérapie et qui verront leur régime d'insuline ou leur forme d'introduction passer d'une perfusion sous-cutanée à une perfusion intraveineuse
|
jusqu'à 1 an
|
|
Incidence d'autres complications
Délai: jusqu'à 1 an
|
comme l'hypertension les maladies rénales et hépatiques
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martina S. Lamey Eskander, MBBCH., Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Prokop M, van Everdingen W, van Rees Vellinga T, Quarles van Ufford H, Stoger L, Beenen L, Geurts B, Gietema H, Krdzalic J, Schaefer-Prokop C, van Ginneken B, Brink M; COVID-19 Standardized Reporting Working Group of the Dutch Radiological Society. CO-RADS: A Categorical CT Assessment Scheme for Patients Suspected of Having COVID-19-Definition and Evaluation. Radiology. 2020 Aug;296(2):E97-E104. doi: 10.1148/radiol.2020201473. Epub 2020 Apr 27.
- Kassir R. Risk of COVID-19 for patients with obesity. Obes Rev. 2020 Jun;21(6):e13034. doi: 10.1111/obr.13034. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Jafar N, Edriss H, Nugent K. The Effect of Short-Term Hyperglycemia on the Innate Immune System. Am J Med Sci. 2016 Feb;351(2):201-11. doi: 10.1016/j.amjms.2015.11.011.
- Guo W, Li M, Dong Y, Zhou H, Zhang Z, Tian C, Qin R, Wang H, Shen Y, Du K, Zhao L, Fan H, Luo S, Hu D. Diabetes is a risk factor for the progression and prognosis of COVID-19. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar 31;36(7):e3319. doi: 10.1002/dmrr.3319. Online ahead of print.
- Huespe I, Carboni Bisso I, Di Stefano S, Terrasa S, Gemelli NA, Las Heras M. COVID-19 Severity Index: A predictive score for hospitalized patients. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Dec 29;46(2):98-101. doi: 10.1016/j.medin.2020.12.001. Online ahead of print. No abstract available.
- Moftakhar L, Moftakhar P, Piraee E, Ghaem H, Valipour A, Azarbakhsh H. Epidemiological characteristics and outcomes of COVID-19 in diabetic versus non-diabetic patients. Int J Diabetes Dev Ctries. 2021 Jul;41(3):383-388. doi: 10.1007/s13410-021-00930-y. Epub 2021 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- COVID-19 [feminine]
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- outcomes of DM in COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .