Extern validering av deliriumprediktionsmodeller för intensivvårdspatienter
4 april 2025 uppdaterad av: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital
Extern validering av deliriumprediktionsmodeller för intensivvårdspatienter. En prospektiv, multicenter, kohortstudie
Delirium observeras ofta bland kritiskt sjuka patienter och är förknippat med skadliga resultat.
För närvarande finns ingen evidensbaserad prevention eller behandling för delirium, och särskilt oförmågan att identifiera effektiva förebyggande åtgärder för delirium har ökat fokus på att identifiera patienter med hög risk för delirium genom prediktionsmodeller.
Två prediktionsmodeller har utvecklats för att uppskatta risken för delirium hos ICU-patienter: prediktionsmodellen för delirium (PRE-DELIRIC) och den tidiga prediktionsmodellen för delirium (E-PRE-DELIRIC).
Dessa robusta och välkalibrerade prediktionsmodeller har potentialen att hjälpa till att identifiera patienter med den högsta risken för delirium och därigenom fokusera förebyggande strategier på den mest utsatta gruppen.
Ytterligare validering behövs dock i en dansk befolkning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vuxna intensivvårdspatienter som tas in på de deltagande intensivvårdsavdelningarna i Region Själland inkluderas enligt behörighet.
Kvalificerade patienter kommer att bedömas med E-PREDELIRIC vid inläggning på ICU och PREDELIRIC 24 timmar efter inläggning på ICU. Patienterna kommer att screenas två gånger dagligen med CAM-ICU tills ICU-utskrivning, dödsfall, förflyttning till icke-deltagande ICU eller under en maximal observationsperiod på 14 dagar.
Central screening via EPIC PDM och registrering i central databas (REDCap, ZUH) av huvudutredaren.
Följande är registrerade: Ålder, kön, historia av kognitiv funktionsnedsättning, historia av alkoholmissbruk, intagningskategori, akut inläggning, medelartärt blodtryck vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning, användning av kortikosteroider, andningssvikt, Blodurea Kväve/Karbamid, APACHE -II-poäng, administrerat morfin gör det, användning av lugnande medel, metabol acidos, koma, förekomst av infektion, deliriumstatus av CAM-ICU, tid för ventilation, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, dödlighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
660
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter lades in på deltagande intensivvårdsavdelningar i Själlandsregionen mellan november 2021 och juli 2022.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut inläggning på ICU OCH
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Total intagning på ICU mindre än 24 timmar
- Deliriumbedömning är inte tillämplig (hörsel- eller synnedsättningar, språkbarriärer eller mentalt inkompetent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
Kvalificerade patienter bedöms av E-PRE-DELIRIC vid intagning och PRE-DELIRIC 24 timmar efter intagning.
|
Förutsägelsepoängen valideras av CAM-ICU-poängen upp till 14 dagar efter ICU-inläggning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUROC för PRE-DELIRIC
Tidsram: Studiens varaktighet, november 2021 till september 2022
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) för PRE-DELIRIC
|
Studiens varaktighet, november 2021 till september 2022
|
|
AUROC för E-PRE-DELIRIC
Tidsram: Baserat på 14 dagars intensivvårdsinläggning
|
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) för E-PRE-DELIRIC
|
Baserat på 14 dagars intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Död eller levande dag 30 efter intensivvårdsinläggning
|
30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Tid på ventilator
Tidsram: 14 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Dagar med behov av mekanisk ventilation upp till 14 dagars intensivvårdsinläggning
|
14 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Dagar på intensiven upp till 30 dagar
|
30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Dagar på sjukhus upp till 30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
30 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZUH.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att göras tillgänglig för forskare på rimlig begäran efter avslutad och publicering av studien.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad och publicering av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimlig begäran från forskare baserat på studieprotokoll.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .