Evaluatie van de effectiviteit van PermeaDerm® (PD) in vergelijking met Mepilex Ag®
Een adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van PermeaDerm® (PD) in vergelijking met Mepilex Ag® gebruikt als standaardbehandeling bij de behandeling van partiële brandwonden bij volwassenen en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 68 volwassen en pediatrische patiënten die lijden aan ten minste één discrete thermische brandwond met gedeeltelijke dikte (graad II) worden gerekruteerd uit de klinische praktijken van de hoofdonderzoekers van de locatie.
Deelnemers en/of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zullen volledig worden geïnformeerd over de uitvoering van de klinische proef, inclusief alle mogelijke risico's en voordelen.
Alle deelnemers moeten toestemming krijgen, gerandomiseerd (1:1) en binnen 72 uur na het letsel worden behandeld.
Het is toegestaan dat een deelnemer aan het onderzoek wordt ingeschreven als deze meer dan één brandwond heeft.
Als er meer dan één brandwond met een gedeeltelijke dikte wordt behandeld, moet de onderzoeker voorafgaand aan de randomisatie aangeven welke wond in aanmerking komt voor primaire analyse. Deze wond wordt de primaire wond genoemd en moet worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar.
Bijkomende wonden van gedeeltelijke dikte moeten worden behandeld met hetzelfde product waarmee de deelnemer aan de studie gerandomiseerd was en zullen worden opgenomen in de secundaire analyse. Deze wonden moeten worden beschreven als secundaire wonden en moeten worden beoordeeld door de ongeblindeerde beoordelaar.
Evaluaties vinden plaats na 7, 14 en 21 dagen met een follow-up op lange termijn na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miao Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: 1-858-753-9530
- E-mail: miao.yu@stedical.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California, Davis
-
Contact:
- David Greenhalgh, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden opgenomen als aan alle volgende criteria is voldaan.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en behandeling te ondergaan < 72 uur letsel (indien nodig kan toestemming worden gegeven door LAR);
- Elke volwassen of pediatrische patiënt < 75 jaar;
- Doelbrandwond ten minste één discrete gedeeltelijke dikte (tweedegraads) thermische brandwonden <20% totaal lichaamsoppervlak (TBSA) op elk oppervlak behalve het gezicht;
- De kenmerken van behandelde wond(en) moeten oppervlakkig zijn tot diepe wonden van gedeeltelijke dikte zodat toepassing van zowel PermeaDerm als Mepilex Ag medisch verantwoord is;
- Stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van enig ander wondbedekkend hulpmiddel voor de duur van het onderzoek, tenzij de hoofdonderzoeker van de individuele locatie dit medisch noodzakelijk acht;
- Toont het vermogen en de bereidheid om de vereisten van het protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als zij/hij aan een van de volgende criteria voldoet.
- Zwanger of borstvoeding;
- Doelverbranding ≥ 20% TBSA;
- Elektrische brandwonden, chemische brandwonden, bevriezing;
- Behandeling met zilversulfadiazine voorafgaand aan presentatie;
- Heeft comorbiditeiten en/of medicijnen en/of gezondheidsstatus die (naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de individuele locatie) kan leiden tot slechte wondgenezing (enkele voorbeelden zijn opname op de intensive care, inademing of andere significante aandoeningen die verband houden met brandwonden, ongecontroleerde en/of significante diabetes, perifere vaatziekte, actieve maligniteit, auto-immuunziekte, roken, drugsmisbruik, nierfalen, gebruik van steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PermeaDerm®
N=34 Deelnemers ontvangen PermeaDerm® zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing
|
Apparaat voor wondbehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Mepilex Ag®
Deelnemers zullen Mepilex Ag® aanbrengen zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
|
Wondverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reepithelisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd tot 100 procent primaire wond
|
14 dagen
|
|
Alternatieve therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd tot conversie naar alternatieve therapie - primaire wond
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-epithelisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage re-epithelisatie primaire en secundaire wonden
|
14 dagen
|
|
Alternatieve therapie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tijd voor conversie naar alternatieve therapie - secundaire wonden
|
tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Voorkomen, duur, ernst, ernst, verwachting en relatie van bijwerkingen
|
21 dagen
|
|
Ernst van pijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Wong-Backer Faces pijnbeoordelingsschaal en bij volwassenen zoals gemeten met de Numerieke beoordelingsschaal (0-10);
|
Tot 12 maanden
|
|
Kenmerken van littekens
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
|
6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
|
6 en 12 maanden
|
|
Verbandveranderingen vereist
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Nummer
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ST-2021-B001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .