- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083546
Methylglyoxal (MGO) Sänkande cocktail för att minska aptiten hos överviktiga individer
Testa effekten av en kombination av kosttillskott med multimodala effekter på livslängdsmekanismer för att minska kroppsvikten och fördröja åldrandet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den åldrande befolkningen i USA och runt om i världen förväntas sätta enorm press på det medicinska systemet och därmed förblir åldrandet den största utmaningen för biomedicin. De nuvarande tillvägagångssätten för långsamt åldrande eller åldersrelaterade sjukdomar är beroende av inriktning på specifika vägar för varje indikation, medan orsaken till åldrandet är multifaktoriell. Att utveckla läkemedel som kan fungera på ett multimodalt sätt för att engagera flera vägar involverade i åldrande är därför sannolikt ett mycket mer effektivt tillvägagångssätt.
Tidigare studier har visat att en kombination av mutationer i insulin- och tOR-vägen (target of rapamycin) kan resultera i en nästan femfaldig förlängning av livslängden. Denna studie föreslår att man uppnår liknande effekter farmakologiskt. En sammansättningsblandning har identifierats som använder glykationssänkande (Gly-låg) föreningar som förändrar flera nyckelvägar involverade i åldrande inklusive minskning av kaloriintag, nikotinamidadenindinukleotid (NAD) metabolism, inflammation, glykationsstress och ökad fettförbränning. Preliminära fynd som har visat signifikanta ökningar av överlevnaden för normala och diabetiska mössmodeller som matats med Gly-låg bekräftar effekten av multimodala fördelar med glykationssänkande (Gly-låg) föreningar. Glykationssänkande (Gly-låg) föreningar valdes baserat på deras förmåga att skydda neuroner mot glykationsstress och består av 5 föreningar som har betecknats GRAS (allmänt betraktat som säkra) av Food and Drug Administration (FDA). Baserat på dessa resultat antar utredarna att metylglyoxal (MGO)-sänkande cocktail av föreningar kan ges till vuxna med fetma, specificerat som body mass index body mass index (BMI) >27, för att sänka serum- och urinmarkörer för insulinresistens, lägre body mass index (BMI) och lägre matintag. Ett framgångsrikt slutförande av detta innovativa projekt kommer att resultera i en cocktail av föreningar som kan komplettera pågående behandlingar för att minska fetma och förbättra hälsan och långsamma åldersrelaterade sjukdomar.
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. 100 försökspersoner kommer att rekryteras mellan 50 och 70 år med ett kroppsmassaindex (BMI) >27. Deltagaren kommer att ta 3 Gly-low-tillskott i pillerform oralt genom munnen en gång på morgonen. Baslinjemätningar i kroppsmassaindex (BMI) (längd och vikt), midjemått, födointag och kostbeteende (genom frågeformulär), urin och serum kommer att erhållas. Body mass index (BMI) kommer att mätas var 12:e vecka. De primära effektmåtten kommer att vara mått på fysisk skörhet, baserad på prestation och ett kliniskt skörhetsindex, och kognitiv prestation baserad på ett frågeformulär för kognitiv funktionsnedsättning, inklusive minne, kommer att mätas efter 6 månader och 12 månader. Urin och serum kommer att analyseras var 12:e vecka för olika åldrande och metabola markörer. Patienterna kommer också att övervakas för biverkningar eller andra sammansättningsrelaterade problem.
Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga (BMI >27) individer
Exklusions kriterier:
- måste vara äldre än 50 år eller äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
MGO-cocktail som innehåller en kombination av alfa-liponsyra, nikotinamid, tiamin, pyridoxamin och piperin
|
MGO-cocktail som innehåller en kombination av alfa-liponsyra, nikotinamid, tiamin, pyridoxamin och piperin
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
sockerpiller
|
sockerpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till 1 år
Tidsram: baslinje och ett år
|
Body Mass Index (BMI) är ett beräknat från en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
baslinje och ett år
|
|
Förändring i svaghet från baslinje till 1 år
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Skörhet kommer att bedömas och mätas med hjälp av en enkätbaserad metod samt analysera patientens fysiska prestation på kliniken.
The Clinical Frailty Scale (CFS) är ett bedömningsbaserat skörhetsverktyg som utvärderar specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition för att generera en skörhetspoäng som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (terminalt sjuk).
|
baslinje och 1 år
|
|
Förändring av kognition från baslinje till 1 år
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Kognition kommer att bedömas och mätas med hjälp av en enkätbaserad metod.
The Clinical Frailty Scale (CFS) är ett bedömningsbaserat skörhetsverktyg som utvärderar specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition för att generera en skörhetspoäng som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (terminalt sjuk).
|
baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodmarkör Glukos för åldrande och insulinresistens
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Blodprover kommer att samlas in och analyseras under studiens gång för att mäta blodmarkörens glukos i mmol/L associerad med åldrande och insulinresistens.
|
baslinje till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodmarkör insulin för åldrande och insulinresistens
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Blodprover kommer att samlas in och analyseras under studiens gång för att mäta blodmarkörens insulin i ulU/mL associerat med åldrande och insulinresistens.
|
baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-32631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .