- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083546
Methylglyoxal (MGO) senkender Cocktail zur Appetitreduzierung bei übergewichtigen Personen
Testen des Einflusses einer Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln mit multimodalen Auswirkungen auf Langlebigkeitsmechanismen bei der Reduzierung des Körpergewichts und der Verzögerung des Alterns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die alternde Bevölkerung in den Vereinigten Staaten von Amerika und auf der ganzen Welt einen enormen Druck auf das medizinische System ausüben wird und daher bleibt das Altern die größte Herausforderung für die Biomedizin. Die aktuellen Ansätze zur Verlangsamung des Alterns oder altersbedingter Krankheiten basieren auf der gezielten Behandlung spezifischer Signalwege für jede Indikation, während die Ursache des Alterns multifaktoriell ist. Daher dürfte die Entwicklung von Medikamenten, die auf multimodale Weise wirken können und mehrere am Alterungsprozess beteiligte Prozesse ansprechen, wahrscheinlich ein viel effektiverer Ansatz sein.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Mutationen im Insulin- und tOR-Signalweg (Ziel von Rapamycin) zu einer fast fünffachen Verlängerung der Lebensspanne führen kann. Diese Studie schlägt vor, ähnliche Wirkungen pharmakologisch zu erzielen. Es wurde ein Wirkstoffmix identifiziert, der glykationssenkende (Gly-low) Verbindungen verwendet, die mehrere wichtige Prozesse des Alterns verändern, darunter die Reduzierung der Kalorienaufnahme, den Nicotinamidadenindinukleotid (NAD)-Stoffwechsel, Entzündungen, Glykationsstress und eine erhöhte Fettverbrennung. Vorläufige Ergebnisse, die eine signifikante Steigerung der Überlebensrate von normalen und diabetischen Mäusemodellen zeigten, die mit Gly-low gefüttert wurden, bestätigen die Wirksamkeit der multimodalen Vorteile von glykationssenkenden (Gly-low) Verbindungen. Glykationssenkende (Gly-low) Verbindungen wurden aufgrund ihrer Fähigkeit, Neuronen vor Glykationsstress zu schützen, ausgewählt und bestehen aus fünf Verbindungen, die von der Food and Drug Administration (FDA) als GRAS (allgemein als sicher angesehen) eingestuft wurden. Basierend auf diesen Ergebnissen nehmen die Forscher an, dass ein Methylglyoxal (MGO) senkender Verbindungscocktail Erwachsenen mit Fettleibigkeit verabreicht werden kann, angegeben als Body-Mass-Index Body-Mass-Index (BMI) >27, um Serum- und Urinmarker der Insulinresistenz zu senken Body-Mass-Index (BMI) und geringere Nahrungsaufnahme. Der erfolgreiche Abschluss dieses innovativen Projekts wird zu einem Wirkstoffcocktail führen, der laufende Behandlungen zur Reduzierung von Fettleibigkeit ergänzen, die Gesundheit verbessern und altersbedingte Krankheiten verlangsamen kann.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem Zentrum. Es werden 100 Probanden im Alter zwischen 50 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) >27 rekrutiert. Der Teilnehmer nimmt einmal morgens 3 Gly-low-Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform oral ein. Es werden Basismessungen des Body-Mass-Index (BMI) (Größe und Gewicht), des Taillenumfangs, der Nahrungsaufnahme und des Ernährungsverhaltens (per Fragebogen), Urin und Serum durchgeführt. Der Body-Mass-Index (BMI) wird alle 12 Wochen gemessen. Die primären Endpunkte werden Messungen der körperlichen Gebrechlichkeit sein, basierend auf der Leistung und einem klinischen Gebrechlichkeitsindex, und die kognitive Leistung basierend auf einem Fragebogen zu kognitiven Beeinträchtigungen, einschließlich Gedächtnis, wird nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Urin und Serum werden alle 12 Wochen auf verschiedene Alterungs- und Stoffwechselmarker analysiert. Die Patienten werden auch auf Nebenwirkungen oder andere verbindungsbedingte Probleme überwacht.
Die Screening-Daten werden überprüft, um die Eignung des Probanden festzustellen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige (BMI >27) Personen
Ausschlusskriterien:
- muss älter als 50 Jahre oder älter sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
MGO-Cocktail mit einer Kombination aus Alpha-Liponsäure, Nicotinamid, Thiamin, Pyridoxamin und Piperin
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MGO-Cocktail mit einer Kombination aus Alpha-Liponsäure, Nicotinamid, Thiamin, Pyridoxamin und Piperin
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Zuckerpille
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Zuckerpille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
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Der Body-Mass-Index (BMI) errechnet sich aus dem Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
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Basislinie und ein Jahr
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Veränderung der Gebrechlichkeit vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Die Gebrechlichkeit wird mithilfe einer fragebogenbasierten Methode sowie der Analyse der körperlichen Leistungsfähigkeit des Probanden in der Klinik beurteilt und gemessen.
Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein urteilsbasiertes Gebrechlichkeitsinstrument, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Gebrechlichkeitswert von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) zu erstellen.
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Basislinie und 1 Jahr
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Änderung der Wahrnehmung vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
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Die Kognition wird mithilfe einer fragebogenbasierten Methode bewertet und gemessen.
Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein urteilsbasiertes Gebrechlichkeitsinstrument, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Gebrechlichkeitswert von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) zu erstellen.
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Grundlinie auf 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutmarker Glukose für Alterung und Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
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Im Verlauf der Studie werden Blutproben entnommen und analysiert, um den Blutmarker Glukose in mmol/L zu messen, der mit Alterung und Insulinresistenz verbunden ist.
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Grundlinie auf 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutmarker Insulin für Alterung und Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
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Im Verlauf der Studie werden Blutproben entnommen und analysiert, um den Blutmarker Insulin in ulU/ml zu messen, der mit Alterung und Insulinresistenz verbunden ist.
|
Grundlinie auf 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on AgingAbgeschlossenDepression | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Entzündung | Hypertonie | Fettleibigkeit | Kognitive Beeinträchtigung | Insulinresistenz | Hyperlipidämien | Körperliche Behinderung | Physische Inaktivität | Hormonmangel | ÜberessenVereinigte Staaten
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt