Validación externa de modelos de predicción de delirio para pacientes de cuidados intensivos
4 de abril de 2025 actualizado por: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital
Validación externa de modelos de predicción de delirio para pacientes de cuidados intensivos. Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico
El delirio se observa con frecuencia entre los pacientes en estado crítico y se asocia con resultados perjudiciales.
Actualmente, no existe prevención o tratamiento para el delirio basado en la evidencia y, especialmente, la incapacidad para identificar medidas preventivas efectivas del delirio ha aumentado el enfoque en la identificación de pacientes con un alto riesgo de delirio a través de modelos de predicción.
Se han desarrollado dos modelos de predicción para estimar el riesgo de delirio en pacientes de UCI: el modelo de predicción de delirio (PRE-DELIRIC) y el modelo de predicción precoz de delirio (E-PRE-DELIRIC).
Estos modelos de predicción robustos y bien calibrados tienen el potencial de ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo de delirio y, por lo tanto, centrar las estrategias preventivas en el grupo más vulnerable.
Sin embargo, se necesita una validación adicional en una población danesa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes adultos de la UCI ingresados en las UCI participantes en la región de Zelanda se incluyen según la elegibilidad.
Los pacientes elegibles serán evaluados con E-PREDELIRIC al ingreso a la UCI y PREDELIRIC 24 horas después del ingreso a la UCI. Los pacientes serán evaluados dos veces al día con CAM-ICU hasta el alta de la UCI, la muerte, la transferencia a la UCI no participante o durante un período máximo de observación de 14 días.
Cribado central vía EPIC PDM y registro en base de datos central (REDCap, ZUH) por el investigador principal.
Se registran: Edad, sexo, antecedente de deterioro cognitivo, antecedente de abuso de alcohol, categoría de ingreso, ingreso de urgencia, presión arterial media al momento del ingreso en UCI, uso de corticoides, insuficiencia respiratoria, Nitrógeno Ureico/Carbamida en Sangre, APACHE -Escore II, dosis de morfina administrada, uso de sedantes, acidosis metabólica, coma, presencia de infección, estado de delirio por CAM-UCI, tiempo de ventilación, tiempo de estancia en UCI y hospitalaria, mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos admitidos en las UCI participantes en la región de Zelanda entre noviembre de 2021 y julio de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión aguda a una UCI Y
- Edad > 18 de años
Criterio de exclusión:
- Ingreso total en UCI menos de 24 horas
- Evaluación de delirio no aplicable (discapacidades auditivas o visuales, barreras del idioma o incompetencia mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Los pacientes elegibles son calificados por E-PRE-DELIRIC al ingreso y PRE-DELIRIC 24 horas después del ingreso.
|
Los puntajes de predicción son validados por los puntajes de CAM-ICU hasta 14 días después de la admisión en la UCI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUROC para PRE-DELIRIC
Periodo de tiempo: Duración del estudio, noviembre de 2021 a septiembre de 2022
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Área bajo las características operativas del receptor (AUROC) para PRE-DELIRIC
|
Duración del estudio, noviembre de 2021 a septiembre de 2022
|
|
AUROC para E-PRE-DELIRIC
Periodo de tiempo: Basado en 14 días de ingreso en la UCI
|
Área bajo las características operativas del receptor (AUROC) para E-PRE-DELIRIC
|
Basado en 14 días de ingreso en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
|
Vivo o muerto a los 30 días del ingreso en la UCI
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30 días después del ingreso en la UCI
|
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Tiempo en ventilador
Periodo de tiempo: 14 días después del ingreso en la UCI
|
Días en necesidad de ventilación mecánica hasta 14 días de ingreso en UCI
|
14 días después del ingreso en la UCI
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
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Días en UCI hasta 30 días
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30 días después del ingreso en la UCI
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso en la UCI
|
Días en el hospital hasta 30 días después del ingreso en la UCI
|
30 días después del ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZUH.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anónimos de los participantes se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud razonable después de la terminación y publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización y publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable del investigador basada en el protocolo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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