- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05084183
Evaluering af effektiviteten af PermeaDerm® (PD) sammenlignet med Mepilex Ag®
Et adaptivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af PermeaDerm® (PD) sammenlignet med Mepilex Ag®, der anvendes som standardbehandling ved behandling af forbrændinger med delvis tykkelse hos voksne og pædiatriske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 68 voksne og pædiatriske patienter, som lider af mindst ét diskret termisk forbrændingssår med delvis tykkelse (grad II), vil blive rekrutteret fra de kliniske praksisser hos de primære efterforskere.
Deltagere og/eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR) vil efter behov blive fuldt informeret om udførelsen af det kliniske forsøg, herunder alle potentielle risici og fordele.
Alle deltagere skal give samtykke, randomiseres (1:1) og behandles inden for 72 timer efter skaden.
Det er tilladt for en undersøgelsesdeltager at blive tilmeldt, hvis de har mere end et forbrændingssår.
Hvis der behandles mere end én deltykkelsesforbrænding, skal investigator forud for randomisering angive, hvilket sår der skal overvejes til primær analyse. Dette sår vil blive kaldt det primære sår og skal vurderes af en blindet assessor.
Yderligere deltykkelsessår skal behandles med det samme produkt, som undersøgelsesdeltageren blev randomiseret til, og vil blive inkluderet i sekundær analyse. Disse sår skal beskrives som sekundære sår og skal vurderes af den ublindede assessor.
Evalueringer vil finde sted efter 7, 14 og 21 dage med langtidsopfølgning efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miao Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 1-858-753-9530
- E-mail: miao.yu@stedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- David Greenhalgh, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere vil blive inkluderet, hvis alle nedenstående kriterier er opfyldt.
- Kunne give informeret samtykke og gennemgå behandling < 72 timers skade (samtykke kan gives af LAR efter behov);
- Enhver voksen eller pædiatrisk patient < 75 år;
- Målforbrænding skal være mindst én diskret deltykkelse (anden grad) termiske forbrændinger <20 % total kropsoverfladeareal (TBSA) på enhver overflade undtagen ansigtet;
- Karakteristika for behandlede sår skal være overfladiske til dybe deltykkelsessår, således at påføring af både PermeaDerm og Mepilex Ag er medicinsk passende;
- Indvilliger i at afholde sig fra brugen af enhver anden sårdækkende anordning i hele undersøgelsens varighed, medmindre det af den enkelte hovedinvestigator på stedet bestemmes som medicinsk nødvendigt;
- Demonstrerer evne og vilje til at følge kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier.
- Gravid eller ammende;
- Målforbrænding ≥ 20 % TBSA;
- Elektriske forbrændinger, kemiske forbrændinger, forfrysninger;
- Behandling med sølvsulfadiazin før præsentation;
- Har komorbiditeter og/eller medicin og/eller helbredsstatus, der (efter det enkelte steds hovedefterforskers skøn) kan resultere i dårlig sårheling (nogle eksempler kan omfatte indlæggelse på intensivafdeling, inhalation eller andre væsentlige forbrændingsrelaterede tilstande, ukontrolleret og/eller signifikant diabetes, perifer vaskulær sygdom, aktiv malignitet, autoimmun sygdom, rygning, stofmisbrug, nyresvigt, steroidbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PermeaDerm®
N=34 Deltagere vil modtage påføring af PermeaDerm® som beskrevet i Brugsanvisning
|
Sårbehandlingsenhed
|
Aktiv komparator: Mepilex Ag®
Deltagerne vil modtage påføring af Mepilex Ag® som beskrevet i brugsanvisningen.
|
Forbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reepitelialisering
Tidsramme: 14 dage
|
Tid til 100 procent primært sår
|
14 dage
|
Alternativ terapi
Tidsramme: 14 dage
|
Tid til konvertering til alternativ terapi - primært sår
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-epitelisering
Tidsramme: 14 dage
|
Procent reepithelialisering primære og sekundære sår
|
14 dage
|
Alternativ terapi
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tid til konvertering til alternative terapi-sekundære sår
|
op til 12 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
Forekomst, varighed, sværhedsgrad, alvor, forventethed og sammenhæng mellem uønskede hændelser
|
21 dage
|
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Wong-Backer Faces smertevurderingsskala og hos voksne målt ved den numeriske vurderingsskala (0-10);
|
Op til 12 måneder
|
Arkarakteristika
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
6 og 12 måneder
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
|
6 og 12 måneder
|
Forbindingsskift påkrævet
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Nummer
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-2021-B001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Termisk forbrænding
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med PermeaDerm®
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForbrænding af delvis tykkelseForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenTrukket tilbageFuld tykkelse forbrændingForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering