- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083546
Coquetel de redução de metilglioxal (MGO) para reduzir o apetite em indivíduos obesos
Testando o impacto de uma combinação de suplementos dietéticos com efeitos multimodais nos mecanismos de longevidade na redução do peso corporal e no retardo do envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o envelhecimento da população nos Estados Unidos da América e em todo o mundo exerça uma enorme pressão sobre o sistema médico e, portanto, o envelhecimento continua sendo o maior desafio para a biomedicina. As abordagens atuais para retardar o envelhecimento ou doenças relacionadas à idade dependem do direcionamento de vias específicas para cada indicação, enquanto a causa do envelhecimento é multifatorial. Portanto, desenvolver drogas que possam funcionar de maneira multimodal para envolver várias vias envolvidas no envelhecimento provavelmente será uma abordagem muito mais eficaz.
Estudos anteriores demonstraram que a combinação de mutações na via da insulina e tOR (alvo da rapamicina) pode resultar em uma extensão de quase cinco vezes na expectativa de vida. Este estudo propõe alcançar efeitos farmacologicamente semelhantes. Uma mistura de compostos foi identificada utilizando compostos redutores da glicação (Gly-low) que alteram várias vias principais envolvidas no envelhecimento, incluindo a redução da ingestão de calorias, metabolismo do dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD), inflamação, estresse da glicação e aumento da queima de gordura. Descobertas preliminares que mostraram aumentos significativos na sobrevivência de modelos de camundongos normais e diabéticos alimentados com Gly-low confirmam a eficácia dos benefícios multimodais dos compostos de redução da glicação (Gly-low). Os compostos redutores da glicação (Gly-low) foram escolhidos com base em sua capacidade de proteger os neurônios contra o estresse da glicação e consistem em 5 compostos que foram designados GRAS (geralmente considerados seguros) pela Food and Drug Administration (FDA). Com base nesses resultados, os pesquisadores levantam a hipótese de que o coquetel de compostos redutores de metilglioxal (MGO) pode ser administrado a adultos com obesidade, especificado como índice de massa corporal (IMC) > 27, para diminuir os marcadores séricos e urinários de resistência à insulina, diminuir índice de massa corporal (IMC) e menor ingestão de alimentos. A conclusão bem-sucedida deste projeto inovador resultará em um coquetel de compostos que podem complementar os tratamentos em andamento para reduzir a obesidade e melhorar a saúde e retardar as doenças relacionadas à idade.
Este é um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo. Serão recrutados 100 indivíduos entre as idades de 50 e 70 anos com índice de massa corporal (IMC)>27. O participante tomará 3 suplementos de Gly-low em forma de pílula por via oral uma vez pela manhã. Serão obtidas medidas basais de índice de massa corporal (IMC) (altura e peso), circunferência da cintura, ingestão alimentar e comportamento alimentar (por questionário), urina e soro. O índice de massa corporal (IMC) será medido a cada 12 semanas. Os endpoints primários serão medidas de fragilidade física, com base no desempenho e um índice de fragilidade clínica, e o desempenho cognitivo com base em um questionário de comprometimento cognitivo, incluindo memória, será medido após 6 meses e 12 meses. Urina e soro serão analisados a cada 12 semanas para vários marcadores metabólicos e de envelhecimento. Os pacientes também serão monitorados quanto a efeitos colaterais ou outros problemas relacionados ao composto.
Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos obesos (IMC >27)
Critério de exclusão:
- deve ter mais de 50 anos de idade ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Coquetel MGO contendo uma combinação de ácido alfa-lipóico, nicotinamida, tiamina, piridoxamina e piperina
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Coquetel MGO contendo uma combinação de ácido alfa-lipóico, nicotinamida, tiamina, piridoxamina e piperina
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Comparador de Placebo: Ao controle
pílula de açúcar
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pílula de açúcar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até 1 ano
Prazo: linha de base e um ano
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado a partir do peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
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linha de base e um ano
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Mudança na fragilidade desde o início até 1 ano
Prazo: linha de base e 1 ano
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A fragilidade será avaliada e medida usando um método baseado em questionário, bem como analisando o desempenho físico do sujeito na clínica.
A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal).
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linha de base e 1 ano
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Mudança de cognição desde o início até 1 ano
Prazo: linha de base para 1 ano
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A cognição será avaliada e medida usando um método baseado em questionário.
A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal).
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linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose marcadora no sangue para envelhecimento e resistência à insulina
Prazo: linha de base para 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas ao longo do estudo para medir o marcador de glicose no sangue em mmol/L associado ao envelhecimento e à resistência à insulina.
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linha de base para 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina marcadora de sangue para envelhecimento e resistência à insulina
Prazo: linha de base para 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas ao longo do estudo para medir o marcador sanguíneo insulina em ulU/mL associado ao envelhecimento e resistência à insulina.
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linha de base para 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-32631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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