A PermeaDerm® (PD) hatékonyságának értékelése a Mepilex Ag®-hez képest
Adaptív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a PermeaDerm® (PD) hatékonyságát értékeli a felnőttek és gyermekek részleges vastagságú égési sérüléseinek kezelésében standard ellátásként használt Mepilex Ag®-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 68 felnőtt és gyermekbeteget, akik legalább egy különálló, részleges vastagságú égési sebben szenvednek (II. fokozat), a telephely vezető kutatóinak klinikai gyakorlatából vesznek fel.
A résztvevők és/vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) teljes körű tájékoztatást kapnak a klinikai vizsgálat lefolytatásáról, beleértve az összes lehetséges kockázatot és előnyt.
Minden Résztvevő beleegyezését kell kérni, véletlenszerűen (1:1) be kell osztani, és a sérülést követő 72 órán belül kezelni kell.
Egy Tanulmányi Résztvevő felvétele megengedett, ha egynél több égési sebe van.
Ha egynél több részleges vastagságú égést kezelnek, a vizsgálónak a randomizálás előtt jeleznie kell, hogy melyik sebet kell figyelembe venni az elsődleges elemzéshez. Ezt a sebet elsődleges sebnek nevezik, és egy vak értékelőnek kell értékelnie.
A további részleges vastagságú sebeket ugyanazzal a termékkel kell kezelni, amelyre a vizsgálati résztvevőt véletlenszerűen besorolták, és a másodlagos elemzésbe be kell vonni. Ezeket a sebeket másodlagos sebekként kell leírni, és az elvakult értékelőnek kell értékelnie őket.
Az értékelés 7, 14 és 21 napon történik, hosszú távú követés pedig 6 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miao Yu, Ph.D
- Telefonszám: 1-858-753-9530
- E-mail: miao.yu@stedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California, Davis
-
Kapcsolatba lépni:
- David Greenhalgh, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor vehetők részt, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és kevesebb, mint 72 órás sérülés után kezelésen vesz részt (szükség esetén a LAR is megadhatja a hozzájárulást);
- Minden 75 év alatti felnőtt vagy gyermekbeteg;
- A célégés legalább egy diszkrét részleges vastagságú (második fok) termikus égés <20%-a teljes testfelület (TBSA) az arc kivételével bármely felületen;
- A kezelt seb(ek) jellemzőinek felületestől mély, részleges vastagságú sebekig kell lenniük, hogy mind a PermeaDerm, mind a Mepilex Ag alkalmazása orvosilag megfelelő legyen;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik minden más sebtakaró eszköz használatától, kivéve, ha az egyes helyszíni vizsgálatvezető azt orvosilag szükségesnek ítéli;
- Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének.
- Terhes vagy szoptató;
- Célégés ≥ 20% TBSA;
- Elektromos égési sérülések, vegyi égések, fagyási sérülések;
- Kezelés ezüst-szulfadiazinnal a bemutatás előtt;
- Olyan társbetegségei és/vagy gyógyszerei és/vagy egészségi állapota van, amely (az egyes helyszíni kutató belátása szerint) gyenge sebgyógyulást eredményezhet (néhány példa lehet intenzív osztályra való felvétel, belélegzés vagy egyéb jelentős égési sérülésekkel járó állapot, ellenőrizetlen és/vagy jelentős cukorbetegség, perifériás érbetegség, aktív rosszindulatú daganat, autoimmun betegség, dohányzás, kábítószerrel való visszaélés, veseelégtelenség, szteroidhasználat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PermeaDerm®
N=34 A résztvevők megkapják a PermeaDerm® alkalmazását a használati útmutatóban leírtak szerint
|
Sebkezelő eszköz
|
|
Aktív összehasonlító: Mepilex Ag®
A résztvevők a Használati útmutatóban leírtak szerint megkapják a Mepilex Ag® alkalmazását.
|
Sebkötés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reepitelializáció
Időkeret: 14 nap
|
Idő a 100 százalékos elsődleges sebig
|
14 nap
|
|
Alternatív terápia
Időkeret: 14 nap
|
Az alternatív terápiára való átállás ideje – elsődleges seb
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Re-epitelializáció
Időkeret: 14 nap
|
Elsődleges és másodlagos sebek reepitelializációja
|
14 nap
|
|
Alternatív terápia
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
|
Ideje áttérni az alternatív terápiára – másodlagos sebek
|
legfeljebb 12 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 21 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása, időtartama, súlyossága, súlyossága, várhatósága és kapcsolata
|
21 nap
|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Wong-Backer Faces fájdalomértékelési skála és felnőtteknél a Numerical Rating Scale (0-10) által mérve;
|
Akár 12 hónapig
|
|
A hegek jellemzői
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
6 és 12 hónap
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
|
6 és 12 hónap
|
|
Öltözködési változtatások szükségesek
Időkeret: Akár 21 nap
|
Szám
|
Akár 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-2021-B001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .