Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​PermeaDerm® (PD) sammenlignet med Mepilex Ag®

21. juni 2022 opdateret af: Stedical Scientific, Inc.

Et adaptivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​PermeaDerm® (PD) sammenlignet med Mepilex Ag®, der anvendes som standardbehandling ved behandling af forbrændinger med delvis tykkelse hos voksne og pædiatriske.

I alt 68 voksne og pædiatriske patienter, som lider af mindst ét ​​diskret termisk forbrændingssår med delvis tykkelse (grad II), vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til enten PermeaDerm® eller Mepilex Ag®. Evalueringer vil finde sted efter 7, 14 og 21 dage med langtidsopfølgning efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 68 voksne og pædiatriske patienter, som lider af mindst ét ​​diskret termisk forbrændingssår med delvis tykkelse (grad II), vil blive rekrutteret fra de kliniske praksisser hos de primære efterforskere.

Deltagere og/eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR) vil efter behov blive fuldt informeret om udførelsen af ​​det kliniske forsøg, herunder alle potentielle risici og fordele.

Alle deltagere skal give samtykke, randomiseres (1:1) og behandles inden for 72 timer efter skaden.

Det er tilladt for en undersøgelsesdeltager at blive tilmeldt, hvis de har mere end et forbrændingssår.

Hvis der behandles mere end én deltykkelsesforbrænding, skal investigator forud for randomisering angive, hvilket sår der skal overvejes til primær analyse. Dette sår vil blive kaldt det primære sår og skal vurderes af en blindet assessor.

Yderligere deltykkelsessår skal behandles med det samme produkt, som undersøgelsesdeltageren blev randomiseret til, og vil blive inkluderet i sekundær analyse. Disse sår skal beskrives som sekundære sår og skal vurderes af den ublindede assessor.

Evalueringer vil finde sted efter 7, 14 og 21 dage med langtidsopfølgning efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Greenhalgh, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil blive inkluderet, hvis alle nedenstående kriterier er opfyldt.

  1. Kunne give informeret samtykke og gennemgå behandling < 72 timers skade (samtykke kan gives af LAR efter behov);
  2. Enhver voksen eller pædiatrisk patient < 75 år;
  3. Målforbrænding skal være mindst én diskret deltykkelse (anden grad) termiske forbrændinger <20 % total kropsoverfladeareal (TBSA) på enhver overflade undtagen ansigtet;
  4. Karakteristika for behandlede sår skal være overfladiske til dybe deltykkelsessår, således at påføring af både PermeaDerm og Mepilex Ag er medicinsk passende;
  5. Indvilliger i at afholde sig fra brugen af ​​enhver anden sårdækkende anordning i hele undersøgelsens varighed, medmindre det af den enkelte hovedinvestigator på stedet bestemmes som medicinsk nødvendigt;
  6. Demonstrerer evne og vilje til at følge kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier.

  1. Gravid eller ammende;
  2. Målforbrænding ≥ 20 % TBSA;
  3. Elektriske forbrændinger, kemiske forbrændinger, forfrysninger;
  4. Behandling med sølvsulfadiazin før præsentation;
  5. Har komorbiditeter og/eller medicin og/eller helbredsstatus, der (efter det enkelte steds hovedefterforskers skøn) kan resultere i dårlig sårheling (nogle eksempler kan omfatte indlæggelse på intensivafdeling, inhalation eller andre væsentlige forbrændingsrelaterede tilstande, ukontrolleret og/eller signifikant diabetes, perifer vaskulær sygdom, aktiv malignitet, autoimmun sygdom, rygning, stofmisbrug, nyresvigt, steroidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PermeaDerm®
N=34 Deltagere vil modtage påføring af PermeaDerm® som beskrevet i Brugsanvisning
Enhed: PermeaDerm®
Sårbehandlingsenhed
Aktiv komparator: Mepilex Ag®
Deltagerne vil modtage påføring af Mepilex Ag® som beskrevet i brugsanvisningen.
Enhed: Mepilex Ag
Forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reepitelialisering
Tidsramme: 14 dage
Tid til 100 procent primært sår
14 dage
Alternativ terapi
Tidsramme: 14 dage
Tid til konvertering til alternativ terapi - primært sår
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering
Tidsramme: 14 dage
Procent reepithelialisering primære og sekundære sår
14 dage
Alternativ terapi
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til konvertering til alternative terapi-sekundære sår
op til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Forekomst, varighed, sværhedsgrad, alvor, forventethed og sammenhæng mellem uønskede hændelser
21 dage
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Op til 12 måneder
Wong-Backer Faces smertevurderingsskala og hos voksne målt ved den numeriske vurderingsskala (0-10);
Op til 12 måneder
Arkarakteristika
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
6 og 12 måneder
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
6 og 12 måneder
Forbindingsskift påkrævet
Tidsramme: Op til 21 dage
Nummer
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stedical Scientific, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-2021-B001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk forbrænding

Kliniske forsøg med PermeaDerm®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner