- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05083546
Коктейль с метилглиоксалем (MGO) для снижения аппетита у людей с ожирением
Тестирование влияния комбинации пищевых добавок с мультимодальным эффектом на механизмы долголетия при снижении массы тела и замедлении старения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что старение населения в Соединенных Штатах Америки и во всем мире окажет огромное давление на медицинскую систему, и поэтому старение остается самой большой проблемой для биомедицины. Нынешние подходы к замедлению старения или возрастным заболеваниям основаны на нацеливании на определенные пути для каждого показания, тогда как причина старения является многофакторной. Следовательно, разработка лекарств, которые могут действовать мультимодальным образом, чтобы задействовать несколько путей, участвующих в старении, вероятно, будет гораздо более эффективным подходом.
Предыдущие исследования показали, что сочетание мутаций в пути инсулина и tOR (мишень рапамицина) может привести к почти пятикратному увеличению продолжительности жизни. В этом исследовании предлагается достичь подобных эффектов фармакологически. Была идентифицирована смесь соединений с использованием соединений, снижающих гликирование (Gly-low), которые изменяют несколько ключевых путей, участвующих в старении, включая снижение потребления калорий, метаболизм никотинамидадениндинуклеотида (НАД), воспаление, стресс гликирования и усиление сжигания жира. Предварительные результаты, показавшие значительное увеличение выживаемости мышей с нормальными и диабетическими моделями, получавших Gly-low, подтверждают эффективность мультимодальных преимуществ соединений, снижающих уровень гликации (Gly-low). Соединения, снижающие гликирование (Gly-low), были выбраны на основе их способности защищать нейроны от гликирующего стресса и состоят из 5 соединений, которые были обозначены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как GRAS (обычно считающиеся безопасными). Основываясь на этих результатах, исследователи выдвинули гипотезу о том, что смесь соединений, снижающих уровень метилглиоксаля (MGO), можно назначать взрослым с ожирением, указанным как индекс массы тела (ИМТ)> 27, для снижения сывороточных и мочевых маркеров резистентности к инсулину, снижения индекс массы тела (ИМТ) и снижение потребления пищи. Успешное завершение этого инновационного проекта приведет к созданию коктейля соединений, который может дополнить текущие методы лечения, направленные на снижение ожирения, улучшение здоровья и замедление возрастных заболеваний.
Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Будет набрано 100 человек в возрасте от 50 до 70 лет с индексом массы тела (ИМТ)>27. Участник примет 3 добавки Gly-low в форме таблеток перорально один раз утром. Будут получены базовые измерения индекса массы тела (ИМТ) (рост и вес), окружности талии, потребления пищи и диетического поведения (по анкете), мочи и сыворотки. Индекс массы тела (ИМТ) будет измеряться каждые 12 недель. Первичными конечными точками будут показатели физической слабости, основанные на работоспособности и индексе клинической слабости, а когнитивные функции на основе опросника по когнитивным нарушениям, включая память, будут измеряться через 6 месяцев и 12 месяцев. Моча и сыворотка будут анализироваться каждые 12 недель на наличие различных маркеров старения и метаболизма. Пациенты также будут контролироваться на наличие побочных эффектов или других проблем, связанных с соединением.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с ожирением (ИМТ > 27)
Критерий исключения:
- должен быть старше 50 лет или старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Коктейль MGO, содержащий комбинацию альфа-липоевой кислоты, никотинамида, тиамина, пиридоксамина и пиперина.
|
Коктейль MGO, содержащий комбинацию альфа-липоевой кислоты, никотинамида, тиамина, пиридоксамина и пиперина.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
сахарная таблетка
|
сахарная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: исходный уровень и один год
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением веса человека в килограммах на квадрат роста в метрах.
|
исходный уровень и один год
|
|
Изменение слабости от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Слабость будет оцениваться и измеряться с использованием метода анкетирования, а также анализа физической работоспособности субъекта в клинике.
Шкала клинической слабости (CFS) — это инструмент слабости, основанный на суждениях, который оценивает определенные домены, включая сопутствующую патологию, функцию и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен).
|
исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение когнитивных функций от исходного до 1 года
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Познание будет оцениваться и измеряться с помощью метода, основанного на вопроснике.
Шкала клинической слабости (CFS) — это инструмент слабости, основанный на суждениях, который оценивает определенные домены, включая сопутствующую патологию, функцию и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен).
|
исходный уровень до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер крови глюкоза для старения и резистентности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Образцы крови будут собираться и анализироваться в ходе исследования для измерения уровня глюкозы в крови в ммоль/л, связанного со старением и резистентностью к инсулину.
|
исходный уровень до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер инсулина крови для старения и резистентности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Образцы крови будут собираться и анализироваться в ходе исследования для измерения маркера крови инсулина в мЕД/мл, связанного со старением и резистентностью к инсулину.
|
исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-32631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .