- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083546
Cocktail abaisseur de méthylglyoxal (MGO) pour réduire l'appétit chez les personnes obèses
Test de l'impact d'une combinaison de compléments alimentaires à effets multimodaux sur les mécanismes de longévité sur la réduction du poids corporel et le retardement du vieillissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement de la population aux États-Unis d'Amérique et dans le monde devrait exercer une pression énorme sur le système médical et le vieillissement reste donc le plus grand défi pour la biomédecine. Les approches actuelles du ralentissement du vieillissement ou des maladies liées à l'âge reposent sur le ciblage de voies spécifiques pour chaque indication, alors que la cause du vieillissement est multifactorielle. Par conséquent, le développement de médicaments pouvant fonctionner de manière multimodale pour engager de multiples voies impliquées dans le vieillissement est susceptible d'être une approche beaucoup plus efficace.
Des études antérieures ont démontré que la combinaison de mutations dans les voies de l'insuline et de tOR (cible de la rapamycine) peut entraîner une prolongation de près de cinq fois de la durée de vie. Cette étude propose d'obtenir des effets similaires sur le plan pharmacologique. Un mélange de composés a été identifié utilisant des composés abaissant la glycation (Gly-low) qui modifient plusieurs voies clés impliquées dans le vieillissement, notamment la réduction de l'apport calorique, le métabolisme du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD), l'inflammation, le stress de glycation et l'augmentation de la combustion des graisses. Les résultats préliminaires qui ont montré des augmentations significatives de la survie des modèles de souris normales et diabétiques nourries avec Gly-low confirment l'efficacité des avantages multimodaux des composés abaissant la glycation (Gly-low). Les composés réduisant la glycation (Gly-low) ont été choisis en fonction de leur capacité à protéger les neurones contre le stress de la glycation et consistent en 5 composés qui ont été désignés GRAS (généralement considérés comme sûrs) par la Food and Drug Administration (FDA). Sur la base de ces résultats, les chercheurs émettent l'hypothèse que le cocktail de composés abaissant le méthylglyoxal (MGO) peut être administré aux adultes obèses, spécifiés comme un indice de masse corporelle (IMC)> 27, pour abaisser les marqueurs sériques et urinaires de la résistance à l'insuline, abaisser indice de masse corporelle (IMC) et diminution de l'apport alimentaire. La réussite de ce projet innovant se traduira par un cocktail de composés qui peuvent compléter les traitements en cours pour réduire l'obésité et améliorer la santé et ralentir les maladies liées à l'âge.
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. 100 sujets seront recrutés entre 50 et 70 ans avec un indice de masse corporelle (IMC)>27. Le participant prendra 3 suppléments de Gly-low sous forme de comprimés par voie orale une fois le matin. Des mesures de base de l'indice de masse corporelle (IMC) (taille et poids), du tour de taille, de l'apport alimentaire et du comportement alimentaire (par questionnaire), de l'urine et du sérum seront obtenues. L'indice de masse corporelle (IMC) sera mesuré toutes les 12 semaines. Les principaux critères d'évaluation seront des mesures de la fragilité physique, basées sur la performance et un indice de fragilité clinique, et les performances cognitives basées sur un questionnaire sur les troubles cognitifs, y compris la mémoire, seront mesurées après 6 mois et 12 mois. L'urine et le sérum seront analysés toutes les 12 semaines pour divers marqueurs de vieillissement et métaboliques. Les patients seront également surveillés pour les effets secondaires ou d'autres problèmes liés au composé.
Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes obèses (IMC >27)
Critère d'exclusion:
- doit être âgé de plus de 50 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Cocktail MGO contenant une combinaison d'acide alpha-lipoïque, de nicotinamide, de thiamine, de pyridoxamine et de pipérine
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Cocktail MGO contenant une combinaison d'acide alpha-lipoïque, de nicotinamide, de thiamine, de pyridoxamine et de pipérine
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Comparateur placebo: Contrôle
pilule de sucre
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pilule de sucre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et 1 an
Délai: de base et un an
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L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé à partir du poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
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de base et un an
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Changement de la fragilité de la ligne de base à 1 an
Délai: de base et 1 an
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La fragilité sera évaluée et mesurée à l'aide d'une méthode basée sur un questionnaire ainsi qu'en analysant les performances physiques du sujet en clinique.
L'échelle de fragilité clinique (CFS) est un outil de jugement basé sur la fragilité qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale).
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de base et 1 an
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Changement de la cognition de la ligne de base à 1 an
Délai: de base à 1 an
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La cognition sera évaluée et mesurée à l'aide d'une méthode basée sur un questionnaire.
L'échelle de fragilité clinique (CFS) est un outil de jugement basé sur la fragilité qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale).
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de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur sanguin glycémie pour le vieillissement et la résistance à l'insuline
Délai: de base à 1 an
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Des échantillons de sang seront prélevés et analysés au cours de l'étude pour mesurer le marqueur sanguin glucose en mmol/L associé au vieillissement et à la résistance à l'insuline.
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de base à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline marqueur sanguin pour le vieillissement et la résistance à l'insuline
Délai: de base à 1 an
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Des échantillons de sang seront prélevés et analysés au cours de l'étude pour mesurer le marqueur sanguin insuline en ulU/mL associé au vieillissement et à la résistance à l'insuline.
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de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-32631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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