与 Mepilex Ag® 相比,PermeaDerm® (PD) 的有效性评估
2022年6月21日 更新者:Stedical Scientific, Inc.
一项适应性、随机、对照试验评估 PermeaDerm® (PD) 与美皮康银® 相比的有效性,用作治疗成人和儿童局部皮层烧伤的护理标准。
将招募总共 68 名患有至少一处离散的部分厚度热烧伤伤口(II 级)的成人和儿童患者。
受试者将被随机分配 (1:1) 至 PermeaDerm® 或 Mepilex Ag®。
评估将在第 7、14 和 21 天进行,并在第 6 个月和 12 个月进行长期随访。
研究概览
详细说明
将从现场首席研究员的临床实践中招募总共 68 名患有至少一处不连续的部分厚度热烧伤伤口(II 级)的成人和儿童患者。
参与者和/或合法授权代表 (LAR) 将被充分告知有关临床试验的进行,包括所有潜在的风险和益处。
所有参与者必须在受伤后 72 小时内获得同意、随机分配 (1:1) 并接受治疗。
如果研究参与者有一处以上的烧伤,则允许其入组。
如果治疗了一处以上的局部皮层烧伤,研究者必须在随机化之前指明要考虑对哪个伤口进行主要分析。 该伤口将被称为原发性伤口,将由盲法评估员进行评估。
额外的部分厚度伤口必须使用与研究参与者随机分配的相同产品进行治疗,并将包括在二次分析中。 这些伤口将被描述为二次伤口,并由非盲评估员进行评估。
评估将在第 7、14 和 21 天进行,并在第 6 个月和 12 个月进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Miao Yu, Ph.D
- 电话号码:1-858-753-9530
- 邮箱:miao.yu@stedical.com
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California, Davis
-
接触:
- David Greenhalgh, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
如果满足以下所有条件,将包括参与者。
- 能够给予知情同意并在受伤后 72 小时内接受治疗(LAR 可根据需要给予同意);
- 任何年龄小于 75 岁的成人或儿童患者;
- 目标烧伤是至少一种不连续的部分厚度(二度)热烧伤 <20% 全身表面积 (TBSA) 在除面部以外的任何表面上;
- 治疗伤口的特征必须是从浅到深的局部皮层伤口,这样 PermeaDerm 和 Mepilex Ag 的应用在医学上是合适的;
- 同意在研究期间不使用任何其他伤口覆盖装置,除非个别研究中心的首席研究员确定在医学上有必要;
- 展示遵守协议要求的能力和意愿。
排除标准:
如果参与者符合以下任何条件,将被排除在外。
- 怀孕或哺乳;
- 目标烧伤 ≥ 20% TBSA;
- 电灼伤、化学灼伤、冻伤;
- 就诊前用磺胺嘧啶银治疗;
- 有合并症和/或药物和/或健康状况(由个别研究中心首席研究员决定)可能导致伤口愈合不良(一些例子可能包括进入重症监护病房、吸入或其他严重的烧伤相关情况,不受控制和/或严重的糖尿病、外周血管疾病、活动性恶性肿瘤、自身免疫性疾病、吸烟、药物滥用、肾功能衰竭、类固醇使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PermeaDerm®
N=34 参与者将按照使用说明中的说明接受 PermeaDerm® 的应用
|
伤口处理装置
|
有源比较器:美皮康银®
参与者将按照使用说明中的说明接受美皮康银®的应用。
|
伤口敷料
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
再上皮化
大体时间:14天
|
达到 100% 的时间 - 主要伤口
|
14天
|
替代疗法
大体时间:14天
|
转换为替代疗法的时间 - 原发伤口
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
再上皮化
大体时间:14天
|
初级和次级伤口再上皮化百分比
|
14天
|
替代疗法
大体时间:长达 12 个月
|
转换为替代疗法的时间 - 继发性伤口
|
长达 12 个月
|
不良事件
大体时间:21天
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不良事件的发生、持续时间、严重程度、严重性、预期和关系
|
21天
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疼痛的严重程度
大体时间:长达 12 个月
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Wong-Backer 面部疼痛评分量表和成人疼痛评分量表 (0-10);
|
长达 12 个月
|
疤痕特征
大体时间:6 和 12 个月
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
|
6 和 12 个月
|
治疗满意度
大体时间:6 和 12 个月
|
布里斯班烧伤疤痕影响概况 (BBSIP)
|
6 和 12 个月
|
需要换药
大体时间:长达 21 天
|
数字
|
长达 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Greenhalgh, M.D.、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ST-2021-B001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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PermeaDerm®的临床试验
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children撤销
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的