Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PermeaDermin® (PD) tehokkuuden arviointi verrattuna Mepilex Ag®:iin

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Stedical Scientific, Inc.

Mukautuva, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan PermeaDermin® (PD) tehokkuutta verrattuna Mepilex Ag®:iin, jota käytetään hoitotavana aikuisten ja lasten osittaisten paksuuspalovammojen hoidossa.

Rekrytoidaan yhteensä 68 aikuis- ja lapsipotilasta, joilla on vähintään yksi erillinen osittaispaksuinen lämpöpalovamma (aste II). Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko PermeaDermiin® tai Mepilex Ag®:iin. Arvioinnit suoritetaan 7, 14 ja 21 päivän kohdalla ja pitkän aikavälin seuranta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 68 aikuis- ja lapsipotilasta, jotka kärsivät vähintään yhdestä erillisestä osittaispaksuudesta lämpöpalovammasta (aste II), rekrytoidaan tutkimusalueen päätutkijoiden kliinisistä toiminnoista.

Osallistujille ja/tai laillisesti valtuutetulle edustajalle (LAR) tiedotetaan täydellisesti kliinisen tutkimuksen suorittamisesta, mukaan lukien kaikki mahdolliset riskit ja edut.

Kaikki osallistujat on saatava suostumuksella, satunnaistettu (1:1) ja hoidettava 72 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.

On sallittua, että tutkimukseen osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on useampi kuin yksi palovamma.

Jos hoidetaan useampi kuin yksi osittaisen paksuuden palovamma, tutkijan on ilmoitettava ennen satunnaistamista, mikä haava tulee ottaa huomioon ensisijaisessa analyysissä. Tätä haavaa kutsutaan ensisijaiseksi haavaksi, ja sokean arvioijan tulee arvioida se.

Muut osittaisen paksuiset haavat on hoidettava samalla tuotteella, johon tutkimukseen osallistuja satunnaistettiin, ja ne sisällytetään toissijaiseen analyysiin. Nämä haavat on kuvattava toissijaisiksi haavoiksi, ja sokeamattoman arvioijan tulee arvioida ne.

Arvioinnit suoritetaan 7, 14 ja 21 päivän kohdalla ja pitkän aikavälin seuranta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Greenhalgh, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat otetaan mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät.

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja menemään hoitoon alle 72 tunnin vamman jälkeen (LAR voi antaa suostumuksen tarpeen mukaan);
  2. Kaikki alle 75-vuotiaat aikuiset tai lapsipotilaat;
  3. Tavoitteena oleva palovamma on vähintään yksi erillinen osittaispaksuus (toinen aste) lämpöpalovamma <20 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA) millä tahansa pinnalla paitsi kasvojen;
  4. Hoidettujen haavojen ominaisuuksien on oltava pinnallisia tai syviä osittaisen paksuisia haavoja, jotta sekä PermeaDerm että Mepilex Ag on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista;
  5. suostuu pidättymään muiden haavaa suojaavien laitteiden käytöstä tutkimuksen ajan, ellei yksittäisen paikan päätutkija katso sitä lääketieteellisesti tarpeelliseksi;
  6. Osoittaa kykyä ja halukkuutta noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä.

  1. raskaana oleva tai imettävä;
  2. Tavoitepoltto ≥ 20 % TBSA;
  3. Sähköiset palovammat, kemialliset palovammat, paleltumat;
  4. Käsittely hopeasulfadiatsiinilla ennen esittelyä;
  5. Hänellä on muita sairauksia ja/tai lääkkeitä ja/tai terveydentila, jotka (yksittäisen paikan päätutkijan harkinnan mukaan) voivat johtaa huonoon haavan paranemiseen (jotkin esimerkit voivat sisältää tehohoitoon pääsyn, hengityksen tai muut merkittävät palovammoihin liittyvät tilat, hallitsematon ja/tai merkittävä diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus, tupakointi, huumeiden väärinkäyttö, munuaisten vajaatoiminta, steroidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PermeaDerm®
N=34 Osallistujat saavat PermeaDerm®-sovelluksen käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
Laite: PermeaDerm®
Haavanhoitolaite
Active Comparator: Mepilex Ag®
Osallistujat saavat Mepilex Ag® -sovelluksen käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.
Laite: Mepilex Ag
Haavan sidonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reepitelisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika 100-prosenttiseen primaariseen haavaan
14 päivää
Vaihtoehtoinen hoito
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon - ensisijainen haava
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
Primaaristen ja sekundaaristen haavojen reepitelisaatioprosentti
14 päivää
Vaihtoehtoinen hoito
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon – toissijaiset haavat
jopa 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 21 päivää
Haittavaikutusten esiintyminen, kesto, vakavuus, vakavuus, odotus ja suhde
21 päivää
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Wong-Backer Faces -kivun arviointiasteikko ja aikuisilla numeerisen arviointiasteikon (0-10) mukaan mitattuna;
Jopa 12 kuukautta
Arpien ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
6 ja 12 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
6 ja 12 kuukautta
Vaatii pukeutumismuutoksia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Määrä
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stedical Scientific, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-2021-B001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PermeaDerm®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa