Оценка эффективности PermeaDerm® (PD) по сравнению с Mepilex Ag®
Адаптивное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности PermeaDerm® (PD) по сравнению с Mepilex Ag®, используемым в качестве стандарта лечения взрослых и детей с частичными ожогами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 68 взрослых и детей, страдающих по крайней мере одной термической раной частичной толщины (степень II), будут набраны из клинической практики главных исследователей центра.
Участники и/или уполномоченный по закону представитель (LAR), в зависимости от обстоятельств, будут полностью проинформированы о проведении клинического исследования, включая все потенциальные риски и преимущества.
Все участники должны получить согласие, быть рандомизированными (1:1) и лечиться в течение 72 часов после травмы.
Допускается зачисление Участника Исследования, если у него имеется более одной ожоговой раны.
Если проводится лечение более чем одного частичного ожога, исследователь должен указать перед рандомизацией, какая рана должна быть рассмотрена для первичного анализа. Эта рана будет называться Первичной раной и должна быть оценена слепым оценщиком.
Дополнительные неполные раны необходимо обрабатывать тем же продуктом, к которому был рандомизирован участник исследования, и они будут включены во вторичный анализ. Эти раны должны быть описаны как вторичные раны и должны быть оценены неослепленным оценщиком.
Оценки будут проводиться через 7, 14 и 21 день с долгосрочным последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miao Yu, Ph.D
- Номер телефона: 1-858-753-9530
- Электронная почта: miao.yu@stedical.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis
-
Контакт:
- David Greenhalgh, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены, если будут соблюдены все следующие критерии.
- Способен дать информированное согласие и пройти лечение в течение < 72 часов после травмы (при необходимости согласие может быть дано LAR);
- Любой взрослый или педиатрический пациент моложе 75 лет;
- Целевой ожог должен представлять собой по крайней мере один дискретный термический ожог частичной толщины (второй степени) <20% общей площади поверхности тела (TBSA) на любой поверхности, кроме лица;
- Характеристики обрабатываемой(ых) раны(ов) должны быть поверхностными или глубокими ранами неполной толщины, чтобы применение как PermeaDerm, так и Mepilex Ag соответствовало медицинским показаниям;
- соглашается воздерживаться от использования любого другого устройства для покрытия ран на время исследования, если только главный исследователь отдельного центра не определит, что это необходимо с медицинской точки зрения;
- Демонстрирует способность и готовность следовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев.
- Беременные или кормящие грудью;
- Целевое сжигание ≥ 20% TBSA;
- Электрические ожоги, химические ожоги, обморожения;
- Лечение сульфадиазином серебра до поступления;
- Имеет сопутствующие заболевания и/или лекарства и/или состояние здоровья, которые (по усмотрению главного исследователя отдельного участка) могут привести к плохому заживлению ран (некоторые примеры могут включать госпитализацию в отделение интенсивной терапии, вдыхание или другие тяжелые состояния, связанные с ожогами, неконтролируемое и/или тяжелый диабет, заболевание периферических сосудов, активное злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание, курение, злоупотребление наркотиками, почечная недостаточность, употребление стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пермеадерм®
N=34 Участники получат аппликацию PermeaDerm®, как указано в инструкции по применению.
|
Устройство для лечения ран
|
|
Активный компаратор: Мепилекс Ag®
Участники получат аппликацию Mepilex Ag®, как указано в инструкции по применению.
|
Перевязочный материал для ран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до 100 процентов - первичная рана
|
14 дней
|
|
Альтернативная терапия
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до перехода на альтернативную терапию — первичная рана
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент реэпителизации первичных и вторичных ран
|
14 дней
|
|
Альтернативная терапия
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Время перехода на альтернативную терапию - вторичные раны
|
до 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 21 день
|
Возникновение, продолжительность, тяжесть, серьезность, ожидаемость и взаимосвязь нежелательных явлений
|
21 день
|
|
Сила боли
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала оценки боли лица Вонга-Бакера и у взрослых, измеренная по числовой шкале оценки (0-10);
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристики рубца
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Профиль воздействия шрамов от ожогов в Брисбене (BBSIP)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Требуется смена одежды
Временное ограничение: До 21 дня
|
Число
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ST-2021-B001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .