- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083546
Cóctel reductor de metilglioxal (MGO) para reducir el apetito en personas obesas
Prueba del impacto de una combinación de suplementos dietéticos con efectos multimodales sobre los mecanismos de longevidad para reducir el peso corporal y retrasar el envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el envejecimiento de la población en los Estados Unidos de América y en todo el mundo ejerza una enorme presión sobre el sistema médico y, por lo tanto, el envejecimiento sigue siendo el mayor desafío para la biomedicina. Los enfoques actuales para retrasar el envejecimiento o las enfermedades relacionadas con la edad se basan en enfocarse en vías específicas para cada indicación, mientras que la causa del envejecimiento es multifactorial. Por lo tanto, es probable que el desarrollo de medicamentos que puedan funcionar de manera multimodal para involucrar múltiples vías involucradas en el envejecimiento sea un enfoque mucho más efectivo.
Estudios previos han demostrado que la combinación de mutaciones en la vía de la insulina y tOR (objetivo de la rapamicina) puede resultar en una extensión de casi cinco veces la esperanza de vida. Este estudio propone lograr efectos similares farmacológicamente. Se ha identificado una mezcla de compuestos que utiliza compuestos reductores de la glicación (Gly-low) que alteran múltiples vías clave involucradas en el envejecimiento, incluida la reducción de la ingesta de calorías, el metabolismo del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD), la inflamación, el estrés de la glicación y el aumento de la quema de grasa. Los hallazgos preliminares que han mostrado aumentos significativos en la supervivencia de modelos de ratones normales y diabéticos alimentados con Gly-low confirman la eficacia de los beneficios multimodales de los compuestos reductores de la glicación (Gly-low). Los compuestos reductores de la glicación (Gly-low) se eligieron en función de su capacidad para proteger las neuronas contra el estrés de la glicación y consisten en 5 compuestos que han sido designados GRAS (generalmente considerados seguros) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Con base en estos resultados, los investigadores plantean la hipótesis de que se puede administrar un cóctel reductor de metilglioxal (MGO) a adultos con obesidad, especificado como índice de masa corporal (IMC) >27, para reducir los marcadores séricos y urinarios de resistencia a la insulina, reducir índice de masa corporal (IMC) y menor consumo de alimentos. La finalización exitosa de este proyecto innovador dará como resultado un cóctel de compuestos que pueden complementar los tratamientos en curso para reducir la obesidad y mejorar la salud y retrasar las enfermedades relacionadas con la edad.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro. Se reclutarán 100 sujetos entre las edades de 50 y 70 años con un índice de masa corporal (IMC)> 27. El participante tomará 3 suplementos Gly-low en forma de píldora por vía oral una vez por la mañana. Se obtendrán mediciones de referencia en el índice de masa corporal (IMC) (altura y peso), circunferencia de la cintura, ingesta de alimentos y comportamiento dietético (por cuestionario), orina y suero. El índice de masa corporal (IMC) se medirá cada 12 semanas. Los criterios de valoración primarios serán medidas de fragilidad física, basadas en el rendimiento y un índice de fragilidad clínica, y el rendimiento cognitivo basado en un cuestionario de deterioro cognitivo, incluida la memoria, se medirá después de 6 meses y 12 meses. La orina y el suero se analizarán cada 12 semanas en busca de varios marcadores metabólicos y de envejecimiento. Los pacientes también serán monitoreados por efectos secundarios u otros problemas relacionados con el compuesto.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos obesos (IMC >27)
Criterio de exclusión:
- debe ser mayor de 50 años de edad o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Cóctel MGO que contiene una combinación de ácido alfa lipoico, nicotinamida, tiamina, piridoxamina y piperina
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Cóctel MGO que contiene una combinación de ácido alfa lipoico, nicotinamida, tiamina, piridoxamina y piperina
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Comparador de placebos: Control
pastilla de azúcar
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pastilla de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y un año
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El índice de masa corporal (IMC) se calcula a partir del peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
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línea de base y un año
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Cambio en la fragilidad desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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La fragilidad se evaluará y medirá utilizando un método basado en cuestionarios, así como analizando el rendimiento físico del sujeto en la clínica.
La Escala de fragilidad clínica (CFS) es una herramienta de fragilidad basada en el juicio que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal).
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línea de base y 1 año
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Cambio de cognición desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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La cognición se evaluará y medirá mediante un método basado en un cuestionario.
La Escala de fragilidad clínica (CFS) es una herramienta de fragilidad basada en el juicio que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal).
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línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa marcadora en sangre para el envejecimiento y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Se recolectarán y analizarán muestras de sangre durante el transcurso del estudio para medir el marcador de glucosa en sangre en mmol/L asociado con el envejecimiento y la resistencia a la insulina.
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línea de base a 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina marcadora de sangre para el envejecimiento y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Las muestras de sangre se recolectarán y analizarán durante el transcurso del estudio para medir el marcador sanguíneo de insulina en ULU/mL asociado con el envejecimiento y la resistencia a la insulina.
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línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-32631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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