- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083013
Diabetes met betrekking tot gehospitaliseerde COVID-19-patenten in het Assiut University Hospital
Uitkomsten van diabetes bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten in het Assiut University Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weten over de familie van coronavirussen is dat ze de oorzaak zijn van een verscheidenheid aan bekende ziekten die mensen treffen, variërend van verkoudheid tot het Middle East Respiratory Syndrome (MERS) en Acute Severe Respiratory Syndrome (SARS), en nu de COVID- 19 als een nieuw problematisch gezinslid.
Met betrekking tot DM als een bekend oud gezondheidsprobleem, is gebleken dat we het kunnen gebruiken bij het voorspellen van de prognose van de COVID-19 als opname op de intensive care, invasieve beademing of zelfs overlijden.
Eerdere studies hebben bevestigd dat ongecontroleerde DM een ernstige invloed kan hebben op de aangeboren immuniteit, die wordt beschouwd als de eerste verdedigingslinie tegen COVID-19-infectie.
Bovendien heeft DM een pro-inflammatoir effect door overdrijving van de cytokinerespons, wat duidelijk blijkt uit hogere resultaten van serumspiegels van interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne en ferritine, dit suggereert dat mensen met DM eerbiedwaardiger zijn tot een cytokinestorm die leidt tot Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), shock en snelle verslechtering van de zaak.
Aan de andere kant, als we kijken naar eerdere onderzoeken en gegevens die zijn verzameld over de eerdere SARS-uitbraak in 2003, die suggereerden dat COVID-19 kan leiden tot een verslechtering van de glykemische controle bij bekende diabetespatiënten en vooral veroorzaakt door de stressvolle aard van een kritieke ziekte .
Bovendien kan COVID-19 leiden tot toenemende insulineresistentie, vooral bij patiënten met diabetes type II. Ook moeten we rekening houden met de medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van COVID-19 die een indirecte rol spelen bij de verslechtering van de bloedsuikerspiegel. Corticosteroïden als voorbeeld, die worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met ARDS of sepsis, kunnen leiden tot veranderingen in hun glycemisch profiel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raafat T. Ebrahem, MD
- Telefoonnummer: +201006155517
- E-mail: raafatelsokkary1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M. Azozz, MD
- Telefoonnummer: +201002163907
- E-mail: ahmedmetwally@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die van 1 oktober 2021 tot 1 oktober 2022 in het Assiut Universitair Ziekenhuis zijn opgenomen met een bevestigde COVID-19-infectie, zullen worden opgenomen, op basis van de WHO-casusdefinities van COVID-19. Alle patiënten zullen worden onderzocht en gescoord volgens de criteria van de COVID-19-ernstindex, en dienovereenkomstig gecategoriseerd in lage, matige, hoge en ernstig zieke gevallen. Alle patiënten worden gescreend op DM op basis van geschiedenis en bloedglucosemetingen, evenals HbA1C.
Dienovereenkomstig zullen de patiënten worden verdeeld in twee groepen, diabetische en niet-diabetische groep.
De groep diabetespatiënten zal worden gecategoriseerd op basis van hun glykemische controle door hun geglyceerde hemoglobine (HBA1C) te gebruiken om hun glykemische controle over de afgelopen twee tot drie maanden te bepalen, in goede controle, redelijke controle en slechte controle
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen van 18 jaar en ouder.
- Gevallen gediagnosticeerd als COVID-19 positief.
- Gevallen opgenomen in de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Ambulante behandeling (zelfs in bevestigde gevallen van COVID-19).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 met DM
Alle patiënten worden gescreend op diabetes op basis van anamnese, bloedglucosemetingen en HbA1C. Dienovereenkomstig zullen de patiënten worden verdeeld in twee groepen, diabetische en niet-diabetische groep. |
Voor SARS Corona Virus 2 (COV2) bevestiging
Andere namen:
De groep diabetespatiënten zal worden gecategoriseerd op basis van hun glykemische controle door hun geglyceerd hemoglobine (HBA1C) te gebruiken in goede controle, redelijke controle en slechte controle
Andere namen:
met de coronavirusziekte 2019 Reporting and Data System (CO-RADS) classificatie graad 5 voor SARS COV2-bevestiging
Andere namen:
De bloedsuikerspiegel wordt gemeten voor elke maaltijd en voor het slapengaan tijdens ziekenhuisopname.
|
|
COVID-19 zonder DM
Alle patiënten worden gescreend op diabetes op basis van anamnese, bloedglucosemetingen en HbA1C. Dienovereenkomstig zullen de patiënten worden verdeeld in twee groepen, diabetische en niet-diabetische groep. |
Voor SARS Corona Virus 2 (COV2) bevestiging
Andere namen:
De groep diabetespatiënten zal worden gecategoriseerd op basis van hun glykemische controle door hun geglyceerd hemoglobine (HBA1C) te gebruiken in goede controle, redelijke controle en slechte controle
Andere namen:
met de coronavirusziekte 2019 Reporting and Data System (CO-RADS) classificatie graad 5 voor SARS COV2-bevestiging
Andere namen:
De bloedsuikerspiegel wordt gemeten voor elke maaltijd en voor het slapengaan tijdens ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
sterftecijfer onder diabetische en niet-diabetische COVID-19-patiënten
|
tot 1 jaar
|
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
voor hoe lang patiënten in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
tot 1 jaar
|
|
Noodzaak van opname op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
die tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt op de IC moeten worden opgenomen
|
tot 1 jaar
|
|
Behoefte aan beademingsondersteuning
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
die beademingsondersteuning nodig hebben (niet-invasieve beademing (NIV), High Flow Nasal Canule (HFNC) en invasieve mechanische beademing (IMV).
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
monitoring van glykemische controle bij patiëntengroepen
|
tot 1 jaar
|
|
Nieuw ontstane DM zal verschijnen bij niet-diabetische patiënten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
wie DM zal ontwikkelen onder de niet-diabetische groep
|
tot 1 jaar
|
|
Acute complicaties van diabetes
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
zoals hypoglykemie, diabetische ketoacidose en hyperosmolair niet-ketotisch coma
|
tot 1 jaar
|
|
Verergering van chronische complicaties van diabetes
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
zoals diabetische retinopathie, nefropathie en neuropathie
|
tot 1 jaar
|
|
Wijzigingen in het behandelplan voor diabetes
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
bij wie zal worden overgeschakeld van orale naar insulinetherapie en bij wie het insulineregime of introductieformulier zal worden gewijzigd van subcutaan naar intraveneus infuus
|
tot 1 jaar
|
|
Incidentie van andere complicaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
zoals hypertensie, nier- en leverziekten
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martina S. Lamey Eskander, MBBCH., Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Prokop M, van Everdingen W, van Rees Vellinga T, Quarles van Ufford H, Stoger L, Beenen L, Geurts B, Gietema H, Krdzalic J, Schaefer-Prokop C, van Ginneken B, Brink M; COVID-19 Standardized Reporting Working Group of the Dutch Radiological Society. CO-RADS: A Categorical CT Assessment Scheme for Patients Suspected of Having COVID-19-Definition and Evaluation. Radiology. 2020 Aug;296(2):E97-E104. doi: 10.1148/radiol.2020201473. Epub 2020 Apr 27.
- Kassir R. Risk of COVID-19 for patients with obesity. Obes Rev. 2020 Jun;21(6):e13034. doi: 10.1111/obr.13034. Epub 2020 Apr 13. No abstract available.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Jafar N, Edriss H, Nugent K. The Effect of Short-Term Hyperglycemia on the Innate Immune System. Am J Med Sci. 2016 Feb;351(2):201-11. doi: 10.1016/j.amjms.2015.11.011.
- Guo W, Li M, Dong Y, Zhou H, Zhang Z, Tian C, Qin R, Wang H, Shen Y, Du K, Zhao L, Fan H, Luo S, Hu D. Diabetes is a risk factor for the progression and prognosis of COVID-19. Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar 31;36(7):e3319. doi: 10.1002/dmrr.3319. Online ahead of print.
- Huespe I, Carboni Bisso I, Di Stefano S, Terrasa S, Gemelli NA, Las Heras M. COVID-19 Severity Index: A predictive score for hospitalized patients. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Dec 29;46(2):98-101. doi: 10.1016/j.medin.2020.12.001. Online ahead of print. No abstract available.
- Moftakhar L, Moftakhar P, Piraee E, Ghaem H, Valipour A, Azarbakhsh H. Epidemiological characteristics and outcomes of COVID-19 in diabetic versus non-diabetic patients. Int J Diabetes Dev Ctries. 2021 Jul;41(3):383-388. doi: 10.1007/s13410-021-00930-y. Epub 2021 Feb 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- COVID-19
- Suikerziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- outcomes of DM in COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .