- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05083546
Metyyliglyoksaalia (MGO) alentava cocktail, joka vähentää ruokahalua lihavilla henkilöillä
Multimodaalisia vaikutuksia sisältävien ravintolisien yhdistelmän vaikutuksen testaaminen pitkäikäisyyden mekanismeihin painon vähentämisessä ja ikääntymisen viivästymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntymisen Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa odotetaan aiheuttavan valtavia paineita lääketieteelliselle järjestelmälle, ja siten ikääntyminen on edelleen biolääketieteen suurin haaste. Nykyiset lähestymistavat hitaaseen ikääntymiseen tai ikääntymiseen liittyviin sairauksiin perustuvat tiettyjen reittien kohdentamiseen kullekin indikaatiolle, kun taas ikääntymisen syy on monitekijä. Siten sellaisten lääkkeiden kehittäminen, jotka voivat toimia multimodaalisesti ja saada aikaan useita ikääntymiseen liittyviä polkuja, on todennäköisesti paljon tehokkaampi lähestymistapa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mutaatioiden yhdistäminen insuliini- ja tOR-reitillä (rapamysiinin kohde) voi johtaa lähes viisinkertaiseen eliniän pidentämiseen. Tämä tutkimus ehdottaa samanlaisten vaikutusten saavuttamista farmakologisesti. On tunnistettu yhdistesekoitus, joka käyttää glykaatiota alentavia (Gly-low) yhdisteitä, jotka muuttavat useita keskeisiä ikääntymiseen liittyviä reittejä, mukaan lukien kalorien saannin vähentäminen, nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidin (NAD) aineenvaihdunta, tulehdus, glykaatiostressi ja lisääntynyt rasvanpoltto. Alustavat havainnot, jotka ovat osoittaneet Gly-lowilla ruokittujen normaaleiden ja diabeettisten hiirimallien eloonjäämisen merkittävää lisääntymistä, vahvistavat glykaatiota alentavien (Gly-low) yhdisteiden multimodaalisten hyötyjen tehokkuuden. Glykaatiota alentavat (Gly-low) yhdisteet valittiin niiden kyvyn perusteella suojata hermosoluja glykaatiostressiltä, ja ne koostuvat viidestä yhdisteestä, jotka Food and Drug Administration (FDA) on nimennyt GRAS:iksi (jota pidetään yleisesti turvallisina). Näiden tulosten perusteella tutkijat olettavat, että metyyliglyoksaalia (MGO) alentavia yhdisteitä voidaan antaa aikuisille, joilla on liikalihavuus ja joka määritellään painoindeksinä (BMI) >27, insuliiniresistenssin seerumin ja virtsan merkkiaineiden alentamiseksi. painoindeksi (BMI) ja pienempi ruuan saanti. Tämän innovatiivisen hankkeen onnistunut loppuun saattaminen johtaa yhdisteiden cocktailiin, joka voi täydentää meneillään olevia hoitoja lihavuuden vähentämiseksi ja terveydelle sekä ikääntymiseen liittyvien sairauksien hidastamiseksi.
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Rekrytoidaan 100 henkilöä, joiden ikä on 50–70 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on >27. Osallistuja ottaa 3 Gly-low-lisää pillerimuodossa suun kautta kerran aamulla. Perustason mittaukset painoindeksistä (BMI) (pituus ja paino), vyötärön ympärysmitta, ruoan saanti ja ruokavaliokäyttäytyminen (kyselylomakkeella), virtsa ja seerumi saadaan. Painoindeksi (BMI) mitataan 12 viikon välein. Ensisijaisia päätepisteitä ovat fyysisen heikkouden mittaukset, jotka perustuvat suorituskykyyn ja kliiniseen heikkousindeksiin, ja kognitiivista suorituskykyä, joka perustuu kognitiivisen heikkenemisen kyselyyn, mukaan lukien muisti, mitataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Virtsa ja seerumi analysoidaan 12 viikon välein erilaisten ikääntymisen ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden varalta. Potilaita seurataan myös sivuvaikutusten tai muiden yhdisteisiin liittyvien ongelmien varalta.
Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria Hogue
- Puhelinnumero: 415-302-7443
- Sähköposti: victoria.hogue@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat (BMI > 27) henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- on oltava yli 50-vuotias tai vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
MGO-cocktail, joka sisältää yhdistelmän alfa-lipoiinihappoa, nikotiiniamidia, tiamiinia, pyridoksamiinia ja piperiiniä
|
MGO-cocktail, joka sisältää yhdistelmän alfa-lipoiinihappoa, nikotiiniamidia, tiamiinia, pyridoksamiinia ja piperiiniä
|
Placebo Comparator: Ohjaus
sokeri pilleri
|
sokeri pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: perusviiva ja yksi vuosi
|
Body Mass Index (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä.
|
perusviiva ja yksi vuosi
|
Haurauden muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Haurautta arvioidaan ja mitataan kyselypohjaisella menetelmällä sekä tutkittavan fyysistä suorituskykyä klinikalla.
Clinical Frailty Scale (CFS) on arvioon perustuva heikkoustyökalu, joka arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, tuottaakseen heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas).
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Kognition muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Kognitiota arvioidaan ja mitataan kyselypohjaisella menetelmällä.
Clinical Frailty Scale (CFS) on arvioon perustuva heikkoustyökalu, joka arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, tuottaakseen heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas).
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren glukoosi ikääntymiseen ja insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan tutkimuksen aikana ikääntymiseen ja insuliiniresistenssiin liittyvän veren merkkiglukoosin mittaamiseksi mmol/l.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren merkkiaine ikääntymistä ja insuliiniresistenssiä varten
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan tutkimuksen aikana ikääntymiseen ja insuliiniresistenssiin liittyvän veren merkkiaineinsuliinin mittaamiseksi ulU/ml.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gly-matala
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on AgingRekrytointiMasennus | Sydän-ja verisuonitaudit | Tulehdus | Hypertensio | Lihavuus | Kognitiivinen rajoite | Insuliiniresistenssi | Hyperlipidemiat | Fyysinen vamma | Fyysinen passiivisuus | Hormonipuutos | YlisyöminenYhdysvallat
-
Glyscend, Inc.Valmis
-
GlycadiaUniversity of FloridaValmis
-
Glyscend, Inc.Rekrytointi
-
GlycadiaValmisDiabeettinen nefropatia
-
Young 1oveUniversity of OxfordRekrytointiRaskauteen liittyvä | Käyttäytyminen, terveysBotswana
-
Chung Shan Medical UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixValmisNeurologiset sairaudetYhdysvallat