Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av PermeaDerm® (PD) jämfört med Mepilex Ag®

21 juni 2022 uppdaterad av: Stedical Scientific, Inc.

En adaptiv, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av PermeaDerm® (PD) jämfört med Mepilex Ag® som används som standardvård vid behandling av vuxna och pediatriska brännskador med partiell tjocklek.

Totalt 68 vuxna och pediatriska patienter som lider av minst ett diskret termiskt brännsår med partiell tjocklek (Grad II) kommer att rekryteras. Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till antingen PermeaDerm® eller Mepilex Ag®. Utvärderingar kommer att ske efter 7, 14 och 21 dagar med långtidsuppföljning efter 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 68 vuxna och pediatriska patienter som lider av minst ett diskret termiskt brännsår med partiell tjocklek (Grad II) kommer att rekryteras från de kliniska praxiserna hos huvudutredarna.

Deltagarna och/eller den juridiskt auktoriserade representanten (LAR) kommer att vara fullständigt informerade om genomförandet av den kliniska prövningen inklusive alla potentiella risker och fördelar.

Alla deltagare måste godkännas, randomiseras (1:1) och behandlas inom 72 timmar efter skadan.

Det är tillåtet för en studiedeltagare att vara inskriven om de har mer än ett brännsår.

Om mer än en brännskada med partiell tjocklek behandlas måste utredaren före randomisering ange vilket sår som ska övervägas för primär analys. Detta sår kommer att kallas det primära såret och ska utvärderas av en blind bedömare.

Ytterligare deltjocklekssår måste behandlas med samma produkt som studiedeltagaren randomiserades till och kommer att inkluderas i sekundär analys. Dessa sår ska beskrivas som sekundära sår och ska utvärderas av den oblindade bedömaren.

Utvärderingar kommer att ske efter 7, 14 och 21 dagar med långtidsuppföljning efter 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Greenhalgh, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kommer att inkluderas om alla följande kriterier är uppfyllda.

  1. Kunna ge informerat samtycke och genomgå behandling < 72 timmars skada (samtycke kan lämnas av LAR vid behov);
  2. Alla vuxna eller pediatriska patienter < 75 år;
  3. Målförbränning ska vara minst en diskret deltjocklek (andra graden) termiska brännskador <20 % total kroppsyta (TBSA) på någon yta utom ansiktet;
  4. Karakteristika för behandlade sår måste vara ytliga till djupa sår med partiell tjocklek så att applicering av både PermeaDerm och Mepilex Ag är medicinskt lämpligt;
  5. Går med på att avstå från att använda någon annan sårtäckande anordning under studiens varaktighet, såvida det inte bedöms av den enskilda huvudutredaren på platsen att det är medicinskt nödvändigt;
  6. Visar förmåga och vilja att följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier.

  1. Gravid eller ammande;
  2. Målförbränning ≥ 20 % TBSA;
  3. Elektriska brännskador, kemiska brännskador, köldskador;
  4. Behandling med silversulfadiazin före presentation;
  5. Har samsjukligheter och/eller mediciner och/eller hälsotillstånd som (efter bedömning av den enskilde huvudutredaren) kan resultera i dålig sårläkning (några exempel kan inkludera inläggning på intensivvårdsavdelning, inhalation eller andra allvarliga brännskador, okontrollerade tillstånd och/eller signifikant diabetes, perifer vaskulär sjukdom, aktiv malignitet, autoimmun sjukdom, rökning, drogmissbruk, njursvikt, steroidanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PermeaDerm®
N=34 deltagare kommer att få applicering av PermeaDerm® enligt beskrivningen i bruksanvisningen
Enhet: PermeaDerm®
Sårhanteringsenhet
Aktiv komparator: Mepilex Ag®
Deltagarna kommer att få applicering av Mepilex Ag® enligt beskrivningen i bruksanvisningen.
Enhet: Mepilex Ag
Sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reepitelisering
Tidsram: 14 dagar
Tid till 100 procent primärt sår
14 dagar
Alternativ terapi
Tidsram: 14 dagar
Tid till konvertering till alternativ terapi - primärt sår
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återepitelisering
Tidsram: 14 dagar
Procent reepitelialisering primära och sekundära sår
14 dagar
Alternativ terapi
Tidsram: upp till 12 månader
Tid till konvertering till alternativa terapi-sekundära sår
upp till 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 21 dagar
Förekomst, varaktighet, svårighetsgrad, allvar, förväntan och samband mellan biverkningar
21 dagar
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: Upp till 12 månader
Wong-Backer Faces smärtklassningsskalan och hos vuxna mätt med den numeriska betygsskalan (0-10);
Upp till 12 månader
Ärregenskaper
Tidsram: 6 och 12 månader
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
6 och 12 månader
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 6 och 12 månader
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
6 och 12 månader
Förbandsbyten krävs
Tidsram: Upp till 21 dagar
Siffra
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stedical Scientific, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ST-2021-B001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Termisk bränning

Kliniska prövningar på PermeaDerm®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera