- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083546
Metylglyoksal (MGO) senker cocktail for å redusere appetitten hos overvektige individer
Tester effekten av en kombinasjon av kosttilskudd med multimodale effekter på levetidsmekanismer for å redusere kroppsvekt og forsinke aldring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den aldrende befolkningen i USA og rundt om i verden forventes å legge et enormt press på det medisinske systemet og dermed er aldring fortsatt den største utfordringen for biomedisin. De nåværende tilnærmingene til langsom aldring eller aldersrelaterte sykdommer er avhengige av å målrette spesifikke veier for hver indikasjon, mens årsaken til aldring er multifaktoriell. Derfor vil det sannsynligvis være en mye mer effektiv tilnærming å utvikle medisiner som kan fungere på en multimodal måte for å engasjere flere veier involvert i aldring.
Tidligere studier har vist at kombinasjon av mutasjoner i insulin- og tOR (målet for rapamycin) kan resultere i en nesten femdobling av levetiden. Denne studien foreslår å oppnå lignende effekter farmakologisk. En blandingsblanding er identifisert som bruker glykasjonsreduserende (Gly-lav) forbindelser som endrer flere nøkkelveier involvert i aldring, inkludert reduksjon av kaloriinntak, nikotinamidadenindinukleotid (NAD) metabolisme, betennelse, glykeringsstress og økt fettforbrenning. Foreløpige funn som har vist signifikante økninger i overlevelse av normale og diabetiske musmodeller matet med Gly-low bekrefter effekten av multimodale fordeler med glykasjonssenkende (Gly-low) forbindelser. Glykasjonssenkende (Gly-low) forbindelser ble valgt basert på deres evne til å beskytte nevroner mot glykasjonsstress og består av 5 forbindelser som har blitt betegnet som GRAS (generelt sett på som trygge) av Food and Drug Administration (FDA). Basert på disse resultatene antar etterforskerne at metylglyoksal (MGO)-senkende cocktail av forbindelser kan gis til voksne med fedme, spesifisert som kroppsmasseindeks kroppsmasseindeks (BMI) >27, for å senke serum- og urinmarkører for insulinresistens, lavere kroppsmasseindeks (BMI), og lavere matinntak. Vellykket gjennomføring av dette innovative prosjektet vil resultere i en cocktail av forbindelser som kan utfylle pågående behandlinger for å redusere fedme og forbedre helsen og senke aldersrelaterte sykdommer.
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. 100 forsøkspersoner vil bli rekruttert mellom 50 og 70 år med en kroppsmasseindeks (BMI) >27. Deltakeren vil ta 3 Gly-low kosttilskudd i pilleform oralt gjennom munnen en gang om morgenen. Baseline målinger i kroppsmasseindeks (BMI) (høyde og vekt), midjeomkrets, matinntak og diettatferd (ved spørreskjema), urin og serum vil bli innhentet. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt hver 12. uke. De primære endepunktene vil være mål på fysisk skrøpelighet, basert på ytelse og en klinisk skrøpelighetsindeks, og kognitiv ytelse basert på et spørreskjema for kognitiv svikt, inkludert hukommelse, vil bli målt etter 6 måneder og 12 måneder. Urin og serum vil bli analysert hver 12. uke for ulike aldrings- og metabolske markører. Pasienter vil også bli overvåket for bivirkninger eller andre sammensatte relaterte problemer.
Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige (BMI >27) individer
Ekskluderingskriterier:
- må være eldre enn 50 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
MGO cocktail som inneholder en kombinasjon av alfa-liponsyre, nikotinamid, tiamin, pyridoksamin og piperin
|
MGO cocktail som inneholder en kombinasjon av alfa-liponsyre, nikotinamid, tiamin, pyridoksamin og piperin
|
|
Placebo komparator: Kontroll
sukkerpille
|
sukkerpille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1 år
Tidsramme: grunnlinje og ett år
|
Body Mass Index (BMI) er en beregnet fra en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
|
grunnlinje og ett år
|
|
Endring i skrøpelighet fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Skrøpelighet vil bli vurdert og målt ved hjelp av en spørreskjemabasert metode samt å analysere den fysiske prestasjonen til forsøkspersonen i klinikken.
The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (veldig egnet) til 9 (dødelig syk).
|
baseline og 1 år
|
|
Endring av kognisjon fra baseline til 1 år
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Kognisjon vil bli vurdert og målt ved hjelp av en spørreskjemabasert metode.
The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (veldig egnet) til 9 (dødelig syk).
|
baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkør Glukose for aldring og insulinresistens
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert i løpet av studien for å måle blodmarkøren glukose i mmol/L assosiert med aldring og insulinresistens.
|
baseline til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkør insulin for aldring og insulinresistens
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert i løpet av studien for å måle blodmarkøren insulin i ulU/mL assosiert med aldring og insulinresistens.
|
baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-32631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .