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Valutazione dell'efficacia di PermeaDerm® (PD) rispetto a Mepilex Ag®

21 giugno 2022 aggiornato da: Stedical Scientific, Inc.

Uno studio adattativo, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia di PermeaDerm® (PD) rispetto a Mepilex Ag® utilizzato come standard di cura nel trattamento delle ustioni a spessore parziale negli adulti e nei bambini.

Verrà reclutato un totale di 68 pazienti adulti e pediatrici che soffrono di almeno una ferita da ustione termica a spessore parziale discreto (Grado II). I soggetti saranno randomizzati (1:1) a PermeaDerm® o Mepilex Ag®. Le valutazioni avverranno a 7, 14 e 21 giorni con follow-up a lungo termine a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 68 pazienti adulti e pediatrici che soffrono di almeno una ferita da ustione termica a spessore parziale discreto (Grado II) sarà reclutato dalle pratiche cliniche dei Principal Investigators del sito.

I partecipanti e/o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR), a seconda dei casi, saranno pienamente informati in merito allo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusi tutti i potenziali rischi e benefici.

Tutti i partecipanti devono essere acconsentiti, randomizzati (1:1) e trattati entro 72 ore dall'infortunio.

È consentito l'arruolamento di un partecipante allo studio se presenta più di una ferita da ustione.

Se viene trattata più di un'ustione a spessore parziale, lo sperimentatore deve indicare prima della randomizzazione quale ferita deve essere considerata per l'analisi primaria. Questa ferita sarà chiamata Ferita Primaria e deve essere valutata da un Perito in Cieco.

Ulteriori ferite a spessore parziale devono essere trattate con lo stesso prodotto a cui è stato randomizzato il partecipante allo studio e saranno incluse nell'analisi secondaria. Queste ferite devono essere descritte come ferite secondarie e devono essere valutate dal perito non cieco.

Le valutazioni avverranno a 7, 14 e 21 giorni con follow-up a lungo termine a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
          • David Greenhalgh, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti.

  1. In grado di dare il consenso informato e sottoporsi a trattamento < 72 ore dalla lesione (il consenso può essere dato dal LAR se necessario);
  2. Qualsiasi paziente adulto o pediatrico < 75 anni di età;
  3. L'ustione target deve essere almeno un'ustione termica a spessore parziale discreto (secondo grado) <20% della superficie corporea totale (TBSA) su qualsiasi superficie tranne il viso;
  4. Le caratteristiche delle ferite trattate devono essere ferite da superficiali a profonde a spessore parziale tali che l'applicazione sia di PermeaDerm che di Mepilex Ag sia appropriata dal punto di vista medico;
  5. Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro dispositivo di copertura delle ferite per la durata dello studio, a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico dal ricercatore principale del singolo sito;
  6. Dimostra la capacità e la volontà di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri.

  1. Incinta o allattamento;
  2. Ustione target ≥ 20% TBSA;
  3. Ustioni elettriche, ustioni chimiche, congelamento;
  4. Trattamento con sulfadiazina d'argento prima della presentazione;
  5. Ha comorbidità e/o farmaci e/o stato di salute che (a discrezione del singolo ricercatore principale del sito) potrebbero causare una scarsa guarigione della ferita (alcuni esempi possono includere il ricovero in unità di terapia intensiva, l'inalazione o altre condizioni associate a ustioni significative, incontrollato e/o diabete significativo, malattia vascolare periferica, tumore maligno attivo, malattia autoimmune, fumo, abuso di droghe, insufficienza renale, uso di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PermeaDerm®
N=34 I partecipanti riceveranno l'applicazione di PermeaDerm® come indicato nelle Istruzioni per l'uso
Dispositivo: PermeaDerm®
Dispositivo per la gestione delle ferite
Comparatore attivo: MepilexAg®
I partecipanti riceveranno l'applicazione di Mepilex Ag® come indicato nelle Istruzioni per l'uso.
Dispositivo: Mepilex Ag
Medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo al 100 percento: ferita primaria
14 giorni
Terapia alternativa
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo di conversione alla terapia alternativa - ferita primaria
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di riepitelizzazione Ferite primarie e secondarie
14 giorni
Terapia alternativa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
È ora di passare alla terapia alternativa - ferite secondarie
fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Occorrenza, durata, gravità, serietà, prevedibilità e relazione degli eventi avversi
21 giorni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Scala di valutazione del dolore di Wong-Backer Faces e negli adulti misurata dalla scala di valutazione numerica (0-10);
Fino a 12 mesi
Caratteristiche della cicatrice
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
6 e 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
6 e 12 mesi
Cambi di medicazione richiesti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Numero
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stedical Scientific, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-2021-B001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione termica

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