Validation externe des modèles de prédiction du délire pour les patients en soins intensifs
4 avril 2025 mis à jour par: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital
Validation externe des modèles de prédiction du délire pour les patients en soins intensifs. Une étude de cohorte prospective multicentrique
Le délire est fréquemment observé chez les patients gravement malades et est associé à des résultats préjudiciables.
Actuellement, il n'existe aucune prévention ou traitement fondé sur des données probantes pour le délire, et surtout, l'incapacité d'identifier des mesures préventives efficaces du délire a accru l'accent mis sur l'identification des patients à haut risque de délire grâce à des modèles de prédiction.
Deux modèles de prédiction ont été développés pour estimer le risque de délire chez les patients en soins intensifs : le modèle de prédiction du délire (PRE-DELIRIC) et le modèle de prédiction précoce du délire (E-PRE-DELIRIC).
Ces modèles de prédiction robustes et bien calibrés ont le potentiel d'aider à identifier les patients présentant le risque le plus élevé de délire et ainsi à concentrer les stratégies préventives sur le groupe le plus vulnérable.
Cependant, une validation supplémentaire est nécessaire dans une population danoise.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients adultes en USI admis dans les USI participantes de la région de Zélande sont inclus en fonction de leur éligibilité.
Les patients éligibles seront évalués avec E-PREDELIRIC lors de leur admission à l'USI et PREDELIRIC 24h après leur admission à l'USI. Les patients seront dépistés deux fois par jour avec CAM-ICU jusqu'à la sortie de l'USI, le décès, le transfert vers une USI non participante ou pendant une période d'observation maximale de 14 jours.
Dépistage central via EPIC PDM et enregistrement dans la base de données centrale (REDCap, ZUH) par l'investigateur principal.
Sont enregistrés : l'âge, le sexe, les antécédents de troubles cognitifs, les antécédents d'abus d'alcool, la catégorie d'admission, l'admission urgente, la pression artérielle moyenne au moment de l'admission aux soins intensifs, l'utilisation de corticostéroïdes, l'insuffisance respiratoire, l'azote uréique sanguin/carbamide, APACHE -II score, morphine administrée, utilisation de sédatifs, acidose métabolique, coma, présence d'infection, état de délire par CAM-ICU, durée de la ventilation, durée du séjour en USI et à l'hôpital, mortalité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
660
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs participantes de la région de Zélande entre novembre 2021 et juillet 2022.
La description
Critère d'intégration:
- Admission aiguë dans une unité de soins intensifs ET
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Admission totale à l'USI moins de 24 heures
- Évaluation du délire non applicable (handicaps auditifs ou visuels, barrières linguistiques ou incapacité mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes admis en unité de soins intensifs (USI)
Les patients éligibles sont notés par E-PRE-DELIRIC à l'admission et PRE-DELIRIC 24 heures après l'admission.
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Les scores de prédiction sont validés par les scores CAM-ICU jusqu'à 14 jours après l'admission en USI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUROC pour PRE-DELIRIC
Délai: Durée de l'étude, novembre 2021 à septembre 2022
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Zone sous les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour PRE-DELIRIC
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Durée de l'étude, novembre 2021 à septembre 2022
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AUROC pour E-PRE-DELIRIC
Délai: Basé sur 14 jours d'admission aux soins intensifs
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Zone sous les caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour E-PRE-DELIRIC
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Basé sur 14 jours d'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mort ou vivant au jour 30 après l'admission aux soins intensifs
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30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Temps sous ventilateur
Délai: 14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Jours nécessitant une ventilation mécanique jusqu'à 14 jours après l'admission en USI
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14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Jours aux soins intensifs jusqu'à 30 jours
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30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Jours d'hospitalisation jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs
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30 jours après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZUH.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable après la fin et la publication de l'étude.
Délai de partage IPD
Après la fin et la publication de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Demande raisonnable du chercheur basée sur le protocole d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .