- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083546
Metilgliossale (MGO) Cocktail di abbassamento per ridurre l'appetito negli individui obesi
Testare l'impatto di una combinazione di integratori alimentari con effetti multimodali sui meccanismi di longevità sulla riduzione del peso corporeo e ritardare l'invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che l'invecchiamento della popolazione negli Stati Uniti d'America e in tutto il mondo eserciterà un'enorme pressione sul sistema medico e quindi l'invecchiamento rimane la sfida più grande per la biomedicina. Gli attuali approcci per rallentare l'invecchiamento o le malattie legate all'età si basano sul targeting di percorsi specifici per ciascuna indicazione, mentre la causa dell'invecchiamento è multifattoriale. Quindi, lo sviluppo di farmaci che possono funzionare in modo multimodale per coinvolgere più percorsi coinvolti nell'invecchiamento è probabilmente un approccio molto più efficace.
Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione di mutazioni nel percorso dell'insulina e del tOR (bersaglio della rapamicina) può comportare un'estensione della durata della vita di quasi cinque volte. Questo studio si propone di ottenere effetti simili farmacologicamente. È stato identificato un mix di composti che utilizza composti che abbassano la glicazione (Gly-low) che alterano molteplici percorsi chiave coinvolti nell'invecchiamento, tra cui la riduzione dell'apporto calorico, il metabolismo della nicotinammide adenina dinucleotide (NAD), l'infiammazione, lo stress della glicazione e l'aumento della combustione dei grassi. I risultati preliminari che hanno mostrato aumenti significativi nella sopravvivenza di modelli di topi normali e diabetici alimentati con Gly-low confermano l'efficacia dei benefici multimodali dei composti che riducono la glicazione (Gly-low). I composti che riducono la glicazione (Gly-low) sono stati scelti in base alla loro capacità di proteggere i neuroni dallo stress della glicazione e sono costituiti da 5 composti che sono stati designati GRAS (generalmente considerati sicuri) dalla Food and Drug Administration (FDA). Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che il cocktail di composti che riducono il metilgliossale (MGO) possa essere somministrato agli adulti con obesità, specificata come indice di massa corporea (BMI) >27, per abbassare i marcatori sierici e urinari di insulino-resistenza, abbassare indice di massa corporea (BMI) e minore assunzione di cibo. Il completamento con successo di questo progetto innovativo si tradurrà in un cocktail di composti che possono integrare i trattamenti in corso per ridurre l'obesità e migliorare la salute e rallentare le malattie legate all'età.
Questo è un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Saranno reclutati 100 soggetti di età compresa tra i 50 ei 70 anni con un indice di massa corporea (BMI)>27. Il partecipante assumerà 3 integratori Gly-low in forma di pillola per via orale una volta al mattino. Saranno ottenute le misurazioni di base dell'indice di massa corporea (BMI) (altezza e peso), circonferenza della vita, assunzione di cibo e comportamento alimentare (mediante questionario), urine e siero. L'indice di massa corporea (BMI) verrà misurato ogni 12 settimane. Gli endpoint primari saranno le misure della fragilità fisica, basate sulle prestazioni e un indice di fragilità clinica, e le prestazioni cognitive basate su un questionario sul deterioramento cognitivo, inclusa la memoria, saranno misurate dopo 6 mesi e 12 mesi. L'urina e il siero saranno analizzati ogni 12 settimane per vari marcatori di invecchiamento e metabolici. I pazienti saranno inoltre monitorati per effetti collaterali o altri problemi correlati ai composti.
I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui obesi (BMI >27).
Criteri di esclusione:
- deve avere più di 50 anni o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Cocktail MGO contenente una combinazione di acido alfa-lipoico, nicotinamide, tiamina, piridossamina e piperina
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Cocktail MGO contenente una combinazione di acido alfa-lipoico, nicotinamide, tiamina, piridossamina e piperina
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Comparatore placebo: Controllo
pillola di zucchero
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pillola di zucchero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: basale e un anno
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L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato dal peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
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basale e un anno
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Variazione della fragilità dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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La fragilità sarà valutata e misurata utilizzando un metodo basato su questionari e analizzando le prestazioni fisiche del soggetto in clinica.
La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
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basale e 1 anno
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Cambiamento di cognizione dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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La cognizione sarà valutata e misurata utilizzando un metodo basato su questionari.
La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
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basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio marcatore di sangue per l'invecchiamento e la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati nel corso dello studio per misurare il glucosio marcatore nel sangue in mmol/L associato all'invecchiamento e all'insulino-resistenza.
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basale a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina marcatore di sangue per l'invecchiamento e la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati nel corso dello studio per misurare il marcatore di insulina nel sangue in ulU/mL associato all'invecchiamento e all'insulino-resistenza.
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basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-32631
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