- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05083546
Methylglyoxal (MGO) snižující koktejl ke snížení chuti k jídlu u obézních jedinců
Testování vlivu kombinace doplňků stravy s multimodálními účinky na mechanismy dlouhověkosti při snižování tělesné hmotnosti a oddalování stárnutí
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že stárnoucí populace ve Spojených státech amerických a na celém světě bude vyvíjet obrovský tlak na lékařský systém, a stárnutí tak zůstává největší výzvou pro biomedicínu. Současné přístupy ke zpomalení stárnutí nebo nemocem souvisejícím s věkem spoléhají na zacílení specifických cest pro každou indikaci, zatímco příčina stárnutí je multifaktoriální. Proto vývoj léků, které mohou fungovat multimodálním způsobem, aby se zapojily do více cest zapojených do stárnutí, bude pravděpodobně mnohem efektivnější přístup.
Předchozí studie prokázaly, že kombinace mutací v cestě inzulínu a tOR (cíl rapamycinu) může vést k téměř pětinásobnému prodloužení délky života. Tato studie navrhuje dosáhnout podobných účinků farmakologicky. Byla identifikována směs sloučenin využívající sloučeniny snižující glykaci (Gly-low), které mění několik klíčových cest zapojených do stárnutí, včetně snížení příjmu kalorií, metabolismu nikotinamid adenindinukleotidu (NAD), zánětu, glykačního stresu a zvýšeného spalování tuků. Předběžná zjištění, která prokázala významné zvýšení přežití u normálních a diabetických myších modelů krmených Gly-low, potvrzují účinnost multimodálních výhod sloučenin snižujících glykaci (Gly-low). Sloučeniny snižující glykaci (Gly-low) byly vybrány na základě jejich schopnosti chránit neurony před glykačním stresem a skládají se z 5 sloučenin, které byly Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označeny jako GRAS (obecně považované za bezpečné). Na základě těchto výsledků vědci předpokládají, že methylglyoxal (MGO) snižující koktejl sloučenin lze podávat dospělým s obezitou, specifikovaný jako index tělesné hmotnosti index tělesné hmotnosti (BMI) > 27, aby se snížily sérové a močové markery inzulinové rezistence. index tělesné hmotnosti (BMI) a nižší příjem potravy. Úspěšné dokončení tohoto inovativního projektu bude mít za následek koktejl sloučenin, které mohou doplňovat probíhající léčbu s cílem snížit obezitu a zlepšit zdraví a zpomalit nemoci související s věkem.
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii. Bude přijato 100 subjektů ve věku 50 až 70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 27. Účastník bude užívat 3 Gly-low doplňky ve formě pilulek perorálně jednou ráno. Budou získána základní měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) (výška a váha), obvod pasu, příjem potravy a dietní chování (dotazníkem), moč a sérum. Index tělesné hmotnosti (BMI) se bude měřit každých 12 týdnů. Primárními cílovými body budou měření fyzické slabosti na základě výkonu a indexu klinické slabosti a kognitivní výkon na základě dotazníku kognitivní poruchy, včetně paměti, bude měřen po 6 měsících a 12 měsících. Moč a sérum budou analyzovány každých 12 týdnů na různé stárnutí a metabolické markery. Pacienti budou také sledováni z hlediska vedlejších účinků nebo jiných problémů souvisejících se sloučeninou.
Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI >27) jedinci
Kritéria vyloučení:
- musí být starší 50 let nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
MGO koktejl obsahující kombinaci kyseliny alfa-lipoové, nikotinamidu, thiaminu, pyridoxaminu a piperinu
|
MGO koktejl obsahující kombinaci kyseliny alfa-lipoové, nikotinamidu, thiaminu, pyridoxaminu a piperinu
|
|
Komparátor placeba: Řízení
cukrová pilulka
|
cukrová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: základní a jeden rok
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává z hmotnosti osoby v kilogramech dělené druhou mocninou výšky v metrech.
|
základní a jeden rok
|
|
Změna křehkosti z výchozí hodnoty na 1 rok
Časové okno: základní a 1 rok
|
Křehkost bude hodnocena a měřena pomocí metody založené na dotazníku a také analýzou fyzické výkonnosti subjektu na klinice.
Klinická škála křehkosti (CFS) je nástroj křehkosti založený na úsudku, který vyhodnocuje specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice, aby se vytvořilo skóre křehkosti v rozsahu od 1 (velmi vhodné) do 9 (nevyléčitelně nemocné).
|
základní a 1 rok
|
|
Změna kognice od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: základní do 1 roku
|
Poznání bude hodnoceno a měřeno pomocí dotazníkové metody.
Klinická škála křehkosti (CFS) je nástroj křehkosti založený na úsudku, který vyhodnocuje specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice, aby se vytvořilo skóre křehkosti v rozsahu od 1 (velmi vhodné) do 9 (nevyléčitelně nemocné).
|
základní do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní marker glukóza pro stárnutí a inzulínovou rezistenci
Časové okno: základní do 1 roku
|
Vzorky krve budou odebírány a analyzovány v průběhu studie, aby se změřil krevní marker glukózy v mmol/l spojený se stárnutím a inzulinovou rezistencí.
|
základní do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní marker Inzulin pro stárnutí a inzulínovou rezistenci
Časové okno: základní do 1 roku
|
Vzorky krve budou odebírány a analyzovány v průběhu studie pro měření krevního markeru inzulínu v ulU/ml spojeného se stárnutím a inzulínovou rezistencí.
|
základní do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-32631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gly-low
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on AgingDokončenoDeprese | Kardiovaskulární choroby | Zánět | Hypertenze | Obezita | Kognitivní porucha | Rezistence na inzulín | Hyperlipidemie | Tělesné postižení | Fyzická nečinnost | Nedostatek hormonů | PřejídáníSpojené státy
-
Glyscend, Inc.Dokončeno
-
GlycadiaDokončenoDiabetická nefropatie
-
Glyscend, Inc.DokončenoStudie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky GLY-200 u pacientů s diabetem 2.Cukrovka typu 2Spojené státy
-
GlycadiaUniversity of FloridaDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clinilabs, Inc.Nábor
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoSjögrenův syndromTchaj-wan
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno