Évaluation de l'efficacité de PermeaDerm® (PD) par rapport à Mepilex Ag®
Un essai adaptatif, randomisé et contrôlé évaluant l'efficacité de PermeaDerm® (PD) par rapport à Mepilex Ag® utilisé comme norme de soins dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle chez l'adulte et l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 68 patients adultes et pédiatriques qui souffrent d'au moins une brûlure thermique d'épaisseur partielle discrète (grade II) seront recrutés dans les pratiques cliniques des chercheurs principaux du site.
Les participants et/ou le représentant légalement autorisé (LAR), selon le cas, seront pleinement informés de la conduite de l'essai clinique, y compris de tous les risques et avantages potentiels.
Tous les participants doivent être consentants, randomisés (1:1) et traités dans les 72 heures suivant la blessure.
Il est permis à un participant à l'étude d'être inscrit s'il a plus d'une brûlure.
Si plus d'une brûlure d'épaisseur partielle est traitée, l'investigateur doit indiquer avant la randomisation quelle plaie doit être prise en compte pour l'analyse primaire. Cette blessure sera appelée blessure primaire et doit être évaluée par un évaluateur en aveugle.
Les plaies d'épaisseur partielle supplémentaires doivent être traitées avec le même produit auquel le participant à l'étude a été randomisé et seront incluses dans l'analyse secondaire. Ces blessures doivent être décrites comme des blessures secondaires et doivent être évaluées par l'évaluateur sans insu.
Les évaluations auront lieu à 7, 14 et 21 jours avec un suivi à long terme à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miao Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 1-858-753-9530
- E-mail: miao.yu@stedical.com
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California, Davis
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Contact:
- David Greenhalgh, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront inclus si tous les critères suivants sont remplis.
- Capable de donner son consentement éclairé et de subir un traitement < 72 heures de blessure (le consentement peut être donné par LAR si nécessaire) ;
- Tout patient adulte ou pédiatrique âgé de < 75 ans ;
- La brûlure cible doit être au moins une brûlure thermique d'épaisseur partielle discrète (deuxième degré) <20 % de la surface corporelle totale (TBSA) sur toute surface sauf le visage ;
- Les caractéristiques de la ou des plaies traitées doivent être des plaies superficielles à profondes d'épaisseur partielle, de sorte que l'application à la fois de PermeaDerm et de Mepilex Ag est médicalement appropriée ;
- Accepte de s'abstenir d'utiliser tout autre dispositif de couverture des plaies pendant la durée de l'étude, sauf si le chercheur principal du site individuel détermine qu'il est médicalement nécessaire ;
- Démontre la capacité et la volonté de suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants.
- Enceinte ou allaitante;
- Brûlure cible ≥ 20 % TBSA ;
- Brûlures électriques, brûlures chimiques, gelures ;
- Traitement à la sulfadiazine d'argent avant la présentation ;
- A des comorbidités et/ou des médicaments et/ou un état de santé qui (à la discrétion du chercheur principal du site) pourraient entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies (certains exemples peuvent inclure l'admission à l'unité de soins intensifs, l'inhalation ou d'autres conditions importantes associées aux brûlures, incontrôlées et/ou diabète important, maladie vasculaire périphérique, malignité active, maladie auto-immune, tabagisme, toxicomanie, insuffisance rénale, utilisation de stéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PermeaDerm®
N = 34 participants recevront l'application de PermeaDerm® comme indiqué dans le mode d'emploi
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Dispositif de gestion des plaies
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Comparateur actif: Mepilex Ag®
Les participants recevront une application de Mepilex Ag® comme indiqué dans le mode d'emploi.
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Pansement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réépithélialisation
Délai: 14 jours
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Temps jusqu'à 100 % - blessure primaire
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14 jours
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Thérapie alternative
Délai: 14 jours
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Délai de conversion à un traitement alternatif - plaie primaire
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ré-épithélialisation
Délai: 14 jours
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Pourcentage de réépithélialisation Plaies primaires et secondaires
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14 jours
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Thérapie alternative
Délai: jusqu'à 12 mois
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Délai de conversion à une thérapie alternative - plaies secondaires
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jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables
Délai: 21 jours
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Occurrence, durée, gravité, gravité, attente et relation des événements indésirables
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21 jours
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Sévérité de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Backer Faces et chez les adultes, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (0-10);
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Jusqu'à 12 mois
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Caractéristiques de la cicatrice
Délai: 6 et 12 mois
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
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6 et 12 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: 6 et 12 mois
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Profil d'impact de cicatrice de brûlure de Brisbane (BBSIP)
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6 et 12 mois
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Changements de pansement requis
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Nombre
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-2021-B001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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