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Bewertung der Wirksamkeit von PermeaDerm® (PD) im Vergleich zu Mepilex Ag®

21. Juni 2022 aktualisiert von: Stedical Scientific, Inc.

Eine adaptive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PermeaDerm® (PD) im Vergleich zu Mepilex Ag®, das als Standardbehandlung bei der Behandlung von Verbrennungen mit teilweiser Dicke bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird.

Insgesamt werden 68 erwachsene und pädiatrische Patienten rekrutiert, die an mindestens einer diskreten thermischen Brandwunde teilweiser Dicke (Grad II) leiden. Die Probanden werden randomisiert (1:1) entweder PermeaDerm® oder Mepilex Ag® zugeteilt. Die Auswertungen erfolgen nach 7, 14 und 21 Tagen mit Langzeit-Follow-up nach 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 68 erwachsene und pädiatrische Patienten, die an mindestens einer diskreten thermischen Brandwunde teilweiser Dicke (Grad II) leiden, werden aus den klinischen Praxen der Hauptforscher des Standorts rekrutiert.

Die Teilnehmer und/oder gegebenenfalls der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) werden umfassend über die Durchführung der klinischen Studie einschließlich aller potenziellen Risiken und Vorteile informiert.

Alle Teilnehmer müssen eingewilligt, randomisiert (1:1) und innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung behandelt werden.

Es ist zulässig, dass ein Studienteilnehmer eingeschrieben wird, wenn er mehr als eine Brandwunde hat.

Wenn mehr als eine Teilverbrennung behandelt wird, muss der Prüfarzt vor der Randomisierung angeben, welche Wunde für die primäre Analyse in Betracht gezogen werden soll. Diese Wunde wird als Primärwunde bezeichnet und muss von einem verblindeten Gutachter beurteilt werden.

Zusätzliche Wunden mit teilweiser Dicke müssen mit demselben Produkt behandelt werden, auf das der Studienteilnehmer randomisiert wurde, und werden in die Sekundäranalyse einbezogen. Diese Wunden sind als Sekundärwunden zu bezeichnen und vom nicht verblindeten Gutachter zu bewerten.

Die Auswertungen erfolgen nach 7, 14 und 21 Tagen mit Langzeit-Follow-up nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Greenhalgh, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind.

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und sich einer Behandlung < 72 Stunden nach der Verletzung unterziehen (die Zustimmung kann bei Bedarf von LAR erteilt werden);
  2. Jeder erwachsene oder pädiatrische Patient < 75 Jahre;
  3. Zielverbrennung: thermische Verbrennungen mindestens einer diskreten Teildicke (zweiten Grades) <20 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) auf jeder Oberfläche außer dem Gesicht;
  4. Die Merkmale der behandelten Wunde(n) müssen oberflächlich bis tief liegen und teilweise dicke Wunden sein, so dass die Anwendung von PermeaDerm und Mepilex Ag medizinisch angemessen ist.
  5. stimmt zu, für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Wundabdeckungsgeräte zu verzichten, es sei denn, der leitende Prüfarzt des jeweiligen Standorts hält dies für medizinisch notwendig;
  6. Zeigt die Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Zielverbrennung ≥ 20 % TBSA;
  3. Elektrische Verbrennungen, Verätzungen, Erfrierungen;
  4. Behandlung mit Silbersulfadiazin vor der Vorstellung;
  5. Hat Komorbiditäten und/oder Medikamente und/oder einen Gesundheitszustand, der (nach Ermessen des jeweiligen Prüfarztes) zu einer schlechten Wundheilung führen könnte (einige Beispiele können die Einweisung auf die Intensivstation, Inhalation oder andere schwere, mit Verbrennungen verbundene, unkontrollierte Zustände sein). und/oder schwerer Diabetes, periphere Gefäßerkrankung, aktive Malignität, Autoimmunerkrankung, Rauchen, Drogenmissbrauch, Nierenversagen, Steroidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PermeaDerm®
N=34 Teilnehmer erhalten die Anwendung von PermeaDerm®, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben
Gerät: PermeaDerm®
Wundmanagementgerät
Aktiver Komparator: Mepilex Ag®
Die Teilnehmer erhalten die Anwendung von Mepilex Ag® gemäß der Gebrauchsanweisung.
Gerät: Mepilex Ag
Wundverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis 100 Prozent – ​​Primärwunde
14 Tage
Alternative Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit für die Umstellung auf eine alternative Therapie – primäre Wunde
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentuale Reepithelisierung primärer und sekundärer Wunden
14 Tage
Alternative Therapie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit für die Umstellung auf alternative Therapie – sekundäre Wunden
bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
Auftreten, Dauer, Schweregrad, Ernsthaftigkeit, Erwartung und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
21 Tage
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wong-Backer Faces-Schmerzbewertungsskala und bei Erwachsenen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10);
Bis zu 12 Monate
Narbenmerkmale
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS)
6 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
6 und 12 Monate
Verbandwechsel erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Nummer
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stedical Scientific, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-2021-B001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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