Evaluering av effektiviteten til PermeaDerm® (PD) sammenlignet med Mepilex Ag®
En adaptiv, randomisert, kontrollert prøvelse som evaluerer effektiviteten til PermeaDerm® (PD) sammenlignet med Mepilex Ag® som brukes som standardbehandling ved behandling av forbrenninger med partiell tykkelse hos voksne og barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 68 voksne og pediatriske pasienter som lider av minst ett diskret termisk brannsår med delvis tykkelse (grad II) vil bli rekruttert fra den kliniske praksisen til nettstedets hovedetterforskere.
Deltakere og/eller den juridiske representanten (LAR) etter behov vil bli fullstendig informert om gjennomføringen av den kliniske utprøvingen, inkludert alle potensielle risikoer og fordeler.
Alle deltakere må samtykkes, randomiseres (1:1) og behandles innen 72 timer etter skade.
Det er tillatt for en studiedeltaker å bli registrert hvis de har mer enn ett brannsår.
Hvis mer enn én deltykkelsesforbrenning behandles, må etterforskeren indikere før randomisering hvilket sår som skal vurderes for primæranalyse. Dette såret vil bli kalt det primære såret og skal vurderes av en blindet bedømmer.
Ytterligere deltykkelsessår må behandles med det samme produktet som studiedeltakeren ble randomisert til og vil bli inkludert i sekundæranalysen. Disse sårene skal beskrives som sekundære sår og skal vurderes av den ublindede bedømmeren.
Evalueringer vil skje etter 7, 14 og 21 dager med langtidsoppfølging etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miao Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 1-858-753-9530
- E-post: miao.yu@stedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
Ta kontakt med:
- David Greenhalgh, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil bli inkludert hvis alle følgende kriterier er oppfylt.
- Kunne gi informert samtykke og gjennomgå behandling < 72 timer skade (samtykke kan gis av LAR ved behov);
- Enhver voksen eller pediatrisk pasient < 75 år;
- Målforbrenningen skal være minst én diskret deltykkelse (andre grad) termiske brannskader <20 % total kroppsoverflate (TBSA) på alle overflater bortsett fra ansiktet;
- Egenskapene til behandlede sår må være overfladiske til dype deltykkelsessår slik at påføring av både PermeaDerm og Mepilex Ag er medisinsk passende;
- samtykker i å avstå fra bruk av andre sårdekkende enheter under studiens varighet med mindre det er bestemt av den enkelte hovedetterforsker på stedet å være medisinsk nødvendig;
- Viser evne og vilje til å følge kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier.
- Gravid eller ammende;
- Målforbrenning ≥ 20 % TBSA;
- Elektriske brannskader, kjemiske brannskader, frostskader;
- Behandling med sølvsulfadiazin før presentasjon;
- Har komorbiditeter og/eller medisiner og/eller helsestatus som (etter vurdering av den enkelte hovedetterforsker) kan føre til dårlig sårheling (noen eksempler kan inkludere innleggelse til intensivavdeling, inhalasjon eller andre alvorlige brannsårrelaterte tilstander, ukontrollert og/eller signifikant diabetes, perifer vaskulær sykdom, aktiv malignitet, autoimmun sykdom, røyking, narkotikamisbruk, nyresvikt, steroidbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PermeaDerm®
N=34 deltakere vil motta påføring av PermeaDerm® som beskrevet i bruksanvisningen
|
Sårbehandlingsenhet
|
|
Aktiv komparator: Mepilex Ag®
Deltakerne vil motta påføring av Mepilex Ag® som beskrevet i bruksanvisningen.
|
Sårforbinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reepitelisering
Tidsramme: 14 dager
|
Tid til 100 prosent primært sår
|
14 dager
|
|
Alternativ terapi
Tidsramme: 14 dager
|
Tid til konvertering til alternativ terapi - primært sår
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-epitelisering
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent reepitelialisering primære og sekundære sår
|
14 dager
|
|
Alternativ terapi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tid til konvertering til alternative terapi-sekundære sår
|
opptil 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
|
Forekomst, varighet, alvorlighetsgrad, alvorlighet, forventethet og sammenheng mellom uønskede hendelser
|
21 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Wong-Backer Faces smertevurderingsskala og hos voksne målt ved den numeriske vurderingsskalaen (0-10);
|
Opptil 12 måneder
|
|
Arregenskaper
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
6 og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbindingsskift påkrevd
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Antall
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ST-2021-B001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .