- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083546
Methylglyoxal (MGO) sænkende cocktail for at reducere appetit hos overvægtige personer
Afprøvning af virkningen af en kombination af kosttilskud med multimodale virkninger på levetidsmekanismer til at reducere kropsvægt og forsinke aldring
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aldrende befolkning i USA og rundt om i verden forventes at lægge et enormt pres på det medicinske system, og derfor er aldring fortsat den største udfordring for biomedicin. De nuværende tilgange til langsom aldring eller aldersrelaterede sygdomme er afhængige af at målrette specifikke veje for hver indikation, hvorimod årsagen til aldring er multifaktoriel. Derfor vil det sandsynligvis være en meget mere effektiv tilgang at udvikle lægemidler, der kan fungere på en multimodal måde for at engagere flere veje involveret i aldring.
Tidligere undersøgelser har vist, at en kombination af mutationer i insulin- og tOR-vejen (målet for rapamycin) kan resultere i en næsten femdobling af levetiden. Denne undersøgelse foreslår at opnå lignende virkninger farmakologisk. En blanding af blandinger er blevet identificeret, der anvender glycationssænkende (Gly-low) forbindelser, der ændrer flere nøgleveje involveret i aldring, herunder reduktion af kalorieindtag, nikotinamid adenindinukleotid (NAD) metabolisme, inflammation, glycation stress og øget fedtforbrænding. Foreløbige resultater, der har vist signifikante stigninger i overlevelse af normale og diabetiske musmodeller fodret med Gly-low bekræfter effektiviteten af multimodale fordele ved glykationssænkende (Gly-low) forbindelser. Glykationssænkende (Gly-low) forbindelser blev valgt på baggrund af deres evne til at beskytte neuroner mod glycation stress og består af 5 forbindelser, der er blevet betegnet GRAS (generelt betragtet som sikre) af Food and Drug Administration (FDA). Baseret på disse resultater antager efterforskerne, at methylglyoxal (MGO) sænkende cocktail af forbindelser kan gives til voksne med fedme, specificeret som body mass index body mass index (BMI) >27, for at sænke serum- og urinmarkører for insulinresistens, lavere body mass index (BMI) og lavere fødeindtag. En vellykket gennemførelse af dette innovative projekt vil resultere i en cocktail af forbindelser, der kan supplere igangværende behandlinger for at reducere fedme og forbedre sundheden og langsomme aldersrelaterede sygdomme.
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. 100 forsøgspersoner vil blive rekrutteret mellem 50 og 70 år med et body mass index (BMI) >27. Deltageren vil tage 3 Gly-low kosttilskud i pilleform oralt gennem munden en gang om morgenen. Baselinemålinger i kropsmasseindeks (BMI) (højde og vægt), taljeomkreds, fødeindtagelse og diætadfærd (ved spørgeskema), urin og serum vil blive opnået. Body Mass Index (BMI) vil blive målt hver 12. uge. De primære endepunkter vil være mål for fysisk skrøbelighed, baseret på ydeevne og et klinisk skrøbelighedsindeks, og kognitiv ydeevne baseret på et spørgeskema med kognitiv svækkelse, herunder hukommelse, vil blive målt efter 6 måneder og 12 måneder. Urin og serum vil blive analyseret hver 12. uge for forskellige aldrings- og metaboliske markører. Patienter vil også blive overvåget for bivirkninger eller andre sammensatte relaterede problemer.
Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, indgår i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige (BMI >27) personer
Ekskluderingskriterier:
- skal være ældre end 50 år eller ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
MGO cocktail indeholdende en kombination af alfa-liponsyre, nikotinamid, thiamin, pyridoxamin og piperin
|
MGO cocktail indeholdende en kombination af alfa-liponsyre, nikotinamid, thiamin, pyridoxamin og piperin
|
|
Placebo komparator: Styring
sukker pille
|
sukker pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og et år
|
Body Mass Index (BMI) er et beregnet ud fra en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
|
baseline og et år
|
|
Ændring i skrøbelighed fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Skrøbelighed vil blive vurderet og målt ved hjælp af en spørgeskemabaseret metode samt analyse af forsøgspersonens fysiske præstation i klinikken.
Clinical Frailty Scale (CFS) er et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
|
baseline og 1 år
|
|
Ændring af kognition fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Kognition vil blive vurderet og målt ved hjælp af en spørgeskemabaseret metode.
Clinical Frailty Scale (CFS) er et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
|
baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkør Glucose for aldring og insulinresistens
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret i løbet af undersøgelsen for at måle blodmarkørens glukose i mmol/L forbundet med aldring og insulinresistens.
|
baseline til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkør insulin for aldring og insulinresistens
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret i løbet af undersøgelsen for at måle blodmarkøren insulin i ulU/mL forbundet med aldring og insulinresistens.
|
baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gly-lav
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on AgingAfsluttetDepression | Hjerte-kar-sygdomme | Betændelse | Forhøjet blodtryk | Fedme | Kognitiv svækkelse | Insulin resistens | Hyperlipidæmi | Fysisk handicap | Fysisk inaktivitet | Hormonmangel | OverspisningForenede Stater
-
Glyscend, Inc.Afsluttet
-
GlycadiaAfsluttetDiabetisk nefropati
-
Glyscend, Inc.Afsluttet
-
GlycadiaUniversity of FloridaAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clinilabs, Inc.Rekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPlantar FasciaPakistan