- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083546
Methylglyoxal (MGO) Verlagende cocktail om de eetlust bij zwaarlijvige personen te verminderen
Het testen van de impact van een combinatie van voedingssupplementen met multimodale effecten op levensduurmechanismen op het verminderen van het lichaamsgewicht en het vertragen van veroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking in de Verenigde Staten van Amerika en de rest van de wereld zal naar verwachting een enorme druk uitoefenen op het medische systeem en daarom blijft vergrijzing de grootste uitdaging voor de biogeneeskunde. De huidige benaderingen om veroudering of ouderdomsziekten te vertragen, berusten op het richten van specifieke routes voor elke indicatie, terwijl de oorzaak van veroudering multifactorieel is. Daarom is het waarschijnlijk een veel effectievere aanpak om medicijnen te ontwikkelen die op een multimodale manier kunnen werken om meerdere routes die betrokken zijn bij veroudering te activeren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het combineren van mutaties in de insuline- en tOR-route (doelwit van rapamycine) kan resulteren in een bijna vijfvoudige verlenging van de levensduur. Deze studie stelt voor om vergelijkbare effecten farmacologisch te bereiken. Er is een samengestelde mix geïdentificeerd met behulp van glycatieverlagende (Gly-low) verbindingen die meerdere belangrijke routes die betrokken zijn bij veroudering veranderen, waaronder de vermindering van de calorie-inname, het metabolisme van Nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD), ontsteking, glycatiestress en verhoogde vetverbranding. Voorlopige bevindingen die een significante toename in overleving hebben aangetoond van normale en diabetische muizenmodellen gevoed met Gly-low, bevestigen de werkzaamheid van multimodale voordelen van glycatieverlagende (Gly-low) verbindingen. Glycatieverlagende (Gly-low) verbindingen werden gekozen op basis van hun vermogen om neuronen te beschermen tegen glycatiestress en bestaan uit 5 verbindingen die door de Food and Drug Administration (FDA) zijn aangeduid als GRAS (algemeen beschouwd als veilig). Op basis van deze resultaten veronderstellen de onderzoekers dat een methylglyoxal (MGO)-verlagende cocktail van verbindingen kan worden gegeven aan volwassenen met obesitas, gespecificeerd als body mass index body mass index (BMI) >27, om serum- en urinemarkers van insulineresistentie te verlagen, body mass index (BMI) en lagere voedselinname. Succesvolle afronding van dit innovatieve project zal resulteren in een cocktail van verbindingen die een aanvulling kunnen vormen op lopende behandelingen om obesitas te verminderen en de gezondheid te verbeteren en ouderdomsgerelateerde ziekten te vertragen.
Dit is een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Er zullen 100 proefpersonen worden geworven tussen de 50 en 70 jaar met een body mass index (BMI)>27. De deelnemer neemt eenmaal in de ochtend 3 Gly-low supplementen in pilvorm oraal via de mond. Basislijnmetingen in body mass index (BMI) (lengte en gewicht), tailleomtrek, voedselinname en voedingsgedrag (via vragenlijst), urine en serum zullen worden verkregen. De Body Mass Index (BMI) wordt elke 12 weken gemeten. De primaire eindpunten zijn metingen van fysieke kwetsbaarheid, gebaseerd op prestaties en een klinische kwetsbaarheidsindex, en cognitieve prestaties op basis van een vragenlijst over cognitieve stoornissen, inclusief geheugen, zullen worden gemeten na 6 maanden en 12 maanden. Urine en serum worden elke 12 weken geanalyseerd op verschillende verouderings- en metabole markers. Patiënten zullen ook worden gecontroleerd op bijwerkingen of andere aan de stof gerelateerde problemen.
Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria Hogue
- Telefoonnummer: 415-302-7443
- E-mail: victoria.hogue@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige (BMI >27) personen
Uitsluitingscriteria:
- moet ouder zijn dan 50 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
MGO-cocktail met een combinatie van alfa-liponzuur, nicotinamide, thiamine, pyridoxamine en piperine
|
MGO-cocktail met een combinatie van alfa-liponzuur, nicotinamide, thiamine, pyridoxamine en piperine
|
Placebo-vergelijker: Controle
suiker pil
|
suiker pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters.
|
basislijn en een jaar
|
Verandering in kwetsbaarheid vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld en gemeten met behulp van een op vragenlijsten gebaseerde methode, evenals het analyseren van de fysieke prestaties van de proefpersoon in de kliniek.
De Clinical Frailty Scale (CFS) is een beoordelingsgebaseerde tool voor kwetsbaarheid die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
|
basislijn en 1 jaar
|
Verandering van cognitie vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Cognitie zal worden beoordeeld en gemeten met behulp van een op vragenlijsten gebaseerde methode.
De Clinical Frailty Scale (CFS) is een beoordelingsgebaseerde tool voor kwetsbaarheid die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
|
basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedmarker Glucose voor veroudering en insulineresistentie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
In de loop van het onderzoek zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd om de bloedmarkerglucose in mmol/L te meten die verband houdt met veroudering en insulineresistentie.
|
basislijn tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blood Marker Insuline voor veroudering en insulineresistentie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
In de loop van het onderzoek zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd om de bloedmarker insuline in ulU/mL te meten die verband houdt met veroudering en insulineresistentie.
|
basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marshall Stoller, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-32631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gly-laag
-
Glyscend, Inc.Nog niet aan het werven
-
GlycadiaVoltooid
-
Glyscend, Inc.VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
GlycadiaUniversity of FloridaVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Laboratorios Leti, S.L.VoltooidRhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden | Conjunctivitis, allergischSpanje
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on AgingWervingDepressie | Hart-en vaatziekten | Ontsteking | Hypertensie | Obesitas | Cognitieve beperking | Insuline-resistentie | Hyperlipidemie | Fysieke handicap | Lichamelijke inactiviteit | Hormoontekort | Te veel etenVerenigde Staten