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Mepilex Ag® 대비 PermeaDerm® (PD)의 유효성 평가

2022년 6월 21일 업데이트: Stedical Scientific, Inc.

성인 및 소아 부분 두께 화상 치료에서 표준 치료로 사용되는 Mepilex Ag®와 비교하여 PermeaDerm®(PD)의 효과를 평가하는 적응형, 무작위, 통제 시험.

적어도 하나의 개별 부분 두께 열화상(등급 II)을 앓고 있는 총 68명의 성인 및 소아 환자를 모집합니다. 피험자는 PermeaDerm® 또는 Mepilex Ag®에 무작위 배정됩니다(1:1). 평가는 7일, 14일 및 21일에 이루어지며 6개월 및 12개월에 장기간 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적어도 하나의 개별 부분 두께 열 화상 상처(등급 II)를 앓고 있는 총 68명의 성인 및 소아과 환자가 현장 주임 조사관의 임상 실습에서 모집됩니다.

참가자 및/또는 적절한 법적 대리인(LAR)은 모든 잠재적 위험 및 이점을 포함하여 임상 시험 수행에 대해 완전히 알립니다.

모든 참가자는 부상 후 72시간 이내에 동의를 받고 무작위 배정(1:1) 및 치료를 받아야 합니다.

하나 이상의 화상 상처가 있는 경우 연구 참가자가 등록하는 것이 허용됩니다.

하나 이상의 부분적 화상이 치료되는 경우, 연구자는 임의화 전에 어떤 상처가 1차 분석을 위해 고려되어야 하는지 표시해야 합니다. 이 상처는 1차 상처라고 하며 맹인 평가자가 평가해야 합니다.

추가 부분 두께 상처는 연구 참가자가 무작위 배정된 동일한 제품으로 치료되어야 하며 2차 분석에 포함될 것입니다. 이러한 상처는 2차 상처로 설명되어야 하며 맹검되지 않은 평가자가 평가해야 합니다.

평가는 7일, 14일 및 21일에 이루어지며 6개월 및 12개월에 장기간 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 연락하다:
          • David Greenhalgh, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 경우 참가자가 포함됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 손상 후 < 72시간 동안 치료를 받을 수 있습니다(필요한 경우 LAR이 동의할 수 있음).
  2. 75세 미만의 모든 성인 또는 소아 환자
  3. 목표 화상은 얼굴을 제외한 모든 표면에서 20% 미만의 개별 부분 두께(2도) 열 화상을 목표로 합니다.
  4. 치료된 상처(들)의 특성은 PermeaDerm 및 Mepilex Ag 모두의 적용이 의학적으로 적절하도록 깊은 부분 두께 상처에 표면적이어야 합니다.
  5. 개별 기관 주임 조사자가 의학적으로 필요하다고 결정하지 않는 한 연구 기간 동안 다른 상처 덮는 장치의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  6. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지를 보여줍니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참여 대상에서 제외됩니다.

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 목표 화상 ≥ 20% TBSA;
  3. 전기 화상, 화학적 화상, 동상
  4. 내원 전 은 설파디아진으로 처리;
  5. (개별 기관 주임 조사자의 재량에 따라) 상처 치유가 불량할 수 있는 동반 질환 및/또는 약물 및/또는 건강 상태가 있는 경우(일부 예에는 중환자실 입원, 흡입 또는 기타 심각한 화상 관련 상태, 및/또는 현저한 당뇨병, 말초 혈관 질환, 활동성 악성 종양, 자가 면역 질환, 흡연, 약물 남용, 신부전, 스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PermeaDerm®
N=34 참가자는 사용 지침에 설명된 대로 PermeaDerm® 도포를 받습니다.
장치: PermeaDerm®
상처 관리 장치
활성 비교기: 메피렉스 Ag®
참가자는 사용 지침에 설명된 대로 Mepilex Ag®를 도포합니다.
장치: 메피렉스 Ag
상처 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재상피화
기간: 14 일
100%까지 걸리는 시간 - 1차 상처
14 일
대체 요법
기간: 14 일
대체 요법으로 전환하는 시간 - 일차 상처
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재상피화
기간: 14 일
백분율 재상피화 1차 및 2차 상처
14 일
대체 요법
기간: 최대 12개월
대체 요법으로 전환하는 시간 - 2차 상처
최대 12개월
부작용
기간: 21일
이상반응의 발생, 기간, 중증도, 중대성, 예상도 및 관계
21일
고통의 심각도
기간: 최대 12개월
Wong-Backer Faces 통증 평가 척도 및 수치 평가 척도(0-10)로 측정한 성인의 경우;
최대 12개월
흉터 특성
기간: 6개월 및 12개월
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
6개월 및 12개월
치료 만족도
기간: 6개월 및 12개월
브리즈번 화상 흉터 충격 프로필(BBSIP)
6개월 및 12개월
드레싱 변경 필요
기간: 최대 21일
숫자
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stedical Scientific, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ST-2021-B001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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