- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05083546
Metilglioxál (MGO) csökkentő koktél az elhízott egyének étvágyának csökkentésére
A multimodális hatású étrend-kiegészítők kombinációjának a hosszú élettartam mechanizmusaira gyakorolt hatásának tesztelése a testtömeg csökkentésére és az öregedés késleltetésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Egyesült Államokban és szerte a világon az elöregedő népesség várhatóan óriási nyomást fog gyakorolni az egészségügyi rendszerre, így az öregedés továbbra is a legnagyobb kihívás a biomedicina számára. A lassított öregedés vagy az életkorral összefüggő betegségek jelenlegi megközelítései az egyes indikációkban meghatározott útvonalak megcélzásán alapulnak, míg az öregedés oka többtényezős. Ennélfogva valószínűleg sokkal hatékonyabb megközelítés lehet olyan gyógyszerek kifejlesztése, amelyek multimodálisan működnek, és több, az öregedésben szerepet játszó útvonalat is bevonnak.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az inzulin és a tOR (rapamycin célpontja) útvonal mutációinak kombinálása közel ötszörösére növelheti az élettartamot. Ez a tanulmány hasonló hatások elérését javasolja farmakológiailag. Olyan összetett keveréket azonosítottak, amely glikációt csökkentő (Gly-low) vegyületeket használ, amelyek megváltoztatják az öregedés számos kulcsfontosságú folyamatát, beleértve a kalóriabevitel csökkentését, a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) metabolizmusát, a gyulladást, a glikációs stresszt és a fokozott zsírégetést. Az előzetes eredmények, amelyek a Gly-low-val táplált normál és cukorbeteg egérmodellek túlélési arányának jelentős növekedését mutatták, megerősítik a glikációt csökkentő (Gly-low) vegyületek multimodális előnyeinek hatékonyságát. A glikációt csökkentő (Gly-low) vegyületeket az alapján választottuk ki, hogy képesek megvédeni a neuronokat a glikációs stressz ellen, és 5 olyan vegyületből állnak, amelyeket a Food and Drug Administration (FDA) GRAS-nak (általában biztonságosnak) nevezett el. Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a metilglioxált (MGO) csökkentő vegyületek koktélja adható elhízott felnőtteknek, testtömeg-index testtömegindex (BMI) >27, az inzulinrezisztencia szérum és vizelet markereinek csökkentése érdekében. testtömeg-index (BMI) és alacsonyabb táplálékfelvétel. Ennek az innovatív projektnek a sikeres befejezése olyan vegyületek koktélját eredményezi, amelyek kiegészíthetik a folyamatban lévő kezeléseket az elhízás csökkentése, valamint az egészség javítása és az öregedéssel összefüggő betegségek lassítása érdekében.
Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. 100 alanyt vesznek fel 50 és 70 év közöttiek, akiknek testtömegindexe (BMI) >27. A résztvevő 3 Gly-low-kiegészítőt fog bevenni tabletta formájában, szájon át, reggel egyszer. A testtömeg-index (BMI) (magasság és súly), a derékkörfogat, a táplálékfelvétel és a táplálkozási viselkedés (kérdőíves), a vizelet és a szérum kiindulási méréseit megkapjuk. A testtömegindexet (BMI) 12 hetente mérik. Az elsődleges végpontok a fizikai gyengeség mérése a teljesítmény és a klinikai törékenységi index alapján, a kognitív teljesítmény mérése pedig a kognitív károsodás kérdőívén alapul, beleértve a memóriát is, 6 hónap és 12 hónap elteltével. A vizeletet és a szérumot 12 hetente elemzik különböző öregedési és anyagcsere-markerek szempontjából. A betegeket mellékhatások vagy egyéb, a vegyülettel kapcsolatos problémák miatt is ellenőrizni fogják.
A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott (BMI >27) egyének
Kizárási kritériumok:
- 50 évesnél idősebbnek vagy idősebbnek kell lennie
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
MGO koktél, amely alfa-liponsav, nikotinamid, tiamin, piridoxamin és piperin kombinációját tartalmazza
|
MGO koktél, amely alfa-liponsav, nikotinamid, tiamin, piridoxamin és piperin kombinációját tartalmazza
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
cukor pirula
|
cukor pirula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: alapvonal és egy év
|
A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy egy személy kilogrammban mért súlyát osztják a méterben mért magasság négyzetével.
|
alapvonal és egy év
|
|
A törékenység változása a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
A törékenység felmérése és mérése kérdőíves módszerrel, valamint az alany fizikai teljesítményének a klinikán történő elemzésével történik.
A Clinical Frailty Scale (CFS) egy ítélkezésen alapuló törékenységi eszköz, amely bizonyos tartományokat értékel, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (terminálisan beteg) terjedő törékenységi pontszámot generáljon.
|
alapvonal és 1 év
|
|
A megismerés változása a kiindulási állapotról 1 évre
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
A megismerést kérdőíves módszerrel értékeljük és mérjük.
A Clinical Frailty Scale (CFS) egy ítélkezésen alapuló törékenységi eszköz, amely bizonyos tartományokat értékel, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (terminálisan beteg) terjedő törékenységi pontszámot generáljon.
|
alapvonal 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérmarker glükóz az öregedésért és az inzulinrezisztenciáért
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
A vizsgálat során vérmintákat gyűjtenek és elemeznek az öregedéssel és az inzulinrezisztenciával kapcsolatos vérmarker glükóz mmol/l-ben történő mérésére.
|
alapvonal 1 évre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérjelző inzulin az öregedésért és az inzulinrezisztenciáért
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
A vizsgálat során vérmintákat gyűjtenek és elemeznek, hogy megmérjék az öregedéssel és az inzulinrezisztenciával kapcsolatos vérmarker inzulint ulU/ml-ben.
|
alapvonal 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-32631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .